Инфильтрация смолой и поражение фторсодержащим лаком останавливают эффективность на некавитированном проксимальном поражении
Оценка воздействия смоляной инфильтрации или фторсодержащего лака на прогрессирование некавитированного проксимального кариеса у лиц со средним/высоким риском кариеса
Защита твердых тканей зуба является одним из важнейших вопросов кариесологии. С этой целью в клинической практике применяются обучение гигиене полости рта (эффективная чистка и мотивация), неинвазивные подходы, такие как аппликации фторсодержащего лака, и микроинвазивные подходы, такие как техника инфильтрации смолой. В этом исследовании изучалось влияние инфильтрации смолой или нанесения фторсодержащего лака на глубину поражения у лиц с умеренным/высоким риском развития кариеса.
Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование с параллельным дизайном. В исследование было включено 60 пациентов, которые были случайным образом распределены по группам. Риск кариеса у людей определяли по компьютерной программе Cariogram․ По данным визуального клинического осмотра оценивали стадию континуума кариеса (ICDAS 1,2) и критерии диагностики кариеса по шкале (Nyvad 1, 2, 4, 5). первая 1/3 часть дентина на прикусной рентгенограмме (уровень поражения: E1, E2, D1), включенная в это исследование. Оценка состояния десен пациента на первичном и контрольном сеансах с помощью десневого индекса (0=здоровая, 1=легкое воспаление, 2=умеренное воспаление и кровоточивость при надавливании). Все участники исследования были обучены гигиене полости рта, и было рекомендовано использование зубной пасты с фтором (1450 частей на миллион, NaF). Это исследование проводилось в одном центре опытными врачами. Инфильтрацию смолой (Icon DMG, США) применяли в одной из групп (n=30), а в другой группе (n=30) наносили фторсодержащий лак (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, США). Время наблюдения за пациентами предполагалось в течение 60 месяцев с 6-месячными периодами. Первоначальное визуальное клиническое обследование (T0) и последующие сеансы (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) проводились двумя опытными исследователями, слепыми к групповой информации. Цель исследования - оценить разницу в прогрессировании бескавернозного проксимального поражения между вариантами лечения полимерной инфильтрацией (микроинвазивной) и фторлаком (неинвазивной) у лиц с умеренным или высоким риском развития кариеса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица с умеренным/высоким риском развития кариеса
- наличие одного или нескольких некавитированных интерпроксимальных кариозных поражений с просветлением от внешней половины эмали до внешней трети дентина на рентгенограммах прикусного крыла (глубина поражения: E1, E2, D1)
- витальные задние зубы без кавитации, в которых имело место клинически активное некариозное поражение
- В исследование был включен только один зуб на пациента.
Критерий исключения:
- неспособный заключить контракт
- беременность
- наличие вторичного кариеса или реставрации пораженного зуба
- отсутствие контакта зубов
- неспособный заключить контракт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нанесение фторсодержащего лака (неинвазивные подходы)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE наносили в соответствии с рекомендациями производителя на некавитированные проксимальные кариозные поражения.
|
Поверхности зубов тщательно очищали и изолировали ватными тампонами.
В соответствии с инструкциями производителя упаковки с разовой дозой открывали, содержимое высыпали на руководство по применению и перемешивали, чтобы избежать разделения компонентов фторида натрия.
Тонкий слой лака (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, США) с концентрацией фторида 22600 ppm нанесли на поверхность зуба с помощью аппликатора с кончиком кисточки и подождали 5 минут.
Апроксимальные области покрыты зубной нитью.
Пациент был проинструктирован не полоскать рот и не проводить отсасывание сразу после нанесения.
Пациентам было рекомендовано избегать употребления твердой и липкой пищи или питья горячих напитков в течение следующих 2 часов, перейти на мягкую пищу сразу через 30 минут и избегать чистки зубов щеткой и зубной нитью до конца дня.
|
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолой (микроинвазивные подходы)
ICON DMG был применен в соответствии с рекомендацией производителя к бескавитированному проксимальному кариесу.
|
Пластиковый клин, расположенный ниже точки контакта, отделяет поверхность от соседнего зуба.
Гель для травления 15% HCl (Icon, DMG, Гамбург, Германия) наносили с помощью шприца ниже точки контакта на 120 с.
После этого гель смывают водно-воздушным спреем в течение 30 с.
Повреждение было высушено обдуванием воздухом в течение 10 с, применением этанола в течение 30 с и повторным обдуванием воздухом в течение 30 с.
Полимерный инфильтрант (Icon, DMG, Гамбург, Германия) наносили с помощью другого пластикового держателя в течение 3 мин.
После проникновения избыток материала удаляли продувкой воздухом и зубной нитью.
Композит подвергался фотоотверждению в течение 40 секунд с щечной, окклюзионной и язычной/небной сторон.
Было необходимо повторно применить инфильтрацию смолы один раз из-за инфильтрации оставшихся пор в течение 1 минуты.
Повторяли процесс удаления избытка материала и полимеризовали светом в течение 40 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогрессирования некавитированного проксимального кариеса, измеренное по рентгенологической шкале глубины поражения.
Временное ограничение: Время наблюдения за пациентами предполагалось в течение 60 месяцев в течение 6-месячных периодов с десятью интервалами.
|
Прогрессирование некавитированного проксимального кариозного поражения, измеренное по рентгенологической шкале глубины поражения, изменение рентгенографической оценки по сравнению с исходным уровнем по рентгенографической шкале глубины поражения в течение 60 месяцев в 6-месячных периодах. Описание шкалы рентгенологической глубины поражения, использованной в этом исследовании: E1 = рентгенопрозрачность во внешней половине эмали E2 = рентгенопрозрачность во внутренней половине эмали D1 = рентгенопрозрачность во внешней трети дентина |
Время наблюдения за пациентами предполагалось в течение 60 месяцев в течение 6-месячных периодов с десятью интервалами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .