Hartsin infiltraatiota ja fluorilakkavauriota estävä teho kavitoitumattomaan proksimaaliseen vaurioon
Hartsin tunkeutumisen tai fluorilakan vaikutuksen arviointi ei-kavitoituneen proksimaalisen kariesvaurion etenemiseen yksilöillä Modaraatti/korkea kariesriski
Hampaiden kovien kudosten suojaaminen on yksi kariologian tärkeimmistä kohdista. Tätä tarkoitusta varten kliinisessä käytännössä käytetään suuhygieniakoulutusta (tehokas harjaus ja motivaatio), ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten jauholakkasovelluksia, ja mikroinvasiivisia lähestymistapoja, kuten hartsiinfiltraatiotekniikkaa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin hartsin tunkeutumisen tai fluoridilakan levityksen vaikutusta leesion syvyyteen henkilöillä, joilla oli kohtalainen/korkea kariesriski.
Tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen ja rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui 60 potilasta ja potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Yksilöiden kariesriski määritettiin Cariogramilla, joka on tietokoneohjelma. Visuaalisen kliinisen tutkimuksen perusteella karieksen jatkumo pisteytettiin (ICDAS 1,2) ja kariesdiagnostiset kriteerit pisteytettiin (Nyvad 1, 2, 4, 5) Hampaissa, joissa on yksi kariesleesio kiilteen rajalla tai pitkittynyt ensimmäinen 1/3 osa dentiinistä pureman siiven röntgenkuvassa (leesion taso: E1, E2, D1), joka sisältyy tähän tutkimukseen. Potilaan ientila arvioitaessa alku- ja kontrolliistunnoissa ienindeksillä (0 = terve, 1 = lievä tulehdus, 2 = kohtalainen tulehdus ja verenvuoto paineesta). Suun hygieniakoulutusta annettiin kaikille tutkimukseen osallistuneille ja suositeltiin fluorihammastahnan (1450 ppm, NaF) käyttöä. Kokeneet lääkärit suorittivat tämän tutkimuksen yhdessä keskuksessa. Hartsiinfiltraatio (Icon DMG, USA) levitettiin yhteen ryhmistä (n = 30), kun taas fluoridilakka (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA) levitettiin toiseen ryhmään (n = 30). Potilaiden seuranta-ajan arvioitiin olevan 60 kuukautta 6 kuukauden jaksoissa. Ensimmäisen visuaalisen kliinisen tutkimuksen (T0) ja seurantaistunnot (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) suoritti kaksi kokenutta tutkijaa, jotka olivat sokeita ryhmän tiedoille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa ei-kavitoidussa proksimaalisessa leesion etenemisessä hartsiinfiltraatio (mikroinvasiivinen) ja fluoridilakka (ei-invasiivinen) hoitovaihtoehtojen välillä henkilöillä, joilla on kohtalainen tai korkea kariesriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on kohtalainen/suuri kariesriski
- yhden tai useamman ei-kavitoituneen interproksimaalisen kariesleesion, joissa on radiolucensenssit, jotka kattavat kiilteen ulomman puolikkaan dentiinin ulompaan kolmannekseen pureman siipien röntgenkuvauksissa (leesion syvyys: E1, E2, D1)
- elintärkeät takahampaat ilman kavitaatiota, joissa kliinisesti aktiivisella ei-karioosilla vauriolla oli
- Tutkimukseen osallistui vain yksi hammas potilasta kohden
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään sopimusta
- raskaus
- sekundaarisen karieksen esiintyminen tai ennallistaminen kyseisessä hampaassa
- kontaktihampaiden puute
- ei pysty tekemään sopimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flouride Lakka -sovellukset (ei-invasiiviset lähestymistavat)
ClinproTM White Lakka 22600 ppm, 3M ESPE levitettiin valmistajan suosituksen mukaisesti kavitoimattomaan proksimaaliseen kariesvaurioon.
|
Hampaiden pinnat puhdistettiin perusteellisesti ja eristettiin puuvillarullilla.
Yksikköannospakkaukset avattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja sisältö annosteltiin levitysohjaimelle ja sekoitettiin natriumfluoridikomponenttien erottumisen välttämiseksi.
Ohut kerros lakkaa (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA), jossa oli 22600 ppm fluoria, levitettiin hampaan rajapinnalle harjan kärjen applikaattorilla ja odotettiin 5 minuuttia.
Aproksimaaliset alueet päällystettiin hammaslangalla.
Potilasta neuvottiin olemaan huuhtelematta tai suorittamatta imua välittömästi levityksen jälkeen.
Potilaita kehotettiin välttämään kovien ja tahmeiden ruokien syömistä tai kuumien juomien juomista seuraavan 2 tunnin ajan, nauttimaan pehmeää ruokavaliota välittömästi 30 minuutin kuluttua ja välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä loppupäivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen (mikroinvasiiviset menetelmät)
ICON DMG:tä levitettiin valmistajan suositusten mukaisesti kavitoitumattomaan proksimaaliseen kariesvaurioon.
|
Muovinen kiila, joka sijaitsee kosketuskohdan alapuolella viereisen hampaan pinnasta erilleen.
15-prosenttista HCl-etsausgeeliä (Icon, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin ruiskulla kosketuspisteen alle 120 sekunnin ajan.
Sen jälkeen geeliä pestiin pois ilma-vesi-suihkulla 30 s.
Leesio kuivattiin puhaltamalla ilmaa 10 sekuntia, lisäämällä etanolia 30 sekuntia ja puhaltamalla uudelleen 30 sekuntia.
Hartsiinfiltranttia (Icon, DMG, Hampuri, Saksa) levitettiin toisen muovipidikkeen kanssa 3 minuutin aikana.
Läpäisyn jälkeen ylimääräinen materiaali poistettiin ilmapuhalluksella ja hammaslangalla.
Hartsi valokovetettiin yhteensä 40 sekuntia bukkaalista, okklusaalista ja linguaalista/palataalista.
Hartsin suodatus oli tarpeen levittää uudelleen kerran, koska jäljellä olevat huokoisuudet tunkeutuivat 1 minuutin aikana.
Ylimääräisen materiaalin poistoprosessi toistettiin uudelleen ja valokovetettiin 40 s.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kavitoituneen proksimaalisen kariesleesion etenemismuutos mitattuna radiografisella leesion syvyysasteikolla
Aikaikkuna: Potilaiden seuranta-ajan arvioitiin olevan 60 kuukautta 6 kuukauden jaksoissa kymmenen välein.
|
Ei-kavitoitunut proksimaalinen kariesleesion eteneminen mitattuna radiografisen leesion syvyysasteikolla, radiografisen pistemäärän muutos lähtötasosta radiografisen leesion syvyysasteikolla 60 kuukauden aikana 6 kuukauden jaksoissa. Kuvaus tässä tutkimuksessa käytetyistä radiografisista vaurion syvyysasteikon pisteistä: E1 = kiilteen ulomman puoliskon radiolucenssi E2 = kiilteen sisäpuoliskon radioluenssi D1 = dentiinin ulomman kolmanneksen radioluenssi |
Potilaiden seuranta-ajan arvioitiin olevan 60 kuukautta 6 kuukauden jaksoissa kymmenen välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .