En fas I-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Olorofim hos patienter med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kroppsvikt ≥50 kg och BMI inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive)
• Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eller njursjukdom i slutstadiet som inte är i dialys) och med en eGFR <30 ml/min, uppskattad med Cockcroft-Gaults ekvation vid screening och Dag -1
• Försökspersoner med normal njurfunktion måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar
• Patienter med normal njurfunktion matchas efter kön, ålder (±10 år) och BMI (±20%) till minst en person med nedsatt njurfunktion.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t som, enligt utredarens uppfattning, ökar risken för att delta i studien
• Försökspersoner med någon historia av kramper (förutom feberkramper i barndomen före 6 års ålder).
• Försökspersoner som har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive milda eller säsongsbetonade allergier såsom kontaktdermatit eller hösnuva) enligt bedömningen av utredaren.
• Patienter med en historia av eller någon samtidig aktiv malignitet.
• Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersoner med, eller med en historia av, någon kliniskt signifikant neurologisk, hepatisk, kardiovaskulär, psykiatrisk, respiratorisk, metabolisk, endokrina, okulära (inklusive mindre trauma), hematologiska eller andra större störningar som fastställts av utredaren.
• Försökspersoner med tecken eller symtom som överensstämmer med en covid-19-infektion vid screening eller dag -1
• Njurfunktionsnedsatta personer med njurtransplantation eller dialys