Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k posouzení farmakokinetiky Olorofim u pacientů s poruchou funkce ledvin

19. ledna 2023 aktualizováno: F2G Biotech GmbH

Fáze I, jednodávková, paralelní skupinová studie k posouzení farmakokinetiky olorofim u pacientů s poruchou funkce ledvin

Studie s jednorázovou perorální dávkou ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti olorofim u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg a BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně)
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin (nebo s terminálním onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze) a s eGFR <30 ml/min, odhadnutým pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu a v den -1
  • Subjekty s normální funkcí ledvin musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
  • Subjekty s normální funkcí ledvin odpovídají pohlaví, věku (±10 let) a BMI (±20 %) alespoň jednomu subjektu s poruchou funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
  • Jedinci s jakoukoli anamnézou křečí (jiných než dětských febrilních křečí před dosažením věku 6 let).
  • Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírných nebo sezónních alergií, jako je kontaktní dermatitida nebo senná rýma), jak určil zkoušející.
  • Subjekty s anamnézou nebo jakýmkoli souběžným aktivním zhoubným nádorem.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty s nebo s anamnézou jakýchkoli klinicky významných neurologických, jaterních, kardiovaskulárních, psychiatrických, respiračních, metabolických, endokrinních, očních (včetně drobného traumatu), hematologických nebo jiných závažných poruch, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Subjekty se známkami nebo příznaky odpovídajícími infekci COVID-19 při screeningu nebo v den -1
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin po transplantaci ledviny nebo na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké poškození ledvin
120 mg olorofim
Lék: Olorofim
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • F901318
Aktivní komparátor: Normální funkce ledvin
120 mg olorofim
Lék: Olorofim
Jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • F901318

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F2G Biotech GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F901318-01-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Olorofim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit