Harsinfiltratie en fluoridevernis Laesieremmende werkzaamheid bij niet-gecaviteerde proximale laesie
De evaluatie van de harsinfiltratie of het effect van fluoridevernis op proximale cariëslaesie zonder cavitatie bij individuen Matig/hoog risico op cariës
Bescherming van harde tandweefsels is een van de belangrijkste punten van de cariologie. Hiertoe worden in de klinische praktijk mondhygiënetraining (effectief poetsen en motivatie), niet-invasieve benaderingen zoals het aanbrengen van fluorvernis en micro-invasieve benaderingen zoals harsinfiltratietechniek toegepast. In deze studie werd het effect van harsinfiltratie of aanbrengen van fluoridevernis op de laesiediepte onderzocht bij personen met een matig/hoog cariësrisico.
De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve en parallel ontworpen klinische studie. 60 patiënten werden opgenomen in de studie en patiënten werden willekeurig toegewezen aan de groepen. Het cariësrisico van individuen werd bepaald volgens Cariogram, een computerprogramma․ Volgens visueel klinisch onderzoek werd het stadium van het cariëscontinuüm gescoord (ICDAS 1,2) en de cariësdiagnostische criteria gescoord volgens (Nyvad 1, 2, 4, 5). eerste 1/3 deel van dentine in bite-wing röntgenfoto (laesieniveau: E1, E2, D1) opgenomen in deze studie. De toestand van het tandvlees van de patiënt, geëvalueerd tijdens de eerste en controlesessies met tandvleesindex (0=gezond, 1=lichte ontsteking, 2=matige ontsteking en bloeding door druk). Alle deelnemers aan het onderzoek kregen training in mondhygiëne en het gebruik van fluoridetandpasta (1450 ppm, NaF) werd aanbevolen. Deze studie werd uitgevoerd in een enkel centrum door ervaren artsen. Harsinfiltratie (Icon DMG, VS) werd toegepast op een van de groepen (n=30), terwijl fluoridevernis (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, VS) werd aangebracht op de andere groep (n=30). De follow-uptijd van de patiënt was voorzien voor 60 maanden in perioden van 6 maanden. Het aanvankelijke visuele klinische onderzoek (T0) en vervolgsessies (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) werden uitgevoerd door twee ervaren onderzoekers die blind waren voor de groepsinformatie. Het doel van de studie was het evalueren van het verschil in progressie van proximale laesies zonder cavitatie tussen de behandelingsopties met harsinfiltratie (micro-invasief) en fluoridevernis (niet-invasief) bij personen met een matig of hoog risico op cariës.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een matig/hoog risico op cariës
- de aanwezigheid van een of meer niet-gecaviteerde interproximale cariëslaesies met radiolucenties van de buitenste helft van het glazuur tot aan het buitenste derde deel van het dentine in bitewing-radiografieën (laesiediepte: E1, E2, D1)
- vitale achterste tanden zonder cavitatie waarin de klinisch actieve niet-carieuze laesie had
- Slechts één tand per patiënt werd in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om te contracteren
- zwangerschap
- aanwezigheid van secundaire cariës of restauratie in de betrokken tand
- gebrek aan contacttanden
- niet in staat om te contracteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassingen van fluoridevernis (niet-invasieve benaderingen)
ClinproTM witte lak 22600 ppm, 3M ESPE werd aangebracht in overeenstemming met de aanbeveling van de fabrikant op niet-gecaviteerde proximale cariëslaesie.
|
Tandoppervlakken werden grondig gereinigd en geïsoleerd met wattenrollen.
Volgens de instructies van de fabrikant werden de eenheidsdosisverpakkingen geopend en werd de inhoud op de applicatiegids gedoseerd en gemengd om de scheiding van natriumfluoridecomponenten te voorkomen.
Een dunne laag vernis (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, VS) met 22600 ppm fluoride werd aangebracht op de tandinterface met een applicator met borstelpunt en wachtte 5 minuten.
Ongeveer gebieden waren bekleed met flosdraad.
De patiënt werd geïnstrueerd om onmiddellijk na het aanbrengen niet te spoelen of te afzuigen.
Patiënten kregen het advies om de volgende 2 uur geen hard en kleverig voedsel te eten of warme dranken te drinken, onmiddellijk na 30 minuten een zacht dieet te volgen en de rest van de dag niet te poetsen en te flossen.
|
|
Experimenteel: Harsinfiltratie (micro-invasieve benaderingen)
ICON DMG werd toegepast in overeenstemming met de aanbeveling van de fabrikant voor niet-gecaviteerde proximale cariëslaesie.
|
Een plastic wig die zich onder het contactpunt bevindt, los van het oppervlak van de aangrenzende tand.
Een 15% HCl-etsgel (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland) werd gedurende 120 seconden met een injectiespuit onder het contactpunt aangebracht.
Daarna werd de gel gedurende 30 s afgewassen met lucht-water-spray.
De laesie werd uitgedroogd door gedurende 10 seconden met lucht te blazen, gedurende 30 seconden ethanol aan te brengen en opnieuw gedurende 30 seconden met lucht te blazen.
Een harsinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland) werd aangebracht met een andere plastic houder gedurende 3 minuten.
Na de penetratie werd overtollig materiaal verwijderd door middel van luchtblazen en flossen.
De hars werd in totaal 40 s met licht uitgehard van de buccale, occlusale en linguale/palatinale aspecten.
Het was nodig om de harsinfiltratie een keer opnieuw aan te brengen vanwege infiltratie van resterende porositeiten gedurende 1 minuut.
Het verwijderen van overtollig materiaal werd opnieuw herhaald en gedurende 40 seconden met licht uitgehard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niet-gecaviteerde proximale verandering van de progressie van de cariëslaesie zoals gemeten door de radiografische laesiediepteschaal
Tijdsspanne: De follow-uptijd van de patiënt was voorzien voor 60 maanden in perioden van 6 maanden met tien tussenpozen.
|
De niet-gecaviteerde proximale carieuze laesieprogressie zoals gemeten door radiografische laesiediepteschaal, radiografische scoreverandering vanaf baseline met radiografische laesiediepteschaal gedurende 60 maanden in perioden van 6 maanden. Beschrijving van de scores op de radiografische laesiediepteschaal die in dit onderzoek zijn gebruikt: E1 = radiolucentie in de buitenste helft van het glazuur E2 = radiolucentie in de binnenste helft van het glazuur D1 = radiolucentie in het buitenste derde deel van dentine |
De follow-uptijd van de patiënt was voorzien voor 60 maanden in perioden van 6 maanden met tien tussenpozen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege university
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .