Eficácia de exercícios aeróbicos e ioga do riso em comparação com ioga nos níveis de ansiedade/depressão no câncer de mama
3 de agosto de 2022 atualizado por: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Eficácia dos Exercícios Aeróbicos e Ioga do Riso Comparados com o Ioga nos Níveis de Ansiedade e Depressão de Sobreviventes de Câncer de Mama; um estudo clínico duplo-cego de três braços
90% dos sobreviventes de câncer de mama experimentam fadiga relacionada ao câncer, o que diminui a atividade física.
Além disso, devido aos tratamentos de câncer, depressão e ansiedade ocorrerão.
Estudos anteriores mostraram o efeito da atividade física na redução da depressão e ansiedade; portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de exercícios aeróbicos e ioga do riso em comparação com ioga nos níveis de ansiedade e depressão em sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
204 sobreviventes de câncer de mama serão randomizados para cada um destes três grupos: Grupo 1, 12 semanas de exercícios aeróbicos; Grupo 2, 12 semanas de yoga do riso; e Grupo 3, 12 semanas de yoga.
Para avaliar a eficácia desses exercícios nos níveis de depressão e ansiedade, os pacientes preencherão o questionário da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) antes e depois do exercício de 3 meses.
Para desfechos secundários, os pacientes preencherão os seguintes questionários antes e depois do exercício de 3 meses: questionário resumido de 36 itens (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Índice de Gravidade da Insônia, inventário de depressão de Beck- Ⅱ (BDI-Ⅱ), síndrome de fadiga crônica de Chalder e questionário de mindfulness de cinco facetas (FFMQ).
A eficácia dos exercícios mencionados nos resultados primários e secundários será avaliada usando a análise ANOVA/ANCOVA ajustando a avaliação inicial. A diferença média (MD) e a diferença média padronizada (SMD) com seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão relatadas para mostrar a eficácia dos exercícios aeróbicos e da ioga do riso em comparação com a ioga em diferentes resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Isfahan University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 a 65 anos
- Pacientes com estágio Ⅰ-Ⅲ de câncer de mama
- A quimioterapia é concluída pelo menos seis meses antes do registro
- Falta de participação ativa em programas regulares de exercícios
Critério de exclusão:
- Relutância em cooperar e entrar no estudo
- Não complete os questionários corretamente
- Têm doenças como insuficiência cardíaca grave (resultado do questionário Minnesota Living with Heart Failure superior a 50), doença valvular grave, estenose coronária do coração e câncer metastático
- Sentir dor no peito e tontura durante o exercício
- Pacientes atualmente recebendo tratamento
- Pacientes que não têm capacidade física para participar do exercício
- Pacientes com transtornos mentais que não podem participar do exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios aeróbicos
O aquecimento por 5 minutos; exercícios de alongamento incluem alongamento do pescoço para os lados, alongamento dos músculos da cintura escapular, costas e pernas por 10 minutos; exercícios resistidos por 15 minutos, que inicialmente serão aplicados de forma leve e com carga, e a cada sessão, de acordo com a evolução do paciente, utilizando pesos livres; exercício aeróbico leve por 10 minutos em pé, sentado e deitado, controlando os batimentos cardíacos do paciente; esfriar por 5 minutos.
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Os pacientes de cada grupo serão adicionados ao grupo específico no Whatsapp, e lá serão explicados o horário e as informações sobre o exercício.
Além disso, os pacientes serão vinculados a páginas específicas no Instagram e os exercícios serão realizados por meio do Live nessas páginas.
Todos os pacientes se exercitarão por 12 semanas, duas ou três vezes por semana.
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Experimental: Ioga do riso
Técnicas de respiração por 20 minutos, incluindo respiração profunda, respiração diafragmática, toque em centros de reforço imunológico como o timo; concerto de risadas por 20 minutos, como risos sem motivo, movimentos infantis, liberar a criança interior; e meditação do riso por 5 minutos.
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Os pacientes de cada grupo serão adicionados ao grupo específico no Whatsapp, e lá serão explicados o horário e as informações sobre o exercício.
Além disso, os pacientes serão vinculados a páginas específicas no Instagram e os exercícios serão realizados por meio do Live nessas páginas.
Todos os pacientes se exercitarão por 12 semanas, duas ou três vezes por semana.
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Comparador Ativo: Ioga
Meditação e respiração profunda por 10 minutos; postura física por 15 minutos; 15 minutos de exercícios de relaxamento; e práticas de mindfulness de 5 minutos.
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Os pacientes de cada grupo serão adicionados ao grupo específico no Whatsapp, e lá serão explicados o horário e as informações sobre o exercício.
Além disso, os pacientes serão vinculados a páginas específicas no Instagram e os exercícios serão realizados por meio do Live nessas páginas.
Todos os pacientes se exercitarão por 12 semanas, duas ou três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis de ansiedade e depressão após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O questionário da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) será utilizado para determinar os níveis de ansiedade e depressão.
Este questionário contém 14 questões, das quais sete dizem respeito à ansiedade e sete dizem respeito à depressão.
Cada questão é pontuada de 0 (nunca) a 3 (quase sempre); a pontuação final será de 0 a 52, e as pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
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0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida geral após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O questionário de 36 itens (SF-36) será usado para determinar a qualidade de vida.
Este questionário compreende 36 itens e oito domínios, incluindo limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga) e percepções gerais de saúde.
Cada questão é pontuada de 0 a 100; o escore final é a pontuação média de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
As pontuações serão relatadas para cada domínio separadamente
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0 e 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida específica da doença após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) será usado para determinar a qualidade de vida específica da doença.
Possui 21 itens nas dimensões física, emocional e socioeconômica; cada item pontuado de 0 a 5 fornece uma pontuação total entre 0 a 105: quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.
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0 e 3 meses
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Mudanças na gravidade da insônia após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O questionário Insomnia Severity Index será usado para determinar a gravidade da insônia.
Tem sete perguntas; cada item tem uma pontuação de 0 a 4. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total de 0 a 28.
As pontuações mais altas representam insônia grave.
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0 e 3 meses
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Mudanças na depressão após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O inventário de depressão de Beck-Ⅱ (BDI-Ⅱ) será usado para medir a depressão.
Este questionário tem 21 questões pontuadas de 0 a 3. A pontuação total será calculada somando todas as pontuações - as pontuações mais altas indicam a maior depressão.
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0 e 3 meses
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Mudanças na fadiga crônica após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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O questionário de síndrome de fadiga crônica de Chalder será utilizado para medir a fadiga crônica.
Este questionário possui 14 itens, sendo oito itens sobre sintomas físicos e outros seis itens sobre sintomas mentais.
Cada questão pontuada entre 0 a 3, e a pontuação total será de 0 a 42.
Quanto maior a pontuação, mais sofrem de fadiga.
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0 e 3 meses
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Mudanças na atenção plena após doze semanas de exercícios
Prazo: 0 e 3 meses
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A atenção plena será medida pelo questionário de cinco facetas de atenção plena (FFMQ).
Possui 39 questões em cinco domínios: observação, descrição, ações conscientes, experiência interna sem julgamento e não reatividade.
Cada questão pontuada entre 1 a 5, e a pontuação total ficará na faixa de 39 a 195.
A pontuação mais alta mostra a maior atenção plena.
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0 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .