Fázisú vizsgálat az Olorofim farmakokinetikájának felmérésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél
2023. január 19. frissítette: F2G Biotech GmbH
I. fázisú, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Olorofim farmakokinetikájának értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Egyetlen orális dózisú vizsgálat az olorofim farmakokinetikai és biztonságosságának vizsgálatára súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő alanyok 18 és 70 év közöttiek, a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömeg ≥50 kg és BMI a 18-35 kg/m2 tartományban (beleértve)
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (vagy végstádiumú vesebetegség, akik nem részesülnek dialízisben) és eGFR-értéke <30 ml/perc, a szűréskor és az -1. napon a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve
- A normál veseműködésű alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi értékelések határoznak meg.
- A normál veseműködésű alanyokat nem, életkor (±10 év) és BMI (± 20%) alapján legalább egy vesekárosodásban szenvedő alanyhoz hasonlítjuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a 12 elvezetéses EKG-ban olyan rendellenesség van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel (kivéve a 6 éves kor előtti gyermekkori lázgörcsöt).
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős allergiás betegségük van (kivéve az enyhe vagy szezonális allergiákat, például kontakt dermatitist vagy szénanáthát), a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében szerepel vagy bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganat.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős neurológiai, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, metabolikus, endokrin, okuláris (beleértve a kisebb traumát is), hematológiai vagy egyéb súlyos rendellenességek szerepelnek, vagy akiknek a kórelőzményében a Vizsgáló megállapítja.
- Olyan alanyok, akiknél a COVID-19 fertőzésnek megfelelő jelek vagy tünetek a szűréskor vagy az -1. napon
- Veseátültetett vagy dialízis alatt álló vesekárosodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
120 mg olorofim
|
Egyszeri orális adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál veseműködés
120 mg olorofim
|
Egyszeri orális adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC 0-t)
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
Látszólagos eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolálva (AUC 0-inf)
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F901318-01-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .