Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Olorofimin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

Vaihe I, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus Olorofimin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Oraalisen kerta-annoksen tutkimus olorofiimin PK:n ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita.
  • Ruumiinpaino ≥50 kg ja BMI välillä 18-35 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tai loppuvaiheen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa) ja joiden eGFR <30 ml/min, arvioituna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä seulonnassa ja päivänä -1
  • Koehenkilöiden, joiden munuaisten toiminta on normaali, on oltava hyvässä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrataan sukupuolen, iän (±10 vuotta) ja BMI:n (± 20 %) perusteella vähintään yhdelle munuaisten vajaatoiminnalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (muita kuin lapsuuden kuumekouristuksia ennen 6 vuoden ikää).
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta lieviä tai kausiluonteisia allergioita, kuten kosketusihottumaa tai heinänuhaa).
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaat, joilla on tai joilla on ollut kliinisesti merkittäviä neurologisia, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, hengityselimiä, metabolisia, endokriinisiä, silmävaurioita (mukaan lukien vähäiset traumat), hematologisia tai muita merkittäviä häiriöitä tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Koehenkilöt, joilla on COVID-19-infektion merkkejä tai oireita seulonnassa tai päivänä -1
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat, joille on siirretty munuainen tai jotka saavat dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
120 mg olorofiimia
Lääke: Olorofim
Kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • F901318
Active Comparator: Normaali munuaisten toiminta
120 mg olorofiimia
Lääke: Olorofim
Kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • F901318

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Näennäisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
0-96 tuntia
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Olorofim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa