Effektiviteten af aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i angst-/depressionsniveauer ved brystkræft
3. august 2022 opdateret af: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Effektiviteten af aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i angst- og depressionsniveauer hos brystkræftoverlevere; en dobbeltblind trearms klinisk undersøgelse
90 % af brystkræftoverleverne oplever kræftrelateret træthed, som nedsætter den fysiske aktivitet.
Desuden vil depression og angst ske på grund af kræftbehandlingerne.
Tidligere undersøgelser viste effekten af fysisk aktivitet på reduktion af depression og angst; Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i angst- og depressionsniveauer hos brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
204 brystkræftoverlevere vil blive randomiseret til hver af disse tre grupper: Gruppe 1, 12 ugers aerobe øvelser; Gruppe 2, 12 ugers latteryoga; og gruppe 3, 12 ugers yoga.
For at vurdere effektiviteten af disse øvelser i depression og angstniveauer, vil patienter udfylde hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) spørgeskemaet før og efter 3-måneders træningen.
For sekundære resultater vil patienter udfylde følgende spørgeskemaer før og efter 3-måneders træningen: 36-emne kortformsundersøgelse (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Insomnia Severity Index, Becks depressionsopgørelse- Ⅱ (BDI-Ⅱ), Chalders kroniske træthedssyndrom og fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ).
Effektiviteten af de nævnte øvelser i primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af ANOVA/ANCOVA analyse ved at justere baseline vurderingen. Gennemsnitlig forskel (MD) og standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD) med deres 95 % konfidensinterval (CI) vil blive rapporteret for at vise effektiviteten af aerobe øvelser og latteryoga sammenlignet med yoga i forskellige udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 til 65 år
- Patienter med stadium Ⅰ-Ⅲ af brystkræft
- Kemoterapi afsluttes mindst seks måneder før registrering
- Manglende aktiv deltagelse i regelmæssige træningsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- Modvilje mod at samarbejde og gå ind i studiet
- Udfyld ikke spørgeskemaerne korrekt
- Har sygdomme som alvorlig hjertesvigt (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score mere end 50), alvorlig klapsygdom, koronar stenose i hjertet og metastatisk cancer
- Føl brystsmerter og svimmelhed under træningen
- Patienter i behandling
- Patienter, der ikke har den fysiske evne til at deltage i øvelsen
- Patienter med psykiske lidelser, der ikke kan deltage i øvelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobe øvelser
Opvarmningen i 5 minutter; strækøvelser omfatter strækning af nakken til siderne, strækning af musklerne i skulderbæltet, ryggen og benene i 10 minutter; modstandsøvelser i 15 minutter, som i første omgang vil blive påført på en let og vægtbærende måde, og i hver session, alt efter patientens fremskridt, ved hjælp af frie letvægtere; let aerob træning i 10 minutter stående, siddende og liggende ved at kontrollere patienternes hjerteslag; afkøles i 5 minutter.
|
Patienter i hver gruppe vil blive tilføjet til den specifikke gruppe på Whatsapp, og skemaet og information om øvelsen vil blive forklaret der.
Desuden vil patienter blive forbundet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil blive udført via Live på disse sider.
Alle patienter vil træne i 12 uger, to eller tre gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: Latter yoga
Åndedrætsteknikker i 20 minutter inklusive dyb vejrtrækning, diafragmatisk vejrtrækning, tryk på immunforstærkende centre som thymus; latterkoncert i 20 minutter såsom latter uden grund, barnlige bevægelser, frigør det indre barn; og lattermeditation i 5 minutter.
|
Patienter i hver gruppe vil blive tilføjet til den specifikke gruppe på Whatsapp, og skemaet og information om øvelsen vil blive forklaret der.
Desuden vil patienter blive forbundet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil blive udført via Live på disse sider.
Alle patienter vil træne i 12 uger, to eller tre gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Yoga
Meditation og dyb vejrtrækning i 10 minutter; fysisk holdning i 15 minutter; 15 minutters afspændingsøvelser; og 5 minutters mindfulness-øvelser.
|
Patienter i hver gruppe vil blive tilføjet til den specifikke gruppe på Whatsapp, og skemaet og information om øvelsen vil blive forklaret der.
Desuden vil patienter blive forbundet til bestemte sider på Instagram, og øvelser vil blive udført via Live på disse sider.
Alle patienter vil træne i 12 uger, to eller tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i angst- og depressionsniveauet efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Hospital angst og depression skala (HADS) spørgeskema vil blive brugt til at bestemme angst og depression niveauer.
Dette spørgeskema indeholder 14 spørgsmål, hvoraf syv omhandler angst og syv omhandler depression.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid); den endelige score vil være 0 til 52, og den højere score indikerer større angst og depression.
|
0 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den generelle livskvalitet efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørgeskemaet med 36 punkter (SF-36) vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten.
Dette spørgeskema omfatter 36 emner og otte domæner, herunder begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed) og generelle sundhedsopfattelser.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 100; den endelige score er den gennemsnitlige score fra 0 til 100, og de højere scorer viser en bedre livskvalitet.
Resultaterne vil blive rapporteret for hvert domæne separat
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændringer i den sygdomsspecifikke livskvalitet efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vil blive brugt til at bestemme den sygdomsspecifikke livskvalitet.
Den har 21 genstande i fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske dimensioner; hvert punkt scoret fra 0 til 5 giver en samlet score mellem 0 og 105: jo højere score, jo lavere livskvalitet.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Spørgeskemaet Insomnia Severity Index vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af søvnløsheden.
Den har syv spørgsmål; hvert punkt har en score fra 0 til 4. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score fra 0 til 28.
De højere score repræsenterer alvorlig søvnløshed.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændringer i depression efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Becks depressionsopgørelse-Ⅱ (BDI-Ⅱ) vil blive brugt til at måle depression.
Dette spørgeskema har 21 spørgsmål scoret fra 0 til 3. Den samlede score beregnes ved at lægge alle scorerne sammen - jo højere score angiver den højere depression.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændringer i kronisk træthed efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Chalders kroniske træthedssyndrom-spørgeskema vil blive brugt til at måle kronisk træthed.
Dette spørgeskema har 14 punkter, otte punkter handler om fysiske symptomer, og seks andre punkter handler om psykiske symptomer.
Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 3, og den samlede score vil være 0 til 42.
Jo højere score, jo flere lider af træthed.
|
0 og 3 måneder
|
|
Ændringer i mindfulness efter tolv ugers øvelser
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ).
Den har 39 spørgsmål inden for fem domæner: observation, beskrivelse, bevidste handlinger, ikke-dømmende indre oplevelse og ikke-reaktivitet.
Hvert spørgsmål scorede mellem 1 og 5, og den samlede score vil være i intervallet 39 til 195.
Jo højere score viser jo højere mindfulness.
|
0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .