乳がんの不安/抑うつレベルにおける有酸素運動と笑いヨガのヨガとの比較の効果
2022年8月3日 更新者：Fateme Abedini、Isfahan University of Medical Sciences
乳がん生存者の不安と抑うつレベルにおける有酸素運動と笑いヨガの効果をヨガと比較。二重盲検 3 群臨床試験研究
乳がん生存者の90%は、がんに関連した疲労を経験し、身体活動が減少します。
さらに、がん治療によりうつ病や不安症が起こります。
以前の研究では、うつ病や不安の軽減に対する身体活動の効果が示されています。したがって、この研究の目的は、乳がんサバイバーの不安や抑うつレベルにおける有酸素運動と笑いヨガの有効性をヨガと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん生存者 204 人が、次の 3 つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられます。グループ 1、12 週間の有酸素運動。グループ 2、12 週間の笑いヨガ。グループ 3 は 12 週間のヨガです。
うつ病と不安レベルにおけるこれらのエクササイズの有効性を評価するために、患者は 3 か月間にわたるエクササイズの前後に病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) のアンケートに回答します。
副次的アウトカムとして、患者は 3 か月間にわたるエクササイズの前後に次のアンケートに回答します: 36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)、ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)、不眠症重症度指数、ベックのうつ病インベントリ。 Ⅱ（BDI-Ⅱ）、チャルダー慢性疲労症候群、5面マインドフルネスアンケート（FFMQ）。
一次および二次アウトカムにおける前述の演習の有効性は、ベースライン評価を調整することにより、ANOVA/ANCOVA 分析を使用して評価されます。 平均差 (MD) および標準化平均差 (SMD) とその 95% 信頼区間 (CI) は、さまざまな結果におけるヨガと比較した有酸素運動と笑いヨガの有効性を示すために報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Isfahan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの患者
- 乳がんステージⅠ～Ⅲの患者さん
- 化学療法は登録の少なくとも6か月前に完了している
- 定期的な運動プログラムへの積極的な参加の欠如
除外基準:
- 研究への協力や参加に消極的
- アンケートに正しく回答しない
- 重度の心不全（ミネソタ州心不全生活アンケートスコアが50以上）、重度の弁膜症、心臓の冠状動脈狭窄、転移性がんなどの疾患がある
- 運動中に胸の痛みやめまいを感じる
- 現在治療を受けている患者さん
- 運動に参加する身体能力のない患者
- 精神疾患を患い運動に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動
5分間のウォームアップ。ストレッチ運動には、首を横に伸ばすこと、肩帯、背中、脚の筋肉を 10 分間伸ばすことが含まれます。 15 分間の抵抗運動。最初は軽く体重をかけて行い、各セッションでは患者の進行状況に応じてフリーの軽量器具を使用します。患者の心拍数を制御しながら、立ったり座ったり横になったりする10分間の軽い有酸素運動。 5分間冷まします。
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各グループの患者はWhatsapp上の特定のグループに追加され、そこでエクササイズのスケジュールや情報が説明されます。
さらに、患者は Instagram の特定のページに参加し、そのページのライブを通じてエクササイズが実行されます。
すべての患者は 12 週間、毎週 2 ～ 3 回運動します。
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実験的：笑いヨガ
深呼吸、横隔膜呼吸、胸腺などの免疫力を高める中枢を刺激するなどの20分間の呼吸法。理由のない笑い、子供じみた動き、インナーチャイルドの解放など、20分間の笑いコンサート。そして5分間の笑い瞑想。
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各グループの患者はWhatsapp上の特定のグループに追加され、そこでエクササイズのスケジュールや情報が説明されます。
さらに、患者は Instagram の特定のページに参加し、そのページのライブを通じてエクササイズが実行されます。
すべての患者は 12 週間、毎週 2 ～ 3 回運動します。
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アクティブコンパレータ：ヨガ
10分間の瞑想と深呼吸。 15分間の身体姿勢。 15分間のリラクゼーションエクササイズ。そして5分間のマインドフルネスの実践。
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各グループの患者はWhatsapp上の特定のグループに追加され、そこでエクササイズのスケジュールや情報が説明されます。
さらに、患者は Instagram の特定のページに参加し、そのページのライブを通じてエクササイズが実行されます。
すべての患者は 12 週間、毎週 2 ～ 3 回運動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のエクササイズ後の不安とうつ病のレベルの変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) アンケートは、不安とうつ病のレベルを決定するために使用されます。
このアンケートには 14 の質問が含まれており、そのうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
各質問は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) まで採点されます。最終的なスコアは 0 ～ 52 であり、スコアが高いほど不安と憂鬱が強いことを示します。
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0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間のエクササイズ後の一般的な生活の質の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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生活の質を判断するために、36 項目の短い形式の調査 (SF-36) アンケートが使用されます。
このアンケートは、健康問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、身体的健康問題による通常の役割活動の制限、体の痛み、一般的な精神的健康（心理的苦痛）を含む 36 項目と 8 つの領域で構成されています。健康）、感情的な問題、活力（エネルギーと疲労）、一般的な健康認識による通常の役割活動の制限。
各質問には 0 から 100 までのスコアが付けられます。最終スコアは 0 から 100 までの平均スコアであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアはドメインごとに個別にレポートされます
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0ヶ月と3ヶ月
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12週間の運動後の疾患特有の生活の質の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) は、疾患特有の生活の質を判断するために使用されます。
これには、身体的、感情的、社会経済的側面の 21 項目があります。 0 ～ 5 でスコア付けされた各項目は、0 ～ 105 の合計スコアを提供します。スコアが高いほど、生活の質は低くなります。
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0ヶ月と3ヶ月
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12週間のエクササイズ後の不眠症の重症度の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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不眠症重症度指数アンケートは、不眠症の重症度を判断するために使用されます。
質問は 7 つあります。各項目には 0 ～ 4 のスコアが付けられます。7 つの回答が合計されて、0 ～ 28 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど重度の不眠症を表します。
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0ヶ月と3ヶ月
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12週間のエクササイズ後のうつ病の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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うつ病の測定にはベックのうつ病インベントリ-Ⅱ（BDI-Ⅱ）が使用されます。
このアンケートには、0 から 3 までのスコアが付けられた 21 の質問があります。合計スコアは、すべてのスコアを合計することによって計算されます。スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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0ヶ月と3ヶ月
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12週間のエクササイズ後の慢性疲労の変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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慢性疲労の測定には、Chalder の慢性疲労症候群アンケートが利用されます。
このアンケートは 14 項目あり、身体症状に関するものが 8 項目、精神症状に関するものが 6 項目あります。
各質問のスコアは 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 ～ 42 になります。
スコアが高いほど疲労を感じます。
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0ヶ月と3ヶ月
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12週間のエクササイズ後のマインドフルネスの変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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マインドフルネスは、5 面マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されます。
これには、観察、説明、意識的な行動、非判断的な内的経験、非反応性の 5 つの領域に 39 の質問があります。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、合計スコアは 39 ～ 195 の範囲になります。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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0ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fateme Abedini, MSc、Isfahan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。