Harpiksinfiltration og fluorlaklæsionshæmmende virkning på ikke-kaviteret proksimal læsion
Evalueringen af harpiksinfiltration eller fluorlak-effekt på ikke-kaviteret proksimal carieslæsion hos individer moderat/høj cariesrisiko
Beskyttelse af dentalt hårdt væv er et af de vigtigste punkter i kariologien. Til dette formål anvendes mundhygiejnetræning (effektiv børstning og motivation), ikke-invasive tilgange såsom flour-lakapplikationer og mikro-invasive tilgange såsom harpiksinfiltrationsteknik i klinisk praksis. I denne undersøgelse blev effekten af resininfiltration eller fluorlakpåføring på læsionsdybden hos personer med moderat/høj cariesrisiko undersøgt.
Studiet var et randomiseret kontrolleret, prospektivt og parallelt designet klinisk forsøg. 60 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, og patienterne blev tilfældigt fordelt til grupperne. Cariesrisiko for individer blev bestemt i henhold til Cariogram, som er et computerprogram․ I henhold til visuel klinisk undersøgelse blev trin caries kontinuum (ICDAS 1,2) scoret og de cariesdiagnostiske kriterier scoret efter (Nyvad 1, 2, 4, 5) Tænderne, der har en carieslæsion i emaljekanten eller forlænget til første 1/3 del af dentin i bidvingerøntgenbillede (læsionsniveau: E1, E2, D1) inkluderet i denne undersøgelse. Patientens tandkødstilstand evalueres ved indledende sessioner og kontrolsessioner med tandkødsindeks (0=sund, 1=mild betændelse, 2=moderat inflammation og blødning ved tryk). Der blev givet mundhygiejnetræning til alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen, og brugen af fluortandpasta (1450 ppm, NaF) blev anbefalet. Denne undersøgelse blev udført i et enkelt center af erfarne læger. Harpiksinfiltration (Icon DMG, USA) blev påført en af grupperne (n=30), mens fluorlak (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA) blev påført den anden gruppe (n=30). Patienternes opfølgningstid var forventet i 60 måneder i 6-måneders perioder. Den indledende visuelle kliniske undersøgelse (T0) og opfølgningssessioner (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) blev udført af to erfarne forskere, der var blinde for gruppeinformationen. Med henblik på undersøgelsen, evaluering af forskellen i ikke-kaviteret proksimal læsionsprogression mellem harpiksinfiltration (mikro-invasiv) og fluorlak (ikke-invasiv) behandlingsmuligheder hos personer med moderat eller høj risiko for caries.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med moderat/høj risiko for caries
- tilstedeværelsen af en eller flere ikke-kaviterede interproksimale carieslæsioner med radiolucenser, der involverer den ydre halvdel af emalje op til den ydre tredjedel af dentin i bidvinge-radiografier (læsionsdybde: E1, E2, D1)
- vitale bagtænder uden kavitation, hvori den klinisk aktive ikke-karieslæsion havde
- Kun én tand pr. patient blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at indgå kontrakt
- graviditet
- tilstedeværelse af sekundær caries eller restaurering i den involverede tand
- manglende kontakttænder
- ude af stand til at indgå kontrakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flourid lak applikationer (ikke-invasive tilgange)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE blev påført i overensstemmelse med producentens anbefaling til ikke-kaviteret proksimal carieslæsion.
|
Tandoverflader blev rengjort grundigt og isoleret med bomuldsruller.
Ifølge producentens anvisninger blev enhedsdosispakningerne åbnet, og indholdet blev fordelt på påføringsguiden og blandet for at undgå adskillelse af natriumfluoridkomponenter.
Et tyndt lag lak (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA) med 22600 ppm fluor blev påført tandgrænsefladen med en børstespidsapplikator og ventet i 5 minutter.
Omtrentlige områder blev belagt med tandtråd.
Patienten blev instrueret i ikke at skylle eller suge umiddelbart efter påføring.
Patienterne blev rådet til at undgå at spise hård og klæbrig mad eller drikke varme drikke i de næste 2 timer, at indtage en blød diæt umiddelbart efter 30 minutter og at undgå børstning og tandtråd resten af dagen.
|
|
Eksperimentel: Harpiksinfiltration (mikro-invasive tilgange)
ICON DMG blev anvendt i overensstemmelse med producentens anbefaling til ikke-kaviteret proksimal carieslæsion.
|
En plastikkile placeret under kontaktpunktet for at adskille overfladen fra tilstødende tand.
En 15 % HCl ætsegel (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført med sprøjte under kontaktpunktet i 120 s.
Derefter blev gelen vasket af med luft-vand-spray i 30 s.
Læsionen blev udtørret ved luftblæsning i 10 s, påføring af ethanol i 30 s og luftblæsning igen i 30 s.
Et harpiksinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) blev påført med en anden plastholder i løbet af 3 min.
Efter gennemtrængningen blev overskydende materiale fjernet ved luftblæsning og tandtråd.
Harpiksen blev lyshærdet i 40 s i alt fra de bukkale, okklusale og linguale/palatale aspekter.
Det var nødvendigt at genanvende harpiksinfiltrationen for én gangs skyld på grund af infiltrering af resterende porøsiteter i løbet af 1 minut.
Processen til fjernelse af overskydende materiale blev igen gentaget og lyshærdet i 40 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ikke-kaviterede proksimale carieslæsions progressionsændring målt ved radiografisk læsionsdybdeskala
Tidsramme: Patienternes opfølgningstid var forventet i 60 måneder i 6-måneders perioder med ti intervaller.
|
Den ikke-kaviterede proksimale karieslæsionsprogression målt ved radiografisk læsionsdybdeskala, radiografisk scoreændring fra baseline med radiografisk læsionsdybdeskala over 60 måneder i 6-måneders perioder. Beskrivelse af de radiografiske læsionsdybdeskala-score, der er brugt i denne undersøgelse: E1 = radiolucens i ydre halvdel af emalje E2 = radiolucens i indre halvdel af emalje D1= radiolucens i ydre tredjedel af dentin |
Patienternes opfølgningstid var forventet i 60 måneder i 6-måneders perioder med ti intervaller.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .