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Harzinfiltration und Fluoridlack-Läsionsarresting-Wirksamkeit bei nicht kavitierten proximalen Läsionen

20. Januar 2022 aktualisiert von: TIJEN PAMIR, Ege University

Die Bewertung der Harzinfiltration oder des Effekts von Fluoridlack auf den Fortschritt nicht kavitierter proximaler Kariesläsionen bei Personen mit mittlerem/hohem Kariesrisiko

Der Schutz der Zahnhartsubstanz ist einer der wichtigsten Punkte der Kariologie. Dazu werden in der klinischen Praxis Mundhygieneschulungen (effektives Zähneputzen und Motivation), nicht-invasive Ansätze wie Fluoridlackauftrag und mikroinvasive Ansätze wie die Harzinfiltrationstechnik angewendet. In dieser Studie wurde die Auswirkung der Harzinfiltration oder des Auftragens von Fluoridlack auf die Läsionstiefe bei Personen mit mittlerem/hohem Kariesrisiko untersucht.

Die Studie war eine randomisierte, kontrollierte, prospektive und parallel konzipierte klinische Studie. 60 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und die Patienten wurden zufällig den Gruppen zugeteilt. Das Kariesrisiko von Personen wurde anhand von Cariogram bestimmt, einem Computerprogramm․ Gemäß der visuellen klinischen Untersuchung wurden das Stadium des Karieskontinuums (ICDAS 1,2) und die diagnostischen Kriterien für Karies gemäß (Nyvad 1, 2, 4, 5) bewertet erster 1/3-Teil des Dentins im Bissflügel-Röntgenbild (Läsionsebene: E1, E2, D1) in dieser Studie eingeschlossen. Bewertung des Zahnfleischzustands des Patienten bei der Erst- und Kontrollsitzung mit Zahnfleischindex (0 = gesund, 1 = leichte Entzündung, 2 = mäßige Entzündung und Blutung bei Druck). Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden erhielten eine Mundhygieneschulung und die Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta (1450 ppm, NaF) wurde empfohlen. Diese Studie wurde in einem einzigen Zentrum von erfahrenen Ärzten durchgeführt. Bei einer der Gruppen (n=30) wurde eine Harzinfiltration (Icon DMG, USA) angewendet, während bei der anderen Gruppe (n=30) Fluoridlack (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA) angewendet wurde. Die Nachbeobachtungszeit der Patienten wurde auf 60 Monate in 6-Monats-Perioden geschätzt. Die anfängliche visuelle klinische Untersuchung (T0) und Nachsorgesitzungen (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) wurden von zwei erfahrenen Forschern durchgeführt, die gegenüber den Gruppeninformationen blind waren. Ziel der Studie ist die Bewertung des Unterschieds in der Progression nicht kavitierter proximaler Läsionen zwischen den Behandlungsoptionen mit Harzinfiltration (mikroinvasiv) und Fluoridlack (nicht-invasiv) bei Personen mit mittlerem oder hohem Kariesrisiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit mittlerem/hohem Kariesrisiko
  • das Vorhandensein einer oder mehrerer nicht kavitierter interproximaler Kariesläsionen mit Radioluzenzen, die die äußere Hälfte des Schmelzes bis zum äußeren Drittel des Dentins in Bissflügel-Röntgenaufnahmen betreffen (Läsionstiefe: E1, E2, D1)
  • vitale Seitenzähne ohne Kavitation, bei denen die klinisch aktive nicht-kariöse Läsion auftrat
  • In die Studie wurde nur ein Zahn pro Patient eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • nicht vertragsfähig
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Sekundärkaries oder Restauration im betroffenen Zahn
  • Mangel an Kontaktzähnen
  • nicht vertragsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flourid-Lack-Anwendungen (nicht-invasive Ansätze)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf nicht kavitierte proximale Kariesläsionen aufgetragen.
Verfahren: ClinproTM White Varnish, 3M ESPE Fluoride Varnish (nicht-invasiver Ansatz)
Die Zahnoberflächen wurden gründlich gereinigt und mit Watterollen isoliert. Gemäß den Anweisungen des Herstellers wurden die Einheitsdosispackungen geöffnet, und der Inhalt wurde auf die Anwendungshilfe gegeben und gemischt, um die Trennung von Natriumfluoridkomponenten zu vermeiden. Eine dünne Lackschicht (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA) mit 22600 ppm Fluorid wurde mit einem Pinselspitzenapplikator auf die Zahnschnittstelle aufgetragen und 5 Minuten lang gewartet. Die approximalen Bereiche wurden mit Zahnseide beschichtet. Der Patient wurde angewiesen, unmittelbar nach dem Auftragen nicht zu spülen oder abzusaugen. Den Patienten wurde geraten, in den nächsten 2 Stunden keine harten und klebrigen Speisen zu sich zu nehmen oder heiße Getränke zu trinken, unmittelbar nach 30 Minuten eine weiche Kost zu sich zu nehmen und für den Rest des Tages auf Bürsten und Zahnseide zu verzichten.
Experimental: Harzinfiltration (mikroinvasive Ansätze)
ICON DMG wurde gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf nicht kavitierte proximale Kariesläsionen aufgetragen.
Verfahren: ICON DMG Harzinfiltration (mikroinvasiver Ansatz)
Ein Kunststoffkeil befindet sich unter dem Kontaktpunkt, um sich von der Oberfläche des benachbarten Zahns zu entfernen. Ein 15%iges HCl-Ätzgel (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde mit einer Spritze unterhalb des Kontaktpunkts für 120 s aufgetragen. Danach wurde das Gel mit Luft-Wasser-Spray für 30 s abgewaschen. Die Läsion wurde durch 10 s langes Blasen mit Luft, 30 s langes Auftragen von Ethanol und erneutes 30 s langes Blasen mit Luft getrocknet. Ein Harz-Infiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) wurde mit einem anderen Kunststoffhalter für 3 Minuten aufgetragen. Nach dem Eindringen wurde überschüssiges Material durch Blasen mit Luft und Zahnseide entfernt. Das Harz wurde von bukkaler, okklusaler und lingualer/palatinaler Seite insgesamt 40 s lang lichtgehärtet. Es war erforderlich, die Harzinfiltration einmal erneut aufzutragen, da verbleibende Porositäten während 1 Minute infiltriert wurden. Der Vorgang zum Entfernen von überschüssigem Material wurde erneut wiederholt und 40 s lang lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Fortschreitens der nicht kavitierten proximalen Kariesläsion, gemessen anhand einer röntgenologischen Läsionstiefenskala
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit der Patienten wurde auf 60 Monate in 6-Monats-Perioden mit zehn Intervallen geschätzt.

Das Fortschreiten der nicht kavitierten proximalen kariösen Läsion, gemessen anhand der radiologischen Läsionstiefenskala, der radiologischen Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert mit der radiologischen Läsionstiefenskala über 60 Monate in 6-Monats-Perioden.

Beschreibung der in dieser Studie verwendeten radiologischen Läsionstiefenskala:

E1 = Strahlendurchlässigkeit in der äußeren Hälfte des Schmelzes E2 = Strahlendurchlässigkeit in der inneren Hälfte des Schmelzes D1 = Strahlendurchlässigkeit im äußeren Drittel des Dentins
Die Nachbeobachtungszeit der Patienten wurde auf 60 Monate in 6-Monats-Perioden mit zehn Intervallen geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienstuhl: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70198063-050.06.04/17-8/7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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