En fase I-studie for å vurdere farmakokinetikken til Olorofim hos personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 70 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Kroppsvekt ≥50 kg og BMI innenfor området 18 til 35 kg/m2 (inkludert)
• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller nyresykdom i sluttstadiet som ikke er i dialyse) og med eGFR <30 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen ved screening og dag -1
• Personer med normal nyrefunksjon må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer
• Personer med normal nyrefunksjon matches etter kjønn, alder (±10 år) og BMI (± 20%) til minst én person med nedsatt nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien
• Personer med noen historie med kramper (annet enn feberkramper i barndommen før fylte 6 år).
• Personer som har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt milde eller sesongmessige allergier som kontaktdermatitt eller høysnue) som bestemt av etterforskeren.
• Personer med en historie med eller annen samtidig aktiv malignitet.
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Personer med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, hepatiske, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, okulære (inkludert mindre traumer), hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
• Personer med tegn eller symptomer forenlig med en COVID-19-infeksjon ved screening eller dag -1
• Personer med nedsatt nyrefunksjon med nyretransplantasjon eller i dialyse