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樹脂浸潤とフッ化物ワニス病変の非空洞性近位病変に対する有効性

2022年1月20日 更新者:TIJEN PAMIR、Ege University

むし歯のない近位のう蝕病変の進行に対するレジン浸潤またはフッ化物ニスの効果の評価 中度/高う蝕リスク

歯の硬組織の保護は、う蝕学の最も重要なポイントの 1 つです。 この目的のために、口腔衛生トレーニング(効果的なブラッシングと動機付け)、フッ化物ニス塗布などの非侵襲的アプローチ、樹脂浸透技術などの微侵襲的アプローチが臨床診療に適用されます。 この研究では、虫歯リスクが中/高の個人の病変の深さに対する樹脂浸潤またはフッ化物バーニッシュの塗布の効果が調査されました。

この研究は、無作為化対照の前向きかつ並行して設計された臨床試験でした。 60人の患者が研究に含まれ、患者は無作為にグループに割り当てられました。 個人の齲蝕リスクは、コンピューター プログラムであるカリオグラムに従って決定されました。視覚的臨床検査によると、齲蝕連続体の段階 (ICDAS 1,2) が採点され、齲蝕診断基準は (Nyvad 1, 2, 4, 5) に従って採点されました。この研究に含まれるバイトウィング X 線写真の象牙質の最初の 1/3 部分 (病変レベル: E1、E2、D1)。 患者の歯肉の状態を、初期セッションおよび対照セッションで歯肉指数で評価します (0 = 健康、1 = 軽度の炎症、2 = 中等度の炎症および圧力による出血)。 研究に含まれるすべての被験者に口腔衛生トレーニングが行われ、フッ化物練り歯磨き(1450 ppm、NaF)の使用が推奨されました. この研究は、経験豊富な医師によって単一のセンターで実施されました。 一方のグループ(n=30)には樹脂浸透(Icon DMG、米国)を適用し、もう一方のグループ(n=30)にはフッ化物バーニッシュ(ClinproTM White Varnish 22600 ppm、3M ESPE、米国)を適用しました。 患者のフォローアップ期間は、6 か月の期間で 60 か月と予想されました。 最初の視覚的臨床検査 (T0) とフォローアップ セッション (T 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10) は、グループ情報を知らされていない 2 人の経験豊富な研究者によって行われました。 この研究の目的として、う蝕のリスクが中程度または高い個人における樹脂浸潤(微小侵襲)とフッ化物ワニス(非侵襲的)治療オプションの間の、空洞のない近位病変の進行の違いを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虫歯のリスクが中/高の個人
  • エナメル質の外側半分から象牙質の外側 3 分の 1 までを含む、X 線透過性を伴う 1 つまたは複数の空洞のない歯間齲蝕病変の存在 (病変の深さ: E1、E2、D1)
  • 臨床的に活性な非齲蝕病変があった、キャビテーションのない重要な臼歯
  • 患者ごとに 1 本の歯のみが研究に含まれました

除外基準:

  • 契約できない
  • 妊娠
  • 関与する歯に二次齲蝕または修復の存在
  • 接触歯の欠如
  • 契約できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フッ化物ワニスの塗布(非侵襲的アプローチ)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm、3M ESPE は、空洞のない近位齲蝕病変に対する製造業者の推奨に沿って適用されました。
歯の表面を徹底的に洗浄し、コットン ロールで分離しました。 製造元の指示に従って、単位用量パッケージを開封し、内容物をアプリケーションガイドに分配し、フッ化ナトリウム成分の分離を避けるために混合しました。 22600 ppm のフッ化物を含むワニス (ClinproTM White Varnish、3M ESPE、米国) の薄いコートを、ブラシ チップ アプリケーターを使用して歯の境界面に塗布し、5 分間待ちました。 近接領域はデンタルフロスでコーティングされました。 患者は、適用直後にすすぎや吸引を行わないように指示されました。 患者は、次の 2 時間は固くてねばねばした食べ物や熱い飲み物を飲むのを避け、30 分後にはすぐに柔らかい食事を摂り、残りの日はブラッシングやフロスを避けるようにアドバイスされました。
実験的:樹脂浸潤(微小侵襲的アプローチ)
ICON DMG は、メーカーの推奨に沿って、空洞のない近位齲蝕病変に適用されました。
隣接する歯から表面を離すために接触点の下にあるプラスチック製のくさび。 15% HCl エッチング ゲル (Icon、DMG、ハンブルグ、ドイツ) を注射器で接触点の下に 120 秒間適用しました。 その後、ゲルをエアウォータースプレーで30秒間洗い流した。 10秒間の送風、30秒間のエタノールの適用、さらに30秒間の送風により病巣を乾燥させた。 樹脂浸透剤 (Icon、DMG、ドイツ、ハンブルグ) を別のプラスチック製ホルダーで 3 分間塗布しました。 浸透に続いて、余分な材料は、空気の吹き付けとフロッシングによって除去されました。 樹脂は、頬側、咬合側、および舌側/口蓋側から合計 40 秒間光硬化されました。 1分間で残りの気孔を浸透させるため、樹脂浸透を1回再適用する必要がありました。 余分な材料の除去プロセスを再度繰り返し、40 秒間光硬化させました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線病変深度スケールで測定した、空洞化していない近位齲蝕病変の進行の変化
時間枠:患者のフォローアップ期間は、10 間隔で 6 か月の期間で 60 か月と予想されました。

レントゲン写真の病変深さスケールで測定された空洞化していない近位齲蝕病変の進行、ベースラインからのレントゲン写真のスコアの変化、ベースラインからのレントゲン写真の病変深さスケール、6 ヶ月の期間で 60 ヶ月以上。

この研究で使用された X 線病変深度スケール スコアの説明:

E1 = エナメル質の外側半分の放射線透過性 E2 = エナメル質の内側半分の放射線透過性 D1 = 象牙質の外側 3 分の 1 の放射線透過性

患者のフォローアップ期間は、10 間隔で 6 か月の期間で 60 か月と予想されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Elif Ercan Devrimci, PhD、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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