评估 Olorofim 在肾功能不全受试者中的药代动力学的 I 期研究
2023年1月19日 更新者：F2G Biotech GmbH
一项 I 期、单剂量、平行组研究，以评估 Olorofim 在肾功能不全受试者中的药代动力学
一项单次口服剂量研究，旨在研究与肾功能正常受试者相比，严重肾功能不全受试者中 olorofim 的 PK 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者。
- 体重≥50公斤且BMI在18至35公斤/平方米（含）范围内
- 患有严重肾功能损害（或未进行透析的终末期肾病）且 eGFR <30 mL/min 的受试者，在筛选和第 -1 天使用 Cockcroft-Gault 方程估计
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定，肾功能正常的受试者必须身体健康
- 肾功能正常的受试者按性别、年龄（±10 岁）和 BMI（±20%）与至少一名肾功能受损受试者相匹配。
排除标准：
- 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究的风险的受试者
- 有任何惊厥史的受试者（6 岁之前的儿童热性惊厥除外）。
- 研究者确定患有任何具有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度或季节性过敏，例如接触性皮炎或花粉热）的受试者。
- 具有活动性恶性肿瘤病史或任何伴随活动性恶性肿瘤的受试者。
- 有吸毒或酗酒史的受试者。
- 患有或有任何临床显着神经、肝脏、心血管、精神、呼吸、代谢、内分泌、眼部（包括轻微外伤）、血液学或研究者确定的其他主要疾病病史的受试者。
- 在筛查或第 -1 天出现与 COVID-19 感染一致的体征或症状的受试者
- 接受肾移植或透析治疗的肾功能不全受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严重肾功能损害
120 毫克 olorofim
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单次口服
其他名称：
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有源比较器：肾功能正常
120 毫克 olorofim
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单次口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-inf)
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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