Une étude de phase I pour évaluer la pharmacocinétique d'Olorofim chez des sujets atteints d'insuffisance rénale
19 janvier 2023 mis à jour par: F2G Biotech GmbH
Une étude de phase I, à dose unique, en groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique d'Olorofim chez des sujets atteints d'insuffisance rénale
Une étude à dose orale unique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de l'olorofim chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus)
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ou d'insuffisance rénale terminale qui ne sont pas sous dialyse) et avec un DFGe < 30 mL/min, estimé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault au moment du dépistage et au jour -1
- Les sujets ayant une fonction rénale normale doivent être en bonne santé, comme déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique
- Les sujets ayant une fonction rénale normale sont appariés selon le sexe, l'âge (± 10 ans) et l'IMC (± 20 %) à au moins un sujet souffrant d'insuffisance rénale.
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant une anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles avant l'âge de 6 ans).
- Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion des allergies légères ou saisonnières telles que la dermatite de contact ou le rhume des foins) telle que déterminée par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents ou toute malignité active concomitante.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, oculaires (y compris les traumatismes mineurs), hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
- Sujets présentant des signes ou des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19 lors du dépistage ou du jour -1
- Sujets insuffisants rénaux avec transplantation rénale ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
120 mg d'olorofime
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Dose orale unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Fonction rénale normale
120 mg d'olorofime
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Dose orale unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: 0-96 heures
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0-96 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F901318-01-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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