Эффективность аэробных упражнений и йоги смеха по сравнению с йогой в снижении уровня тревоги/депрессии при раке молочной железы
3 августа 2022 г. обновлено: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Эффективность аэробных упражнений и йоги смеха по сравнению с йогой при уровне тревоги и депрессии у выживших после рака молочной железы; Двойное слепое клиническое исследование с тремя группами
90% выживших после рака молочной железы испытывают связанную с раком усталость, которая снижает физическую активность.
Кроме того, из-за лечения рака могут возникнуть депрессия и тревога.
Предыдущие исследования показали влияние физической активности на уменьшение депрессии и тревоги; поэтому целью этого исследования является оценка эффективности аэробных упражнений и йоги смеха по сравнению с йогой в отношении уровней тревоги и депрессии у выживших после рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
204 выживших после рака молочной железы будут рандомизированы в каждую из этих трех групп: группа 1, 12 недель аэробных упражнений; Группа 2, 12 недель йоги смеха; и группа 3, 12 недель йоги.
Чтобы оценить эффективность этих упражнений при депрессии и уровне тревоги, пациенты заполнили опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) до и после 3-месячного упражнения.
Что касается вторичных результатов, пациенты заполнят следующие анкеты до и после 3-месячного упражнения: краткий опрос из 36 пунктов (SF-36), Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ), индекс тяжести бессонницы, перечень депрессии Бека. Ⅱ (BDI-Ⅱ), синдром хронической усталости Чалдера и пятифакторный опросник внимательности (FFMQ).
Эффективность упомянутых упражнений в первичных и вторичных результатах будет оцениваться с использованием анализа ANOVA/ANCOVA путем корректировки исходной оценки. Средняя разница (MD) и стандартизированная средняя разница (SMD) с их 95% доверительным интервалом (CI) будут сообщены, чтобы показать эффективность аэробных упражнений и йоги смеха по сравнению с йогой в различных результатах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет
- Пациенты со стадией Ⅰ-Ⅲ рака молочной железы
- Химиотерапия завершена не менее чем за шесть месяцев до регистрации
- Отсутствие активного участия в регулярных программах упражнений
Критерий исключения:
- Нежелание сотрудничать и участвовать в исследовании
- Не правильно заполните анкеты
- Имеют такие заболевания, как тяжелая сердечная недостаточность (по шкале Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью более 50 баллов), тяжелая болезнь клапанов сердца, стеноз коронарных артерий и метастатический рак.
- Почувствуйте боль в груди и головокружение во время упражнения
- Пациенты, получающие лечение в настоящее время
- Пациенты, которые не имеют физической возможности участвовать в упражнениях
- Пациенты с психическими расстройствами, которые не могут участвовать в учениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Разминка 5 минут; упражнения на растяжку включают растяжку шеи в стороны, растяжку мышц плечевого пояса, спины и ног в течение 10 минут; упражнения с отягощениями в течение 15 минут, которые сначала будут выполняться в легкой и весовой манере, а на каждом занятии, в зависимости от прогресса пациента, с использованием свободных весов; легкие аэробные упражнения в течение 10 минут стоя, сидя и лежа, контролируя сердцебиение пациентов; остыть в течение 5 минут.
|
Пациенты в каждой группе будут добавлены в определенную группу в Whatsapp, и там будет объяснено расписание и информация об упражнении.
Кроме того, пациенты будут присоединены к определенным страницам в Instagram, и упражнения будут выполняться через Live на этих страницах.
Все пациенты будут заниматься спортом в течение 12 недель, два или три раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: Йога смеха
Дыхательные техники в течение 20 минут, включая глубокое дыхание, диафрагмальное дыхание, постукивание по иммуностимулирующим центрам, таким как тимус; концерт смеха в течение 20 минут, например, смех без причины, детские движения, высвобождение внутреннего ребенка; и смеховая медитация на 5 минут.
|
Пациенты в каждой группе будут добавлены в определенную группу в Whatsapp, и там будет объяснено расписание и информация об упражнении.
Кроме того, пациенты будут присоединены к определенным страницам в Instagram, и упражнения будут выполняться через Live на этих страницах.
Все пациенты будут заниматься спортом в течение 12 недель, два или три раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Йога
Медитация и глубокое дыхание в течение 10 минут; физическая поза в течение 15 минут; 15 минут упражнений на расслабление; и 5 минут практики осознанности.
|
Пациенты в каждой группе будут добавлены в определенную группу в Whatsapp, и там будет объяснено расписание и информация об упражнении.
Кроме того, пациенты будут присоединены к определенным страницам в Instagram, и упражнения будут выполняться через Live на этих страницах.
Все пациенты будут заниматься спортом в течение 12 недель, два или три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня тревоги и депрессии после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Опросник госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для определения уровней тревоги и депрессии.
Эта анкета содержит 14 вопросов, из которых семь касаются тревоги и семь касаются депрессии.
Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти всегда); окончательный балл будет от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
0 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего качества жизни после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Для определения качества жизни будет использоваться краткая анкета из 36 пунктов (SF-36).
Эта анкета включает 36 пунктов и восемь доменов, включая ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения в социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесные боли, общее психическое здоровье (психологический дистресс). и самочувствие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, жизненных сил (энергии и усталости) и общего восприятия здоровья.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 100; окончательный балл представляет собой средний балл от 0 до 100, и более высокие баллы показывают лучшее качество жизни.
Результаты будут сообщаться по каждому домену отдельно.
|
0 и 3 месяца
|
|
Изменения специфического для заболевания качества жизни после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) будет использоваться для определения качества жизни при конкретном заболевании.
Он включает 21 пункт по физическим, эмоциональным и социально-экономическим измерениям; каждый пункт, оцененный от 0 до 5, дает общую оценку от 0 до 105: чем выше оценка, тем ниже качество жизни.
|
0 и 3 месяца
|
|
Изменения тяжести бессонницы после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Опросник индекса тяжести бессонницы будет использоваться для определения тяжести бессонницы.
В нем семь вопросов; каждый пункт имеет оценку от 0 до 4. Семь ответов складываются, чтобы получить общую оценку от 0 до 28.
Более высокие баллы представляют тяжелую бессонницу.
|
0 и 3 месяца
|
|
Изменения депрессии после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека-Ⅱ (BDI-Ⅱ) будет использоваться для измерения депрессии.
Эта анкета содержит 21 вопрос, оцениваемый от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем сложения всех баллов — чем выше балл, тем выше степень депрессии.
|
0 и 3 месяца
|
|
Изменения хронической усталости после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Опросник синдрома хронической усталости Чалдера будет использоваться для измерения хронической усталости.
Эта анкета состоит из 14 пунктов, восемь пунктов касаются физических симптомов, а шесть других пунктов касаются психических симптомов.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, а общая оценка будет от 0 до 42.
Чем выше балл, тем больше страдают от усталости.
|
0 и 3 месяца
|
|
Изменения в осознанности после двенадцати недель упражнений
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Внимательность будет измеряться с помощью пятифакторного опросника внимательности (FFMQ).
В нем 39 вопросов в пяти областях: наблюдение, описание, осознанные действия, неоценочный внутренний опыт и нереактивность.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, а общая оценка будет в диапазоне от 39 до 195.
Чем выше балл, тем выше внимательность.
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .