Effektiviteten av aerobic øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i angst/depresjonsnivåer i brystkreft
3. august 2022 oppdatert av: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Effektiviteten av aerobic øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i angst- og depresjonsnivåer hos overlevende brystkreft; en dobbeltblind trearms klinisk studie
90 % av overlevende brystkreft opplever kreftrelatert tretthet som reduserer den fysiske aktiviteten.
Dessuten, på grunn av kreftbehandlinger vil depresjon og angst skje.
Tidligere studier viste effekten av fysisk aktivitet på reduksjon av depresjon og angst; Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga når det gjelder angst- og depresjonsnivåer hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
204 overlevende brystkreft vil bli randomisert til hver av disse tre gruppene: Gruppe 1, 12 ukers aerobic øvelser; Gruppe 2, 12 uker med latteryoga; og gruppe 3, 12 uker med yoga.
For å vurdere effektiviteten av disse øvelsene i depresjon og angstnivåer, vil pasientene fylle ut spørreskjemaet for sykehusangst og depresjonsskala (HADS) før og etter 3-måneders trening.
For sekundære utfall, vil pasienter fylle ut følgende spørreskjemaer før og etter 3-måneders trening: 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Insomnia Severity Index, Becks depresjonsinventar- Ⅱ (BDI-Ⅱ), Chalders kroniske utmattelsessyndrom og fem fasetter oppmerksomhetsskjema (FFMQ).
Effektiviteten av de nevnte øvelsene i primære og sekundære utfall vil bli vurdert ved hjelp av ANOVA/ANCOVA-analyse ved å justere baseline-vurderingen. Gjennomsnittlig forskjell (MD) og standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) med deres 95 % konfidensintervall (CI) vil bli rapportert for å vise effektiviteten til aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i forskjellige utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 65 år
- Pasienter med stadium Ⅰ-Ⅲ av brystkreft
- Kjemoterapi gjennomføres minst seks måneder før registrering
- Mangel på aktiv deltakelse i vanlige treningsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Motvilje mot å samarbeide og gå inn i studiet
- Ikke fyll ut spørreskjemaene riktig
- Har sykdommer som alvorlig hjertesvikt (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score mer enn 50), alvorlig klaffesykdom, koronar stenose i hjertet og metastatisk kreft
- Kjenne brystsmerter og svimmelhet under treningen
- Pasienter som for tiden mottar behandling
- Pasienter som ikke har fysisk evne til å delta i øvelsen
- Pasienter med psykiske lidelser som ikke kan delta i øvelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic øvelser
Oppvarmingen i 5 minutter; tøyningsøvelser inkluderer å strekke nakken til sidene, strekke musklene i skulderbeltet, ryggen og bena i 10 minutter; motstandsøvelser i 15 minutter, som i utgangspunktet vil bli brukt på en lett og vektbærende måte, og i hver økt, i henhold til pasientens fremgang, ved bruk av frie lettvektere; lett aerobic trening i 10 minutter stående, sittende og liggende ved å kontrollere pasientens hjerterytme; avkjøl i 5 minutter.
|
Pasienter i hver gruppe vil bli lagt til den spesifikke gruppen på Whatsapp, og timeplan og informasjon om øvelsen vil bli forklart der.
Videre vil pasienter bli koblet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil bli utført gjennom Live på disse sidene.
Alle pasientene skal trene i 12 uker, to eller tre ganger hver uke.
|
|
Eksperimentell: Latter yoga
Pusteteknikker i 20 minutter inkludert dyp pusting, diafragmatisk pust, trykk på immunforsterkende sentre som thymus; latterkonsert i 20 minutter som latter uten grunn, barnslige bevegelser, slipp det indre barnet; og lattermeditasjon i 5 minutter.
|
Pasienter i hver gruppe vil bli lagt til den spesifikke gruppen på Whatsapp, og timeplan og informasjon om øvelsen vil bli forklart der.
Videre vil pasienter bli koblet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil bli utført gjennom Live på disse sidene.
Alle pasientene skal trene i 12 uker, to eller tre ganger hver uke.
|
|
Aktiv komparator: Yoga
Meditasjon og dyp pusting i 10 minutter; fysisk holdning i 15 minutter; 15 minutters avspenningsøvelser; og 5 minutters mindfulness-øvelser.
|
Pasienter i hver gruppe vil bli lagt til den spesifikke gruppen på Whatsapp, og timeplan og informasjon om øvelsen vil bli forklart der.
Videre vil pasienter bli koblet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil bli utført gjennom Live på disse sidene.
Alle pasientene skal trene i 12 uker, to eller tre ganger hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst- og depresjonsnivået etter tolv uker med trening
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala (HADS) vil bli brukt for å bestemme angst- og depresjonsnivåene.
Dette spørreskjemaet inneholder 14 spørsmål, hvorav sju omhandler angst og sju om depresjon.
Hvert spørsmål gis fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid); den endelige poengsummen vil være 0 til 52, og høyere poengsum indikerer større angst og depresjon.
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den generelle livskvaliteten etter tolv uker med trening
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørreskjema med 36 elementer (SF-36) vil bli brukt for å bestemme livskvaliteten.
Dette spørreskjemaet består av 36 elementer og åtte domener, inkludert begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell psykisk helse (psykisk plager). og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet) og generelle helseoppfatninger.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 100; den endelige poengsummen er gjennomsnittlig poengsum fra 0 til 100, og de høyere poengsummene viser en bedre livskvalitet.
Poengsummene vil bli rapportert for hvert domene separat
|
0 og 3 måneder
|
|
Endringer i den sykdomsspesifikke livskvaliteten etter tolv uker med trening
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vil bli brukt til å bestemme den sykdomsspesifikke livskvaliteten.
Den har 21 elementer i fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske dimensjoner; hvert element skåret fra 0 til 5 gir en total poengsum mellom 0 og 105: jo høyere poengsum, jo lavere livskvalitet.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endringer i Insomnia alvorlighetsgrad etter tolv uker med øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørreskjemaet Insomnia Severity Index vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av søvnløsheten.
Den har syv spørsmål; hvert element har en poengsum fra 0 til 4. De syv svarene legges sammen for å få en total poengsum fra 0 til 28.
De høyere skårene representerer alvorlig søvnløshet.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endringer i depresjon etter tolv uker med trening
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Becks depresjonsinventar-Ⅱ (BDI-Ⅱ) vil bli brukt til å måle depresjon.
Dette spørreskjemaet har 21 spørsmål scoret fra 0 til 3. Den totale poengsummen vil beregnes ved å legge sammen alle poengsummene - jo høyere poengsum indikerer jo høyere depresjon.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endringer i kronisk tretthet etter tolv uker med øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Chalders spørreskjema for kronisk utmattelsessyndrom vil bli brukt for å måle kronisk utmattelse.
Dette spørreskjemaet har 14 punkter, åtte punkter handler om fysiske symptomer, og seks andre punkter handler om psykiske symptomer.
Hvert spørsmål scoret mellom 0 og 3, og den totale poengsummen vil være 0 til 42.
Jo høyere poengsum, desto flere lider av tretthet.
|
0 og 3 måneder
|
|
Endringer i mindfulness etter tolv uker med øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Mindfulness vil bli målt med fem fasetter mindfulness spørreskjema (FFMQ).
Den har 39 spørsmål i fem domener: observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre opplevelse og ikke-reaktivitet.
Hvert spørsmål scoret mellom 1 og 5, og den totale poengsummen vil være i området 39 til 195.
Jo høyere poengsum viser jo høyere oppmerksomhet.
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .