Harpiksinfiltrasjon og fluorlakklesjonshemmende effekt på ikke-kavitert proksimal lesjon
Evalueringen av harpiksinfiltrasjon eller fluorlakkeffekt på ikke-kavitert proksimal karieslesjonsfremgang hos individer Modarate/høy kariesrisiko
Beskyttelse av hardt tannvev er et av de viktigste punktene i kariologi. For dette formål brukes munnhygienetrening (effektiv børsting og motivasjon), ikke-invasive tilnærminger som flourlakkapplikasjoner og mikroinvasive tilnærminger som harpiksinfiltrasjonsteknikk i klinisk praksis. I denne studien ble effekten av harpiksinfiltrasjon eller fluorlakkpåføring på lesjonsdybde hos individer med moderat/høy kariesrisiko undersøkt.
Studien var en randomisert kontrollert, prospektiv og parallelldesignet klinisk studie. 60 pasienter ble inkludert i studien og pasientene ble tilfeldig fordelt på gruppene. Kariesrisiko for individer ble bestemt i henhold til Cariogram, som er et dataprogram. I henhold til visuell klinisk undersøkelse ble karieskontinuumet (ICDAS 1,2) skåret og de kariesdiagnostiske kriteriene skåret i henhold til (Nyvad 1, 2, 4, 5) Tennene som har en karieslesjon i emaljekanten eller forlenget til første 1/3 del av dentin i bitvingerøntgen (lesjonsnivå: E1, E2, D1) inkludert i denne studien. Pasientens gingivaltilstand evalueres ved innledende og kontrolløkter med gingivalindeks (0=sunn, 1=mild betennelse, 2=moderat betennelse og blødning ved trykk). Munnhygieneopplæring ble gitt til alle forsøkspersoner som ble inkludert i studien og bruk av fluortannkrem (1450 ppm, NaF) ble anbefalt. Denne studien ble utført i et enkelt senter av erfarne leger. Harpiksinfiltrasjon (Icon DMG, USA) ble påført en av gruppene (n=30), mens fluorlakk (ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA) ble påført den andre gruppen (n=30). Pasientens oppfølgingstid var forventet i 60 måneder i 6-måneders perioder. Den første visuelle kliniske undersøkelsen (T0) og oppfølgingsøktene (T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10) ble utført av to erfarne forskere som var blinde for gruppeinformasjonen. Med sikte på studien, evalueringsforskjell i proksimal lesjonsprogresjon uten kavitasjon mellom harpiksinfiltrasjon (mikroinvasiv) og fluorlakk (ikke-invasiv) behandlingsalternativer hos individer med moderat eller høy risiko for karies.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med moderat/høy risiko for karies
- tilstedeværelsen av en eller flere ikke-kaviterte interproksimale karieslesjoner med radiolucenser som involverer den ytre halvdelen av emaljen opp til den ytre tredjedelen av dentinet i bitvinge-radiografier (lesjonsdybde: E1, E2, D1)
- vitale bakre tenner uten kavitasjon der den klinisk aktive ikke-karious lesjonen hadde
- Kun én tann per pasient ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å kontrahere
- svangerskap
- tilstedeværelse av sekundær karies eller restaurering i den involverte tannen
- mangel på kontakttenner
- ute av stand til å kontrahere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flouride lakkapplikasjoner (ikke-invasive tilnærminger)
ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE ble påført i tråd med produsentens anbefaling på ikke-kavitert proksimal karieslesjon.
|
Tannoverflater ble rengjort grundig og isolert med bomullsruller.
I henhold til produsentens instruksjoner ble enhetsdosepakkene åpnet, og innholdet ble fordelt på påføringsguiden og blandet for å unngå separasjon av natriumfluoridkomponenter.
Et tynt strøk med lakk (ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA) med 22600 ppm fluor ble påført tanngrensesnittet med en børstespissapplikator og ventet i 5 minutter.
Omtrentlige områder ble belagt med tanntråd.
Pasienten ble bedt om å ikke skylle eller suge umiddelbart etter påføring.
Pasientene ble rådet til å unngå å spise hard og klebrig mat eller drikke varme drikker de neste 2 timene, å innta en myk diett umiddelbart etter 30 minutter og å unngå å pusse og bruke tanntråd resten av dagen.
|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon (mikro-invasive tilnærminger)
ICON DMG ble brukt i tråd med produsentens anbefaling på ikke-kavitert proksimal karieslesjon.
|
En plastkile plassert under kontaktpunktet for å skille fra overflaten fra tilstøtende tann.
En 15 % HCl etsegel (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) ble påført med sprøyte under kontaktpunktet i 120 s.
Deretter ble gelen vasket av med luft-vann-spray i 30 s.
Lesjonen ble tørket ved luftblåsing i 10 s, påføring av etanol i 30 s og luftblåsing igjen i 30 s.
En harpiksinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) ble påført med en annen plastholder i løpet av 3 min.
Etter penetreringen ble overskudd av materiale fjernet ved luftblåsing og tanntråd.
Harpiksen ble lysherdet i totalt 40 s fra de bukkale, okklusale og linguale/palatale aspektene.
Det var nødvendig å påføre harpiksinfiltrasjonen på nytt for en gangs skyld på grunn av infiltrerende gjenværende porøsiteter i løpet av 1 minutt.
Prosessen for fjerning av overflødig materiale ble igjen gjentatt og lysherdet i 40 s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ikke-kaviterte proksimale karieslesjonsprogresjonsendring målt ved radiografisk lesjonsdybdeskala
Tidsramme: Pasientens oppfølgingstid var forventet i 60 måneder i 6-månedersperioder med ti intervaller.
|
Den ikke-kaviterte proksimale karieslesjonsprogresjonen målt ved radiografisk lesjonsdybdeskala, radiografisk skårendring fra baseline med radiografisk lesjonsdybdeskala over 60 måneder i 6-månedersperioder. Beskrivelse av den radiografiske lesjonsdybdeskalaen som ble brukt i denne studien: E1 = radiolucens i ytre halvdel av emaljen E2 = radiolucens i indre halvdel av emaljen D1= radiolucens i ytre tredjedel av dentin |
Pasientens oppfølgingstid var forventet i 60 måneder i 6-månedersperioder med ti intervaller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Resin Infiltration of Caries Lesions
- Treatment of proximal superficial caries lesions on primary molar teeth with resin infiltration and fluoride varnish versus fluoride varnish only: Efficacy after 1 year
- Nonrestorative Treatments for Caries: Systematic Review and Network Meta-analysis
- Efficacy of Proximal Resin Infiltration on Caries Inhibition: Results from a 3-Year Randomized Controlled Clinical Trial
- MI varnish and MI paste plus in a caries prevention and remineralization study: A randomized controlled trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70198063-050.06.04/17-8/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .