全身性アミロイドーシス患者における 124I 標識 AT-03 の体内分布を特徴付ける研究 (AT03-001)

包含基準:

1. -研究手順を理解し、付録1に記載されているように、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
2. 18歳以上の男性または女性。

3. -アミロイド軽鎖（AL）、トランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR）、または白血球走化性因子2アミロイドーシス（ALECT2）、または次のいずれかに基づく全身性アミロイドーシスの他の形態の確定診断があります：

   1. アップルグリーンの複屈折性のコンゴ親和性物質の沈着を含む生検による組織学的確認;
   2. アミロイド関連の病理の存在を伴う遺伝子スクリーニング;および/または
   3. アミロイド特異的イメージング研究。
4. -臨床歴による少なくとも1つの胸腹部臓器（末梢神経系を除く）の関与が知られている（例：アミロイド沈着、臓器生検、上昇したアミロイド関連バイオマーカーと一致する画像など）。

5. 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも90日間、避妊を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が1％未満になる避妊方法を使用することに同意する.

   1. 女性は、初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外に原因が特定されていない 12 か月以上の無月経）、外科的不妊手術（卵巣および/または子宮の除去）を受けていない場合、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性の定義は、現地のガイドラインまたは要件に合わせて調整することができます。
   2. 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性の不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬の確立された適切な使用、ホルモン放出子宮内避妊器具および銅子宮内避妊器具が含まれます。
   3. 殺精子剤を含むキャップ、横隔膜、またはスポンジ、または殺精子剤を含むまたは含まない男性または女性のコンドームなど、失敗率が年間 1% 未満にならない避妊方法は受け入れられません。
   4. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

6. 男性の場合：以下に定義するように、禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。

   1. 出産の可能性のある女性パートナーと一緒にいる場合、男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を併用する必要があり、治療期間中および少なくとも 30 日プラス 90 日 (精子形成周期) 研究介入の最後の投与後。 男性は、この同じ期間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中です。
2. -精神的または法的に無能力である、研究時に重大な感情的な問題を抱えている、または精神病の病歴がある。
3. -別の核医学アミロイドイメージング臨床試験プロトコルに参加し、スクリーニングの4か月前にトレーサー注射を受けました。
4. -重大な併存疾患（例：ECOGスコア3以上）、NYHAクラスIVの心不全、制御されていない感染症、またはその他の進行中の深刻な病気があります。
5. iOSATヨウ素治療に対して既知のアレルギーがあります。
6. 末期の腎疾患があり、血液透析または腹膜透析を受けています。
7. -スクリーニング前のエージェントの5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬を受け取りました。
8. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気があります。