- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201911
En undersøgelse til at karakterisere biofordelingen af 124I-mærket AT-03 hos patienter med systemisk amyloidose (AT03-001)
En enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse for at karakterisere biofordelingen af 124I-mærket AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
- Mand eller kvinde ≥18 år.
Har en bekræftet diagnose af Amyloid Light-Chain (AL), Transthyretin Amyloidosis (ATTR) eller Leukocyte chemotactic factor 2 amyloidosi (ALECT2) eller enhver anden form for systemisk amyloidose baseret på en af følgende:
- en histologisk bekræftelse med en biopsi indeholdende aflejringer af æblegrønt dobbeltbrydende, kongofilt materiale;
- genetisk screening med tilstedeværelse af amyloid-relateret patologi; og/eller
- amyloid-specifik billeddannelsesundersøgelse.
- Har kendt involvering af mindst ét thoracoabdominalt organ (eksklusive perifert nervesystem) i klinisk historie (f.eks. billeddannelse i overensstemmelse med amyloidaflejring, organbiopsi, forhøjede amyloid-relaterede biomarkører osv.).
For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention .
- En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarkal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 måneders amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). Definitionen af den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav.
- Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, etableret, korrekt brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger.
- Præventionsmetoder, der ikke resulterer i en fejlrate på <1 % pr. år, såsom hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel eller kondom til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, er ikke acceptable.
- Pålideligheden af seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:
- Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 30 dage plus 90 dage (en spermatogenesecyklus) ) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme tidsrum.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer.
- Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på studietidspunktet eller har en historie med psykose.
- Har deltaget i en anden nuklearmedicinsk amyloidbilleddannelsesprotokol for kliniske forsøg og modtaget sporstofinjektion i de 4 måneder forud for screening.
- Har en signifikant co-morbiditet (f.eks. ECOG-score på 3 eller højere), NYHA klasse IV hjertesvigt, ukontrolleret infektion eller anden igangværende alvorlig sygdom.
- Har en kendt allergi over for iOSAT-jodbehandling.
- Har nyresygdom i slutstadiet og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Har modtaget et forsøgsmiddel inden for fem halveringstider efter midlet eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Har nogen sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Indsprøjtning af I-124 AT03.
Kun enkeltarm, ingen placebo eller komparator
|
IV injektion af den radioaktivt mærkede forbindelse på dag 1 efterfulgt af Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) scanning på dag 2, 4 og 8 til.
De første 3 tilmeldte forsøgspersoner vil have to yderligere scanninger på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At måle vævsfordelingen af 124I-AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose som vist i Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanninger) serien.
Tidsramme: Dag 4.
|
Visuel bestemmelse af 124I-AT-03-optagelse i hjerte, nyrer, lever og milt (positiv eller negativ) på dag 4 og 6.
|
Dag 4.
|
At måle vævsfordelingen af 124I-AT-03 i udvalgte organer hos patienter med systemisk amyloidose som vist i Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanninger) serien.
Tidsramme: Dag 6.
|
Visuel bestemmelse af 124I-AT-03-optagelse i hjerte, nyrer, lever og milt (positiv eller negativ) på dag 4 og 6.
|
Dag 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for samtykke til og med dag 28 opfølgende telefonopkald.
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger fra dag 1 til dag 28.
|
Vurderet fra tidspunktet for samtykke til og med dag 28 opfølgende telefonopkald.
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater.
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for samtykke til dag 6.
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier på dag 4 og 6.
|
Vurderet fra tidspunktet for samtykke til dag 6.
|
Fuldblodsradioaktivitet af 124I-AT-03 hos personer med systemisk amyloidose.
Tidsramme: Dag 1, 4 og 6.
|
Helkropsstrålingsdosis efter dosimetri i alle tilmeldte forsøgspersoner.
Fuldblodsradioaktivitet (korrigeret for radioaktivt henfald).
|
Dag 1, 4 og 6.
|
Udvalgt vævsbundet halveringstid af 124I-AT-03 hos personer med systemisk amyloidose.
Tidsramme: Dag 4 og 6.
|
Organspecifik radioaktivitet for hjerte, nyrer, lever og milt på dag 4 og 6.
|
Dag 4 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Bell, MD, Attralus, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT03-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyloidose; Systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
Kliniske forsøg med 124I-AT03
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | NeuroblastomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.AfsluttetTredobbelt negativ bryst-, prostata-, kolorektal-, mave-, ovarie-, bugspytkirtel-, spiserørs-, bløddelssarkom og hoved- og nakkekræftForenede Stater
-
BioMed Valley Discoveries, IncAfsluttetDiabetisk fodinfektionForenede Stater
-
Heidelberg Pharma AGTrukket tilbageNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal kræftKina
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSystemisk amyloidoseForenede Stater
-
PfizerTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNydiagnosticerede eller tilbagevendende patienter med metastatisk melanom | Ondartede hjernetumorerForenede Stater
-
Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAttralus, Inc.RekrutteringAmyloidose | Transthyretin amyloidoseForenede Stater