Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at karakterisere biofordelingen af ​​124I-mærket AT-03 hos patienter med systemisk amyloidose (AT03-001)

14. september 2022 opdateret af: Attralus, Inc.

En enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse for at karakterisere biofordelingen af ​​124I-mærket AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose

Dette er et enkelt center fase 1-studie, der skal evaluere biofordelingen af ​​radioaktivt mærket AT-03 hos patienter med systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af radioaktivt mærket AT-03, et fusionsprotein af serumamyloid P og en enkeltkædet Fc-receptor. Repeat Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanninger vil blive udført over en ~7 dages periode for at vurdere biofordelingen af ​​AT-03 til amyloidholdigt væv hos patienter med systemisk amyloidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Mand eller kvinde ≥18 år.
  3. Har en bekræftet diagnose af Amyloid Light-Chain (AL), Transthyretin Amyloidosis (ATTR) eller Leukocyte chemotactic factor 2 amyloidosi (ALECT2) eller enhver anden form for systemisk amyloidose baseret på en af ​​følgende:

    1. en histologisk bekræftelse med en biopsi indeholdende aflejringer af æblegrønt dobbeltbrydende, kongofilt materiale;
    2. genetisk screening med tilstedeværelse af amyloid-relateret patologi; og/eller
    3. amyloid-specifik billeddannelsesundersøgelse.
  4. Har kendt involvering af mindst ét ​​thoracoabdominalt organ (eksklusive perifert nervesystem) i klinisk historie (f.eks. billeddannelse i overensstemmelse med amyloidaflejring, organbiopsi, forhøjede amyloid-relaterede biomarkører osv.).
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention .

    1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 måneders amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav.
    2. Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger.
    3. Præventionsmetoder, der ikke resulterer i en fejlrate på <1 % pr. år, såsom hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel eller kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, er ikke acceptable.
    4. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  6. For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:

    1. Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 30 dage plus 90 dage (en spermatogenesecyklus) ) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme tidsrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på studietidspunktet eller har en historie med psykose.
  3. Har deltaget i en anden nuklearmedicinsk amyloidbilleddannelsesprotokol for kliniske forsøg og modtaget sporstofinjektion i de 4 måneder forud for screening.
  4. Har en signifikant co-morbiditet (f.eks. ECOG-score på 3 eller højere), NYHA klasse IV hjertesvigt, ukontrolleret infektion eller anden igangværende alvorlig sygdom.
  5. Har en kendt allergi over for iOSAT-jodbehandling.
  6. Har nyresygdom i slutstadiet og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  7. Har modtaget et forsøgsmiddel inden for fem halveringstider efter midlet eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før screening.
  8. Har nogen sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indsprøjtning af I-124 AT03.
Kun enkeltarm, ingen placebo eller komparator
IV injektion af den radioaktivt mærkede forbindelse på dag 1 efterfulgt af Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanning på dag 2, 4 og 8 til. De første 3 tilmeldte forsøgspersoner vil have to yderligere scanninger på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle vævsfordelingen af ​​124I-AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose som vist i Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanninger) serien.
Tidsramme: Dag 4.
Visuel bestemmelse af 124I-AT-03-optagelse i hjerte, nyrer, lever og milt (positiv eller negativ) på dag 4 og 6.
Dag 4.
At måle vævsfordelingen af ​​124I-AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose som vist i Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanninger) serien.
Tidsramme: Dag 6.
Visuel bestemmelse af 124I-AT-03-optagelse i hjerte, nyrer, lever og milt (positiv eller negativ) på dag 4 og 6.
Dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for samtykke til og med dag 28 opfølgende telefonopkald.
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger fra dag 1 til dag 28.
Vurderet fra tidspunktet for samtykke til og med dag 28 opfølgende telefonopkald.
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for samtykke til dag 6.
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier på dag 4 og 6.
Vurderet fra tidspunktet for samtykke til dag 6.
Fuldblodsradioaktivitet af 124I-AT-03 hos personer med systemisk amyloidose.
Tidsramme: Dag 1, 4 og 6.
Helkropsstrålingsdosis efter dosimetri i alle tilmeldte forsøgspersoner. Fuldblodsradioaktivitet (korrigeret for radioaktivt henfald).
Dag 1, 4 og 6.
Udvalgt vævsbundet halveringstid af 124I-AT-03 hos personer med systemisk amyloidose.
Tidsramme: Dag 4 og 6.
Organspecifik radioaktivitet for hjerte, nyrer, lever og milt på dag 4 og 6.
Dag 4 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Bell, MD, Attralus, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose; Systemisk

Kliniske forsøg med 124I-AT03

3
Abonner