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Wirksamkeit von Aerobic-Übungen und Lachyoga im Vergleich zu Yoga bei Angst-/Depressionsniveaus bei Brustkrebs

3. August 2022 aktualisiert von: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Wirksamkeit von Aerobic-Übungen und Lachyoga im Vergleich zu Yoga bei Angst- und Depressionsniveaus von Brustkrebsüberlebenden; eine doppelblinde dreiarmige klinische Studie

90 % der Brustkrebsüberlebenden leiden unter krebsbedingter Müdigkeit, die die körperliche Aktivität verringert. Darüber hinaus kommt es aufgrund der Krebsbehandlung zu Depressionen und Angstzuständen. Frühere Studien zeigten die Wirkung körperlicher Aktivität auf die Verringerung von Depressionen und Angstzuständen; Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen und Lachyoga im Vergleich zu Yoga bei Angstzuständen und Depressionen bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

204 Brustkrebsüberlebende werden in jede dieser drei Gruppen randomisiert: Gruppe 1, 12 Wochen Aerobic-Übungen; Gruppe 2, 12 Wochen Lachyoga; und Gruppe 3, 12 Wochen Yoga.

Um die Wirksamkeit dieser Übungen bei Depressionen und Angstzuständen zu beurteilen, füllen die Patienten vor und nach der dreimonatigen Übung den Fragebogen zur Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) aus.

Für sekundäre Ergebnisse füllen die Patienten vor und nach der dreimonatigen Übung die folgenden Fragebögen aus: 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Insomnia Severity Index, Becks Depressionsinventar. Ⅱ (BDI-Ⅱ), Chalder-Chronisches Müdigkeitssyndrom und Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ).

Die Wirksamkeit der genannten Übungen in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse wird mithilfe der ANOVA/ANCOVA-Analyse durch Anpassung der Basisbewertung bewertet. Mittelwertdifferenz (MD) und standardisierte Mittelwertdifferenz (SMD) mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall (KI) werden angegeben, um die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen und Lachyoga im Vergleich zu Yoga bei unterschiedlichen Ergebnissen zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Die Chemotherapie ist mindestens sechs Monate vor der Anmeldung abgeschlossen
  • Mangel an aktiver Teilnahme an regelmäßigen Trainingsprogrammen

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltung bei der Zusammenarbeit und Teilnahme am Studium
  • Füllen Sie die Fragebögen nicht korrekt aus
  • Sie haben Krankheiten wie schwere Herzinsuffizienz (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-Score über 50), schwere Herzklappenerkrankungen, Koronarstenose des Herzens und metastasierten Krebs
  • Spüren Sie während der Übung Schmerzen in der Brust und Schwindelgefühle
  • Patienten, die derzeit behandelt werden
  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, an der Übung teilzunehmen
  • Patienten mit psychischen Störungen, die nicht an der Übung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Übungen
Das Aufwärmen dauert 5 Minuten; Zu den Dehnübungen gehören das seitliche Strecken des Nackens sowie das Dehnen der Muskeln des Schultergürtels, des Rückens und der Beine für 10 Minuten. Widerstandsübungen für 15 Minuten, die zunächst leicht und belastend ausgeführt werden und in jeder Sitzung, je nach Fortschritt des Patienten, mit freien Leichtgewichten durchgeführt werden; leichte Aerobic-Übungen für 10 Minuten im Stehen, Sitzen und Liegen unter Kontrolle des Herzschlags des Patienten; 5 Minuten abkühlen lassen.
Sonstiges: Online-Übung
Die Patienten jeder Gruppe werden der jeweiligen Gruppe auf WhatsApp hinzugefügt und dort werden der Zeitplan und die Informationen zur Übung erläutert. Darüber hinaus werden Patienten mit bestimmten Seiten auf Instagram verbunden und Übungen werden über Live auf diesen Seiten durchgeführt. Alle Patienten trainieren 12 Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche.
Experimental: Lachyoga
Atemtechniken für 20 Minuten, einschließlich tiefer Atmung, Zwerchfellatmung, Klopfen auf immunstärkende Zentren wie Thymusdrüse; Lachkonzert für 20 Minuten wie grundloses Lachen, kindische Bewegungen, das innere Kind freilassen; und Lachmeditation für 5 Minuten.
Sonstiges: Online-Übung
Die Patienten jeder Gruppe werden der jeweiligen Gruppe auf WhatsApp hinzugefügt und dort werden der Zeitplan und die Informationen zur Übung erläutert. Darüber hinaus werden Patienten mit bestimmten Seiten auf Instagram verbunden und Übungen werden über Live auf diesen Seiten durchgeführt. Alle Patienten trainieren 12 Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche.
Aktiver Komparator: Yoga
Meditation und tiefes Atmen für 10 Minuten; Körperhaltung für 15 Minuten; 15-minütige Entspannungsübungen; und 5-minütige Achtsamkeitsübungen.
Sonstiges: Online-Übung
Die Patienten jeder Gruppe werden der jeweiligen Gruppe auf WhatsApp hinzugefügt und dort werden der Zeitplan und die Informationen zur Übung erläutert. Darüber hinaus werden Patienten mit bestimmten Seiten auf Instagram verbunden und Übungen werden über Live auf diesen Seiten durchgeführt. Alle Patienten trainieren 12 Wochen lang zwei- bis dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Angst- und Depressionsniveaus nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Der HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) wird verwendet, um das Angst- und Depressionsniveau zu bestimmen. Dieser Fragebogen enthält 14 Fragen, davon sieben zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen. Jede Frage wird mit 0 (nie) bis 3 (fast immer) bewertet. Der Endwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände und Depressionen hinweisen.
0 und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Zur Bestimmung der Lebensqualität wird ein 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 36 Punkte und acht Bereiche, darunter Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund physischer oder emotionaler Probleme, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen und die allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung). und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung. Jede Frage wird mit 0 bis 100 bewertet; Der Endwert ist der Durchschnittswert von 0 bis 100, und die höheren Werte zeigen eine bessere Lebensqualität. Die Ergebnisse werden für jede Domain separat gemeldet
0 und 3 Monate
Veränderungen der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) wird verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität zu bestimmen. Es umfasst 21 Elemente in physischer, emotionaler und sozioökonomischer Dimension; Jedes mit 0 bis 5 bewertete Element ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 105: Je höher der Wert, desto geringer die Lebensqualität.
0 und 3 Monate
Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Der Fragebogen zum Insomnia Severity Index wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit zu bestimmen. Es enthält sieben Fragen; Jedes Item hat eine Punktzahl von 0 bis 4. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten. Die höheren Werte stehen für schwere Schlaflosigkeit.
0 und 3 Monate
Veränderungen der Depression nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Becks Depressionsinventar-Ⅱ (BDI-Ⅱ) wird zur Messung von Depressionen verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Punktzahlen berechnet – die höheren Punktzahlen geben die stärkere Depression an.
0 und 3 Monate
Veränderungen der chronischen Müdigkeit nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Der Chalder-Fragebogen zum chronischen Müdigkeitssyndrom wird verwendet, um chronische Müdigkeit zu messen. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Items, davon beziehen sich acht Items auf körperliche Symptome und sechs weitere Items auf psychische Symptome. Jede Frage wurde mit 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 42. Je höher die Punktzahl, desto häufiger leiden sie unter Müdigkeit.
0 und 3 Monate
Veränderungen der Achtsamkeit nach zwölfwöchigem Training
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Achtsamkeit wird anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ) gemessen. Es umfasst 39 Fragen in fünf Bereichen: Beobachtung, Beschreibung, bewusstes Handeln, nicht wertende innere Erfahrung und Nicht-Reaktivität. Jede Frage wurde mit 1 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 39 bis 195. Je höher die Punktzahl, desto höher die Achtsamkeit.
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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