Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Olorofim hos personer med nedsat nyrefunktion

19. januar 2023 opdateret af: F2G Biotech GmbH

Et fase I, enkeltdosis, parallel gruppestudie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Olorofim hos personer med nedsat nyrefunktion

En enkelt oral dosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​olorofim hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt ≥50 kg og BMI inden for området 18 til 35 kg/m2 (inklusive)
  • Personer med svær nyreinsufficiens (eller nyresygdom i slutstadiet, som ikke er i dialyse) og med en eGFR <30 ml/min, estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening og dag -1
  • Personer med normal nyrefunktion skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
  • Forsøgspersoner med normal nyrefunktion matches efter køn, alder (±10 år) og BMI (±20%) til mindst én nyrehæmmet person.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigators mening øger risikoen for at deltage i undersøgelsen
  • Personer med en hvilken som helst historie med kramper (bortset fra feberkramper i barndommen før 6 års alderen).
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen milde eller sæsonbestemte allergier såsom kontaktdermatitis eller høfeber) som bestemt af investigator.
  • Personer med en historie med eller enhver samtidig aktiv malignitet.
  • Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner med eller med en historie med nogen klinisk signifikante neurologiske, hepatiske, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metaboliske, endokrine, okulære (herunder mindre traumer), hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med tegn eller symptomer i overensstemmelse med en COVID-19-infektion ved screening eller dag -1
  • Nyrehæmmede personer med nyretransplantation eller i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
120 mg olorofim
Medicin: Olorofim
Enkel oral dosis
Andre navne:
  • F901318
Aktiv komparator: Normal nyrefunktion
120 mg olorofim
Medicin: Olorofim
Enkel oral dosis
Andre navne:
  • F901318

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: 0-96 timer
0-96 timer
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F901318-01-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med Olorofim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner