Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Olorofim bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht ≥50 kg und BMI im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich)
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (oder Nierenerkrankung im Endstadium, die nicht dialysepflichtig sind) und mit einer eGFR < 30 ml/min, geschätzt unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening und Tag -1
• Probanden mit normaler Nierenfunktion müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen festgestellt
• Probanden mit normaler Nierenfunktion werden nach Geschlecht, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %) mindestens einem Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht
• Probanden mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit vor dem Alter von 6 Jahren).
• Probanden mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen leichte oder saisonale Allergien wie Kontaktdermatitis oder Heuschnupfen), wie vom Ermittler festgestellt.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer begleitenden aktiven Malignität.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, okularen (einschließlich geringfügigem Trauma), hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgelegt.
• Probanden mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer COVID-19-Infektion beim Screening oder Tag -1 übereinstimmen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Nierentransplantation oder Dialysepatienten