전신성 아밀로이드증 환자에서 124I 표지된 AT-03의 생체분포를 특성화하기 위한 연구 (AT03-001)

포함 기준:

1. 연구 절차를 이해하고 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있으며 여기에는 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.

3. 다음 중 하나를 기반으로 아밀로이드 경쇄(AL), 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 또는 백혈구 화학주성 인자 2 아밀로이드증(ALECT2) 또는 기타 형태의 전신성 아밀로이드증 진단이 확인되었습니다.

   1. 사과 녹색 복굴절, 공생성 물질의 침전물을 포함하는 생검을 통한 조직학적 확인;
   2. 아밀로이드 관련 병리학의 존재를 동반한 유전자 스크리닝; 및/또는
   3. 아밀로이드 특이 영상 연구.
4. 임상 병력(예: 아밀로이드 침착과 일치하는 영상, 기관 생검, 상승된 아밀로이드 관련 바이오마커 등)에 의해 적어도 하나의 흉복부 기관(말초 신경계 제외)의 알려진 침범이 있습니다.

5. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성 관계 자제) 상태로 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의 .

   1. 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 무월경이 ≥ 12개월) 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. 가임 가능성의 정의는 지역 지침 또는 요건에 맞게 조정될 수 있습니다.
   2. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
   3. 캡, 다이어프램, 살정제가 함유된 스폰지 또는 살정제가 함유되거나 함유되지 않은 남성 또는 여성 콘돔과 같이 연간 1% 미만의 실패율을 초래하지 않는 피임 방법은 허용되지 않습니다.
   4. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

6. 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 아래에 정의된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

   1. 가임 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 최소 30일에서 90일(정자 형성 주기) 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. ) 연구 개입의 마지막 투여 후. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 정신병 병력이 있습니다.
3. 또 다른 핵의학 아밀로이드 영상화 임상시험 프로토콜에 참여하고 스크리닝 전 4개월에 추적자 주사를 받았다.
4. 상당한 동반이환(예: ECOG 점수 ​​3 이상), NYHA 클래스 IV 심부전, 제어되지 않는 감염 또는 기타 진행 중인 심각한 질병이 있습니다.
5. iOSAT 요오드 치료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
6. 말기 신질환이 있어 혈액투석이나 복막투석을 받고 있다.
7. 스크리닝 이전에 에이전트의 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 에이전트를 받았습니다.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병이 있는 경우.