- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202665
Infiltração de resina e lesão de verniz de flúor interrompendo a eficácia em lesões proximais não cavitadas
A avaliação da infiltração de resina ou do efeito do verniz de flúor no progresso da lesão de cárie proximal não cavitada em indivíduos com risco moderado/alto de cárie
A proteção dos tecidos dentários duros é um dos pontos mais importantes da cariologia. Para tal, são aplicados na prática clínica treinos de higiene oral (escovação eficaz e motivação), abordagens não invasivas como aplicações de verniz fluoretado e abordagens microinvasivas como a técnica de infiltração de resina. Neste estudo, o efeito da infiltração de resina ou aplicação de verniz fluoretado na profundidade da lesão em indivíduos com risco de cárie moderado/alto foi investigado.
O estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo e paralelo. 60 pacientes foram incluídos no estudo e os pacientes foram alocados aleatoriamente nos grupos. O risco de cárie dos indivíduos foi determinado de acordo com o Cariogram, que é um programa de computador․ De acordo com o exame clínico visual, o estágio do continuum de cárie foi pontuado (ICDAS 1,2) e os critérios diagnósticos de cárie pontuados de acordo com (Nyvad 1, 2, 4, 5) Os dentes com uma lesão de cárie na borda do esmalte ou prolongados para primeira parte de 1/3 da dentina na radiografia interproximal (nível da lesão: E1, E2, D1) incluída neste estudo. Avaliação da condição gengival do paciente nas sessões inicial e controle com índice gengival (0=saudável, 1=inflamação leve, 2=inflamação moderada e sangramento à pressão). Todos os indivíduos incluídos no estudo receberam treinamento de higiene bucal e foi recomendado o uso de creme dental com flúor (1450 ppm, NaF). Este estudo foi realizado em um único centro por médicos experientes. A infiltração de resina (Icon DMG, EUA) foi aplicada a um dos grupos (n=30), enquanto o verniz de flúor (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, EUA) foi aplicado ao outro grupo (n=30). O tempo de seguimento dos pacientes foi antecipado para 60 meses em períodos de 6 meses. O exame clínico visual inicial (T0) e as sessões de acompanhamento (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) foram conduzidos por dois pesquisadores experientes cegos para as informações do grupo. O objetivo do estudo foi avaliar a diferença na progressão da lesão proximal não cavitada entre as opções de tratamento de infiltração de resina (micro-invasiva) e verniz fluoretado (não-invasiva) nos indivíduos com risco moderado ou alto de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com risco moderado/alto de cárie
- a presença de uma ou mais lesões de cárie interproximais não cavitadas com áreas radiolúcidas envolvendo a metade externa do esmalte até o terço externo da dentina em radiografias interproximais (profundidade da lesão: E1, E2, D1)
- dentes posteriores vitais sem cavitação em que a lesão não cariosa clinicamente ativa tinha
- Apenas um dente por paciente foi incluído no estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de contratar
- gravidez
- presença de cárie secundária ou restauração no dente envolvido
- falta de dentes de contato
- incapaz de contratar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicações de Flouride Vernish (abordagens não invasivas)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE foi aplicado de acordo com a recomendação do fabricante para lesões de cárie proximais não cavitadas.
|
As superfícies dos dentes foram cuidadosamente limpas e isoladas com rolos de algodão.
De acordo com as instruções do fabricante, as embalagens de dose unitária foram abertas e o conteúdo foi dispensado no guia de aplicação e misturado para evitar a separação dos componentes do fluoreto de sódio.
Uma fina camada de verniz (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, EUA) com 22600 ppm de flúor foi aplicada na interface do dente com um aplicador de ponta de pincel e aguardou 5 minutos.
As áreas proximais foram revestidas com fio dental.
O paciente foi instruído a não enxaguar ou aplicar sucção imediatamente após a aplicação.
Os pacientes foram aconselhados a evitar comer alimentos duros e pegajosos ou beber bebidas quentes pelas próximas 2 horas, consumir uma dieta pastosa imediatamente após 30 minutos e evitar escovar os dentes e usar fio dental pelo resto do dia.
|
Experimental: Infiltração de resina (abordagens microinvasivas)
O ICON DMG foi aplicado de acordo com a recomendação do fabricante para lesões de cárie proximais não cavitadas.
|
Uma cunha de plástico localizada abaixo do ponto de contato para separar a superfície do dente adjacente.
Um gel de condicionamento de HCl a 15% (Icon, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado por seringa abaixo do ponto de contato por 120 s.
Após, o gel foi lavado com spray de ar-água por 30 s.
A lesão foi dessecada por sopro de ar por 10 segundos, aplicação de etanol por 30 segundos e novo sopro de ar por 30 segundos.
Um infiltrante de resina (Icon, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado com outro suporte de plástico durante 3 min.
Após a penetração, o excesso de material foi removido com jato de ar e fio dental.
A resina foi fotopolimerizada por 40 s no total nas faces vestibular, oclusal e lingual/palatina.
Foi necessário reaplicar a infiltração de resina por uma vez devido à infiltração das porosidades remanescentes durante 1 minuto.
O processo de remoção do excesso de material foi novamente repetido e fotopolimerizado por 40 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da progressão da lesão de cárie proximal não cavitada medida pela escala de profundidade da lesão radiográfica
Prazo: O tempo de seguimento dos pacientes foi antecipado para 60 meses em períodos de 6 meses com dez intervalos.
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A progressão da lesão cariosa proximal não cavitada medida pela escala de profundidade da lesão radiográfica, alteração do escore radiográfico da linha de base com a escala de profundidade da lesão radiográfica ao longo de 60 meses em períodos de 6 meses. Descrição das pontuações da escala de profundidade da lesão radiográfica usadas neste estudo: E1 = radiolúcido na metade externa do esmalte E2 = radiolúcido na metade interna do esmalte D1 = radiolúcido no terço externo da dentina |
O tempo de seguimento dos pacientes foi antecipado para 60 meses em períodos de 6 meses com dez intervalos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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