Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja żywicą i lakier fluorkowy Skuteczność zatrzymania zmiany w przypadku niekawitowanej zmiany proksymalnej

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: TIJEN PAMIR, Ege University

Ocena wpływu infiltracji żywicą lub lakieru fluorkowego na postęp próchnicy w proksymalnej części proksymalnej bez ubytku próchnicowego u osób z umiarkowanym/wysokim ryzykiem próchnicy

Ochrona tkanek twardych zębów jest jednym z najważniejszych punktów kariologii. W tym celu w praktyce klinicznej stosuje się szkolenia z higieny jamy ustnej (skuteczne szczotkowanie i motywowanie), metody nieinwazyjne, takie jak aplikacja lakieru fluorkowego oraz metody mikroinwazyjne, takie jak technika infiltracji żywicą. W pracy zbadano wpływ infiltracji żywicą lub aplikacji lakieru fluorkowego na głębokość ubytku u osób z umiarkowanym/wysokim ryzykiem próchnicy.

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym, prospektywnym i zaprojektowanym równolegle badaniem klinicznym. Do badania włączono 60 pacjentów, których losowo przydzielono do grup. Ryzyko próchnicy poszczególnych osób określono za pomocą Cariogramu, który jest programem komputerowym․ Na podstawie wizualnego badania klinicznego oceniono stopień zaawansowania próchnicy (ICDAS 1,2) oraz kryteria diagnostyczne próchnicy według (Nyvad 1, 2, 4, 5) Zęby z jedną zmianą próchnicową na granicy szkliwa lub przedłużoną do pierwsza 1/3 części zębiny na zdjęciu rentgenowskim zgryzu (stopień zmiany: E1, E2, D1) uwzględnionym w niniejszej pracy. Stan dziąseł pacjenta oceniany na sesjach wstępnych i kontrolnych z indeksem dziąseł (0=zdrowy, 1=lekki stan zapalny, 2=umiarkowany stan zapalny i krwawienie przy ucisku). Wszystkie osoby objęte badaniem zostały przeszkolone w zakresie higieny jamy ustnej i zalecono stosowanie pasty do zębów z fluorem (1450 ppm, NaF). Badanie to zostało przeprowadzone w jednym ośrodku przez doświadczonych lekarzy. Infiltrację żywicą (Icon DMG, USA) zastosowano dla jednej z grup (n=30), podczas gdy dla drugiej grupy (n=30) zastosowano lakier fluorkowy (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA). Czas obserwacji chorych przewidziano na 60 miesięcy w odstępach 6-miesięcznych. Wstępne wizualne badanie kliniczne (T0) i sesje kontrolne (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) zostały przeprowadzone przez dwóch doświadczonych badaczy ślepych na informacje o grupie. Celem pracy była ocena różnic w progresji ubytków proksymalnych bez ubytków pomiędzy sposobem leczenia infiltracją żywicą (mikroinwazyjną) a lakierem fluorowym (nieinwazyjnym) u osób z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem próchnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z umiarkowanym/wysokim ryzykiem próchnicy
  • obecność jednej lub więcej nieubytkowych zmian próchnicowych międzyzębowych z przejaśnieniami promieniotwórczymi obejmującymi zewnętrzną połowę szkliwa do zewnętrznej jednej trzeciej zębiny na zdjęciach rentgenowskich skrzydeł zgryzowych (głębokość zmiany: E1, E2, D1)
  • żywe zęby tylne bez ubytków, w których występowała klinicznie czynna zmiana niepróchnicowa
  • Do badania włączono tylko jeden ząb na pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolny do zawarcia umowy
  • ciąża
  • obecność próchnicy wtórnej lub odbudowy w zajętym zębie
  • brak zębów kontaktowych
  • niezdolny do zawarcia umowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja lakieru fluorkowego (podejście nieinwazyjne)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE nałożono zgodnie z zaleceniami producenta na nieubytkową zmianę próchnicową proksymalną.
Procedura: Biały lakier ClinproTM, lakier fluorowy 3M ESPE (podejście nieinwazyjne)
Powierzchnie zębów dokładnie oczyszczono i odizolowano bawełnianymi wałeczkami. Zgodnie z instrukcjami producenta, opakowania jednostkowych dawek zostały otwarte, a zawartość została dozowana do przewodnika aplikacyjnego i wymieszana w celu uniknięcia rozdzielenia składników fluorku sodu. Cienką warstwę lakieru (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA) z 22600 ppm fluoru nałożono na interfejs zęba za pomocą aplikatora z końcówką szczoteczki i odczekano 5 minut. Przybliżone obszary pokryto nicią dentystyczną. Pacjenta poinstruowano, aby nie spłukiwał ani nie stosował odsysania bezpośrednio po aplikacji. Pacjentom zalecono unikanie jedzenia twardych i kleistych pokarmów oraz picia gorących napojów przez następne 2 godziny, spożywanie miękkiej diety bezpośrednio po 30 minutach oraz unikanie szczotkowania i nitkowania zębów przez resztę dnia.
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą (podejścia mikroinwazyjne)
ICON DMG zastosowano zgodnie z zaleceniami producenta w przypadku nieubytkowej próchnicy proksymalnej.
Procedura: Infiltracja żywicą ICON DMG (podejście mikroinwazyjne)
Plastikowy klin umieszczony poniżej punktu styku, aby oddzielić powierzchnię od sąsiedniego zęba. Żel wytrawiający 15% HCl (Icon, DMG, Hamburg, Niemcy) nakładano strzykawką poniżej punktu kontaktu przez 120 sekund. Następnie żel spłukiwano przez 30 s za pomocą rozpylacza powietrzno-wodnego. Zmianę wysuszono przez przedmuchanie przez 10 s, podanie etanolu przez 30 s i ponowne przedmuchanie przez 30 s. Infiltrant z żywicy (Icon, DMG, Hamburg, Niemcy) nakładano innym plastikowym uchwytem przez 3 minuty. Po penetracji nadmiar materiału usunięto przez przedmuchanie i nitkowanie. Żywicę utwardzano światłem łącznie przez 40 s od strony policzkowej, okluzyjnej i językowej/podniebiennej. Jednorazowe ponowne nałożenie infiltracji żywicą było konieczne ze względu na infiltrację pozostałych porowatości w ciągu 1 minuty. Proces usuwania nadmiaru materiału powtórzono ponownie i utwardzano światłem przez 40 s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progresji próchnicy w proksymalnej części bez ubytków próchnicowych mierzona radiograficzną skalą głębokości zmiany
Ramy czasowe: Czas obserwacji pacjentów przewidziano na 60 miesięcy w odstępach 6-miesięcznych z dziesięcioma odstępami.

Progresja proksymalnej zmiany próchnicowej bez kawitacji mierzona za pomocą radiologicznej skali głębokości zmiany, zmiana wyniku radiologicznego od wartości początkowej ze skalą głębokości zmiany radiograficznej w ciągu 60 miesięcy w okresach 6-miesięcznych.

Opis wyników skali głębokości zmian radiograficznych zastosowanych w tym badaniu:

E1 = przezierność dla zewnętrznej połowy szkliwa E2 = przezierność dla wewnętrznej połowy szkliwa D1 = przezierność dla zewnętrznej jednej trzeciej zębiny
Czas obserwacji pacjentów przewidziano na 60 miesięcy w odstępach 6-miesięcznych z dziesięcioma odstępami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ege University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70198063-050.06.04/17-8/7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj