Исследование фазы I по оценке фармакокинетики олорофима у пациентов с почечной недостаточностью

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела ≥50 кг и ИМТ от 18 до 35 кг/м2 (включительно)
• Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (или терминальной стадией почечной недостаточности, которые не находятся на диализе) и с рСКФ <30 мл/мин, оцененной с использованием уравнения Кокрофта-Голта при скрининге и в День -1
• Субъекты с нормальной функцией почек должны быть в добром здравии, что определяется анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
• Субъекты с нормальной функцией почек соответствуют по полу, возрасту (±10 лет) и ИМТ (±20%) как минимум одному субъекту с почечной недостаточностью.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых есть аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
• Субъекты с любой историей судорог (кроме детских фебрильных судорог в возрасте до 6 лет).
• Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкой или сезонной аллергии, такой как контактный дерматит или сенная лихорадка) по определению исследователя.
• Субъекты с историей или любым сопутствующим активным злокачественным новообразованием.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с любыми клинически значимыми неврологическими, печеночными, сердечно-сосудистыми, психиатрическими, респираторными, метаболическими, эндокринными, глазными (включая легкие травмы), гематологическими или другими серьезными нарушениями или с ними в анамнезе, как это определено исследователем.
• Субъекты с признаками или симптомами, соответствующими инфекции COVID-19, при скрининге или в День -1.
• Субъекты с почечной недостаточностью после трансплантации почки или находящиеся на диализе