Tutkimus 124I-leimatun AT-03:n biologisen jakautumisen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi (AT03-001)
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Attralus, Inc.
Yksihaarainen, kerta-annostutkimus 124I-leimatun AT-03:n biologisen jakautumisen karakterisoimiseksi tietyissä elimissä potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi
Tämä on yksikeskus. Vaiheen 1 tutkimus arvioi radioaktiivisesti leimatun AT-03:n biologista jakautumista potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat kohteet saavat yhden annoksen radioaktiivisesti leimattua AT-03:a, seerumin amyloidi P:n fuusioproteiinia ja yksiketjuista Fc-reseptoria.
Toistuvia positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -skannauksia suoritetaan noin 7 päivän aikana AT-03:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi amyloidipitoisiin kudoksiin potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
Hänellä on vahvistettu amyloidi kevytketju (AL), transtyretiiniamyloidoosi (ATTR) tai leukosyyttikemotaktinen tekijä 2 amyloidoosi (ALECT2) tai mikä tahansa muu systeeminen amyloidoosi, joka perustuu johonkin seuraavista:
- histologinen vahvistus biopsialla, joka sisältää omenanvihreän kahtaistaittavan, kongofiilisen materiaalin kerrostumia;
- geneettinen seulonta, jossa esiintyy amyloidiin liittyvää patologiaa; ja tai
- amyloidispesifinen kuvantamistutkimus.
- Kliinisen historian (esim. amyloidin kertymistä vastaava kuvantaminen, elinbiopsia, kohonneet amyloidiin liittyvät biomarkkerit jne.) tiedetään osallistuneen ainakin yhteen rintakehä-vatsa-elimeen (lukuun ottamatta ääreishermostoa).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pysymään pidättyvänä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen .
- Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto). Hedelmällisen iän määritelmää voidaan mukauttaa paikallisten ohjeiden tai vaatimusten mukaiseksi.
- Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, vakiintunut, ovulaatiota estävien hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikea käyttö, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet.
- Ehkäisymenetelmät, jotka eivät aiheuta epäonnistumisastetta alle 1 % vuodessa, kuten korkki, kalvo tai sieni spermisidillä tai miehen tai naisen kondomi spermisidillä tai ilman, eivät ole hyväksyttäviä.
- Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, kuten alla on määritelty:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia ja lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää plus 90 päivää (spermatogeneesisykli). ) viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai imettää.
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut psykoosi.
- Hän on osallistunut toiseen isotooppilääketieteellinen amyloidikuvauksen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan ja saanut merkkiaineinjektion 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on merkittävä samanaikainen sairaus (esim. ECOG-pistemäärä 3 tai suurempi), NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon infektio tai muu vakava sairaus.
- Hänellä on tunnettu allergia iOSAT-jodihoidolle.
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus ja hän saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
- Hän on saanut tutkittavan aineen viiden puoliintumisajan kuluessa tai 30 päivän kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: I-124 AT03:n ruiskutus.
Vain yksi käsi, ei lumelääkettä tai vertailuvalmistetta
|
Radioleimatun yhdisteen IV-injektio päivänä 1, jota seurasi positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) päivinä 2, 4 ja 8 -.
Kolmelle ensimmäiselle ilmoittautuneelle tehdään kaksi lisäskannausta päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
124I-AT-03:n kudosjakauman mittaamiseen tietyissä elimissä potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi, kuten positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT-skannaukset) -sarjassa esitetään.
Aikaikkuna: Päivä 4.
|
124I-AT-03:n sisäänoton visuaalinen määritys sydämessä, munuaisissa, maksassa ja pernassa (positiivinen tai negatiivinen) päivinä 4 ja 6.
|
Päivä 4.
|
|
124I-AT-03:n kudosjakauman mittaamiseen tietyissä elimissä potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi, kuten positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT-skannaukset) -sarjassa esitetään.
Aikaikkuna: Päivä 6.
|
124I-AT-03:n sisäänoton visuaalinen määritys sydämessä, munuaisissa, maksassa ja pernassa (positiivinen tai negatiivinen) päivinä 4 ja 6.
|
Päivä 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Arvioitu suostumuksesta 28. päivän seurantapuheluun asti.
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus päivästä 1 päivään 28.
|
Arvioitu suostumuksesta 28. päivän seurantapuheluun asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset.
Aikaikkuna: Arvioitu suostumuksesta 6. päivään.
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa päivinä 4 ja 6.
|
Arvioitu suostumuksesta 6. päivään.
|
|
124I-AT-03:n kokoveren radioaktiivisuus potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 6.
|
Koko kehon säteilyannos annosmittauksella kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Kokoveren radioaktiivisuus (korjattu radioaktiivisen hajoamisen suhteen).
|
Päivät 1, 4 ja 6.
|
|
124I-AT-03:n valittu kudoksiin sitoutunut puoliintumisaika potilailla, joilla on systeeminen amyloidoosi.
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 6.
|
Elinspesifinen radioaktiivisuus sydämelle, munuaisille, maksalle ja pernalle päivinä 4 ja 6.
|
Päivät 4 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Bell, MD, Attralus, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT03-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .