Efficacia degli esercizi aerobici e dello yoga della risata rispetto allo yoga nei livelli di ansia/depressione nel cancro al seno
3 agosto 2022 aggiornato da: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Efficacia degli esercizi aerobici e dello yoga della risata rispetto allo yoga nei livelli di ansia e depressione delle sopravvissute al cancro al seno; uno studio di sperimentazione clinica a tre bracci in doppio cieco
Il 90% dei sopravvissuti al cancro al seno soffre di affaticamento correlato al cancro che riduce l'attività fisica.
Inoltre, a causa dei trattamenti contro il cancro, si verificheranno depressione e ansia.
Precedenti studi hanno mostrato l'effetto dell'attività fisica sulla riduzione della depressione e dell'ansia; pertanto lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli esercizi aerobici e dello yoga della risata rispetto allo yoga nei livelli di ansia e depressione nelle sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
204 sopravvissute al cancro al seno saranno randomizzate a ciascuno di questi tre gruppi: Gruppo 1, 12 settimane di esercizi aerobici; Gruppo 2, 12 settimane di yoga della risata; e Gruppo 3, 12 settimane di yoga.
Per valutare l'efficacia di questi esercizi nei livelli di depressione e ansia, i pazienti completeranno il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) prima e dopo l'esercizio di 3 mesi.
Per gli esiti secondari, i pazienti completeranno i seguenti questionari prima e dopo l'esercizio di 3 mesi: sondaggio in forma abbreviata di 36 voci (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Insomnia Severity Index, Inventario della depressione di Beck- Ⅱ (BDI-Ⅱ), sindrome da affaticamento cronico di Chalder e questionario di consapevolezza a cinque facce (FFMQ).
L'efficacia degli esercizi menzionati nei risultati primari e secondari sarà valutata utilizzando l'analisi ANOVA/ANCOVA aggiustando la valutazione di base. Verranno riportate la differenza media (MD) e la differenza media standardizzata (SMD) con il loro intervallo di confidenza al 95% (CI) per mostrare l'efficacia degli esercizi aerobici e dello yoga della risata rispetto allo yoga in diversi risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Isfahan University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni
- Pazienti con stadio Ⅰ-Ⅲ del cancro al seno
- La chemioterapia è completata almeno sei mesi prima della registrazione
- Mancanza di partecipazione attiva a programmi di esercizi regolari
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a collaborare e ad entrare nello studio
- Non compilare correttamente i questionari
- Avere malattie come grave insufficienza cardiaca (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire punteggio superiore a 50), grave malattia valvolare, stenosi coronarica del cuore e cancro metastatico
- Senti dolore al petto e vertigini durante l'esercizio
- Pazienti attualmente in trattamento
- Pazienti che non hanno la capacità fisica di partecipare all'esercizio
- Pazienti con disturbi mentali che non possono partecipare all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi aerobici
Il riscaldamento per 5 minuti; gli esercizi di stretching includono l'allungamento del collo ai lati, l'allungamento dei muscoli della cintura della spalla, della schiena e delle gambe per 10 minuti; esercizi di resistenza per 15 minuti, che verranno inizialmente applicati in modo leggero e portante, e in ogni seduta, in base ai progressi del paziente, utilizzando pesi liberi; esercizio aerobico leggero per 10 minuti in piedi, seduti e sdraiati controllando il battito cardiaco dei pazienti; raffreddare per 5 minuti.
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I pazienti di ciascun gruppo verranno aggiunti al gruppo specifico su Whatsapp e lì verranno spiegati il programma e le informazioni sull'esercizio.
Inoltre, i pazienti verranno collegati a determinate pagine su Instagram e gli esercizi verranno eseguiti tramite Live su quelle pagine.
Tutti i pazienti si eserciteranno per 12 settimane, due o tre volte alla settimana.
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Sperimentale: Yoga della risata
Tecniche di respirazione per 20 minuti tra cui respirazione profonda, respirazione diaframmatica, picchiettio su centri di potenziamento immunitario come il timo; concerto di risate per 20 minuti come risate senza motivo, movimenti infantili, liberare il bambino interiore; e meditazione della risata per 5 minuti.
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I pazienti di ciascun gruppo verranno aggiunti al gruppo specifico su Whatsapp e lì verranno spiegati il programma e le informazioni sull'esercizio.
Inoltre, i pazienti verranno collegati a determinate pagine su Instagram e gli esercizi verranno eseguiti tramite Live su quelle pagine.
Tutti i pazienti si eserciteranno per 12 settimane, due o tre volte alla settimana.
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Comparatore attivo: Yoga
Meditazione e respirazione profonda per 10 minuti; postura fisica per 15 minuti; 15 minuti di esercizi di rilassamento; e 5 minuti di pratiche di consapevolezza.
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I pazienti di ciascun gruppo verranno aggiunti al gruppo specifico su Whatsapp e lì verranno spiegati il programma e le informazioni sull'esercizio.
Inoltre, i pazienti verranno collegati a determinate pagine su Instagram e gli esercizi verranno eseguiti tramite Live su quelle pagine.
Tutti i pazienti si eserciteranno per 12 settimane, due o tre volte alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di ansia e depressione dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Verrà utilizzato il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per determinare i livelli di ansia e depressione.
Questo questionario contiene 14 domande, di cui sette riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (mai) a 3 (quasi sempre); il punteggio finale sarà compreso tra 0 e 52 e i punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
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0 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità generale della vita dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Verrà utilizzato un questionario di indagine breve di 36 voci (SF-36) per determinare la qualità della vita.
Questo questionario comprende 36 elementi e otto domini, tra cui limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica) e percezioni generali di salute.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 100; il punteggio finale è il punteggio medio da 0 a 100, ei punteggi più alti mostrano una migliore qualità della vita.
I punteggi verranno riportati separatamente per ciascun dominio
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0 e 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita specifica della malattia dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) verrà utilizzato per determinare la qualità della vita specifica per la malattia.
Ha 21 elementi nelle dimensioni fisiche, emotive e socioeconomiche; ogni item valutato da 0 a 5 fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 105: maggiore è il punteggio, minore è la qualità della vita.
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0 e 3 mesi
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Cambiamenti nella gravità dell'insonnia dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Il questionario Insomnia Severity Index verrà utilizzato per determinare la gravità dell'insonnia.
Ha sette domande; ogni item ha un punteggio da 0 a 4. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale da 0 a 28.
I punteggi più alti rappresentano una grave insonnia.
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0 e 3 mesi
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Cambiamenti nella depressione dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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L'inventario della depressione di Beck-Ⅱ (BDI-Ⅱ) verrà utilizzato per misurare la depressione.
Questo questionario ha 21 domande con un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale verrà calcolato sommando tutti i punteggi: i punteggi più alti indicano la depressione più alta.
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0 e 3 mesi
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Cambiamenti nella stanchezza cronica dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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Il questionario sulla sindrome da fatica cronica di Chalder sarà utilizzato per misurare la fatica cronica.
Questo questionario ha 14 item, otto item riguardano sintomi fisici e altri sei item riguardano sintomi mentali.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 42.
Più alto è il punteggio, più soffrono di stanchezza.
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0 e 3 mesi
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Cambiamenti nella consapevolezza dopo dodici settimane di esercizi
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
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La consapevolezza sarà misurata da un questionario di consapevolezza a cinque aspetti (FFMQ).
Ha 39 domande in cinque domini: osservazione, descrizione, azioni consapevoli, esperienza interiore non giudicante e non reattività.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 1 e 5 e il punteggio totale sarà compreso tra 39 e 195.
Il punteggio più alto mostra la maggiore consapevolezza.
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0 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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