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비공동성 근위부 병변에 대한 수지 침윤 및 불소 바니시 병변 저지 효능

2022년 1월 20일 업데이트: TIJEN PAMIR, Ege University

우식 위험이 보통/높은 개인에서 비공동성 근위부 우식 병변 진행에 대한 수지 침윤 또는 불소 바니시 효과 평가

치아 경조직의 보호는 우식학의 가장 중요한 포인트 중 하나입니다. 이를 위해 구강 위생 훈련(효과적인 칫솔질 및 동기부여), 불화물 바니시 적용과 같은 비침습적 접근 및 수지 침투 기술과 같은 미세 침습적 접근이 임상 실습에 적용됩니다. 이 연구에서는 충치 위험이 중간/높은 개인의 병변 깊이에 대한 수지 침투 또는 불소 바니시 도포의 영향을 조사했습니다.

이 연구는 무작위 통제, 전향적 및 병렬 설계 임상 시험이었습니다. 60명의 환자가 연구에 포함되었고 환자는 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 개인의 우식 위험도는 컴퓨터 프로그램․ 육안 임상 검사에 따라 우식 연속체의 병기(ICDAS 1,2)를 점수화하고 (Nyvad 1, 2, 4, 5)에 따라 우식 진단 기준 점수를 매겼습니다. 교익 방사선 사진(병변 수준: E1, E2, D1)에서 상아질의 처음 1/3 부분이 이 연구에 포함되었습니다. 치은 지수(0=건강, 1=경미한 염증, 2=중등도 염증 및 압력에 의한 출혈)로 초기 및 대조 세션에서 평가하는 환자의 치은 상태. 연구에 포함된 모든 피험자에게 구강 위생 교육을 실시했으며 불소 치약(1450ppm, NaF)의 사용을 권장했습니다. 이 연구는 숙련된 의사가 단일 센터에서 수행했습니다. 한 그룹(n=30)은 Resin infiltration(Icon DMG, USA)을 적용하였고, 다른 그룹(n=30)은 불소 바니쉬(ClinproTM White Varnish 22600 ppm, 3M ESPE, USA)를 적용하였다. 환자 추적 시간은 6개월 기간 중 60개월 동안 예상되었습니다. 초기 육안 임상 검사(T0) 및 후속 세션(T 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10)은 그룹 정보를 모르는 2명의 숙련된 연구원에 의해 수행되었습니다. 연구의 목적에서, 우식 위험이 중간 또는 높은 개인에서 수지 침윤(미소침습) 및 불소 바니시(비침습) 치료 옵션 사이의 공동이 없는 근위 병변 진행의 평가 차이.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충치 위험이 중간/높은 개인
  • 교익 방사선 사진에서 법랑질의 바깥쪽 절반에서 상아질의 바깥쪽 1/3까지 침범하는 방사선 투과성을 가진 하나 이상의 공동이 없는 치간 우식 병변의 존재(병변 깊이: E1, E2, D1)
  • 임상적으로 활동적인 비우식성 병변이 있던 공동화 없이 활력 있는 구치
  • 환자당 하나의 치아만 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 계약불능
  • 임신
  • 침범된 치아에 2차 우식 또는 수복물의 존재
  • 접촉 치아 부족
  • 계약불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화물 바니시 적용(비침습적 접근 방식)
ClinproTM White Varnish 22600ppm, 3M ESPE를 제조업체의 권장 사항에 따라 공동이 형성되지 않은 근위 우식 병변에 적용했습니다.
치아 표면을 철저히 세척하고 면봉으로 분리했습니다. 제조자의 지시에 따라 단위 용량 포장을 개봉하고, 불화나트륨 성분이 분리되지 않도록 내용물을 도포 가이드 상에 분주하고 혼합하였다. 22600ppm의 불소가 포함된 바니시(ClinproTM White Varnish, 3M ESPE, USA)의 얇은 코팅을 브러시 팁 애플리케이터로 치아 경계면에 적용하고 5분 동안 기다렸습니다. 인접 부위는 치실로 코팅하였다. 적용 직후에 헹구거나 석션을 적용하지 않도록 환자에게 지시했습니다. 환자들은 앞으로 2시간 동안 딱딱하고 끈적끈적한 음식이나 뜨거운 음료를 마시지 말고, 30분 후에는 즉시 부드러운 음식을 섭취하고, 나머지 하루 동안 양치질과 치실 사용을 피하도록 권고받았습니다.
실험적: 수지 침투(미세 침습적 접근)
ICON DMG는 비공동 근위 우식 병변에 대한 제조업체의 권장 사항에 따라 적용되었습니다.
인접한 치아의 표면에서 떨어져 접촉점 아래에 위치한 플라스틱 쐐기. 15% HCl 에칭 젤(Icon, DMG, Hamburg, Germany)을 접촉점 아래에 주사기로 120초 동안 적용했습니다. 그 후, 공기-물-스프레이로 30초 동안 겔을 세척하였다. 병변은 10초 동안 송풍하고, 30초 동안 에탄올을 적용하고, 다시 30초 동안 송풍하여 병변을 건조시켰다. 수지 침투제(Icon, DMG, Hamburg, Germany)를 다른 플라스틱 홀더와 함께 3분 동안 적용했습니다. 침투 후, 에어 블로잉 및 치실질을 통해 과도한 재료를 제거했습니다. Resin은 buccal, occlusal, lingual/palatal 측면에서 총 40초 동안 광경화되었다. 1분 동안 남아있는 기공이 침투하기 때문에 수지 침투를 1회 반복해야 했습니다. 잉여물 제거 과정을 다시 반복하고 40초 동안 광중합하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 병변 깊이 척도로 측정한 비공동 근위 우식 병변 진행 변화
기간: 환자 추적 시간은 10 간격으로 6개월 기간에서 60개월 동안 예상되었습니다.

방사선학적 병변 깊이 척도로 측정한 비공동 근위 우식 병변 진행, 6개월 동안 60개월 동안 방사선학적 병변 깊이 척도로 기준선에서 방사선학적 점수 변화.

이 연구에 사용된 방사선학적 병변 깊이 척도 점수에 대한 설명:

E1 = 법랑질 외부 절반의 방사선 투과성 E2 = 법랑질 내부 절반의 방사선 투과성 D1= 상아질 외부 1/3의 방사선 투과성

환자 추적 시간은 10 간격으로 6개월 기간에서 60개월 동안 예상되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Elif Ercan Devrimci, PhD, Ege University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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