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Eficacia de los ejercicios aeróbicos y el yoga de la risa en comparación con el yoga en los niveles de ansiedad/depresión en el cáncer de mama

3 de agosto de 2022 actualizado por: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences

Eficacia de los ejercicios aeróbicos y el yoga de la risa en comparación con el yoga en los niveles de ansiedad y depresión de las sobrevivientes de cáncer de mama; un estudio de ensayo clínico doble ciego de tres brazos

El 90% de las sobrevivientes de cáncer de mama experimentan fatiga relacionada con el cáncer, lo que disminuye la actividad física. Además, debido a los tratamientos contra el cáncer, se producirán depresión y ansiedad. Estudios previos mostraron el efecto de la actividad física en la reducción de la depresión y la ansiedad; por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de los ejercicios aeróbicos y el yoga de la risa en comparación con el yoga en los niveles de ansiedad y depresión en sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

204 sobrevivientes de cáncer de mama se asignarán aleatoriamente a cada uno de estos tres grupos: Grupo 1, ejercicios aeróbicos de 12 semanas; Grupo 2, 12 semanas de yoga de la risa; y Grupo 3, 12 semanas de yoga.

Para evaluar la efectividad de estos ejercicios en los niveles de depresión y ansiedad, los pacientes completarán el cuestionario de escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) antes y después del ejercicio de 3 meses.

Para los resultados secundarios, los pacientes completarán los siguientes cuestionarios antes y después del ejercicio de 3 meses: Encuesta breve de 36 ítems (SF-36), Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ), Índice de gravedad del insomnio, Inventario de depresión de Beck. Ⅱ (BDI-Ⅱ), el síndrome de fatiga crónica de Chalder y el cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ).

La eficacia de los ejercicios mencionados en los resultados primarios y secundarios se evaluará mediante el análisis ANOVA/ANCOVA ajustando la evaluación de referencia. Se informará la diferencia de medias (DM) y la diferencia de medias estandarizada (DME) con su intervalo de confianza (IC) del 95% para mostrar la efectividad de los ejercicios aeróbicos y el yoga de la risa en comparación con el yoga en diferentes resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 65 años
  • Pacientes con estadio Ⅰ-Ⅲ de cáncer de mama
  • La quimioterapia se completa al menos seis meses antes del registro.
  • Falta de participación activa en programas regulares de ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Renuencia a cooperar y participar en el estudio.
  • No completar los cuestionarios correctamente
  • Tiene enfermedades como insuficiencia cardíaca grave (puntuación de más de 50 en el Cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota), enfermedad valvular grave, estenosis coronaria del corazón y cáncer metastásico
  • Siente dolor en el pecho y mareos durante el ejercicio.
  • Pacientes que actualmente reciben tratamiento
  • Pacientes que no tienen la capacidad física para participar en el ejercicio.
  • Pacientes con trastornos de salud mental que no pueden participar en el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios aeróbicos
El calentamiento durante 5 minutos; los ejercicios de estiramiento incluyen estirar el cuello hacia los lados, estirar los músculos de la cintura escapular, la espalda y las piernas durante 10 minutos; ejercicios de resistencia durante 15 minutos, que inicialmente se aplicarán de forma ligera y con carga, y en cada sesión, según la evolución del paciente, utilizando pesos libres; ejercicio aeróbico ligero durante 10 minutos de pie, sentado y acostado controlando los latidos del corazón de los pacientes; enfriar durante 5 minutos.
Otro: Ejercicio en línea
Los pacientes de cada grupo se agregarán al grupo específico en Whatsapp, y allí se explicará el horario y la información sobre el ejercicio. Además, los pacientes se unirán a páginas particulares en Instagram y los ejercicios se realizarán a través de Live en esas páginas. Todos los pacientes harán ejercicio durante 12 semanas, dos o tres veces por semana.
Experimental: Yoga de la risa
Técnicas de respiración durante 20 minutos que incluyen respiración profunda, respiración diafragmática, toque en los centros de estimulación inmunológica como el timo; concierto de risas durante 20 minutos como risas sin motivo, movimientos infantiles, liberar al niño interior; y meditación de la risa durante 5 minutos.
Otro: Ejercicio en línea
Los pacientes de cada grupo se agregarán al grupo específico en Whatsapp, y allí se explicará el horario y la información sobre el ejercicio. Además, los pacientes se unirán a páginas particulares en Instagram y los ejercicios se realizarán a través de Live en esas páginas. Todos los pacientes harán ejercicio durante 12 semanas, dos o tres veces por semana.
Comparador activo: Yoga
Meditación y respiración profunda durante 10 minutos; postura física durante 15 minutos; 15 minutos de ejercicios de relajación; y prácticas de mindfulness de 5 minutos.
Otro: Ejercicio en línea
Los pacientes de cada grupo se agregarán al grupo específico en Whatsapp, y allí se explicará el horario y la información sobre el ejercicio. Además, los pacientes se unirán a páginas particulares en Instagram y los ejercicios se realizarán a través de Live en esas páginas. Todos los pacientes harán ejercicio durante 12 semanas, dos o tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de ansiedad y depresión después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Se utilizará el cuestionario de escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para determinar los niveles de ansiedad y depresión. Este cuestionario contiene 14 preguntas, de las cuales siete se refieren a la ansiedad y siete a la depresión. Cada pregunta se puntúa de 0 (nunca) a 3 (casi siempre); la puntuación final será de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión.
0 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida general después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Se utilizará un cuestionario de forma corta de 36 ítems (SF-36) para determinar la calidad de vida. Este cuestionario consta de 36 ítems y ocho dominios, que incluyen limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general (malestar psicológico y bienestar), limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales, vitalidad (energía y fatiga) y percepciones generales de salud. Cada pregunta se califica de 0 a 100; el puntaje final es el puntaje promedio de 0 a 100, y los puntajes más altos muestran una mejor calidad de vida. Los puntajes se informarán para cada dominio por separado.
0 y 3 meses
Cambios en la calidad de vida específica de la enfermedad después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Se utilizará el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) para determinar la calidad de vida específica de la enfermedad. Tiene 21 ítems en las dimensiones física, emocional y socioeconómica; cada ítem puntuado de 0 a 5 proporciona una puntuación total de 0 a 105: a mayor puntuación, menor calidad de vida.
0 y 3 meses
Cambios en la severidad del Insomnio después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
El cuestionario Insomnia Severity Index se utilizará para determinar la gravedad del insomnio. Tiene siete preguntas; cada elemento tiene una puntuación de 0 a 4. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones más altas representan insomnio severo.
0 y 3 meses
Cambios en la depresión después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
El inventario de depresión de Beck-Ⅱ (BDI-Ⅱ) se utilizará para medir la depresión. Este cuestionario tiene 21 preguntas con puntajes de 0 a 3. El puntaje total se calculará sumando todos los puntajes; los puntajes más altos indican la depresión más alta.
0 y 3 meses
Cambios en la fatiga crónica después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
El cuestionario del síndrome de fatiga crónica de Chalder se utilizará para medir la fatiga crónica. Este cuestionario tiene 14 ítems, ocho ítems son sobre síntomas físicos y otros seis ítems son sobre síntomas mentales. Cada pregunta puntuó entre 0 y 3, y la puntuación total será de 0 a 42. Cuanto más alto es el puntaje, más sufren de fatiga.
0 y 3 meses
Cambios en la atención plena después de doce semanas de ejercicios
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
La atención plena se medirá mediante un cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ). Tiene 39 preguntas en cinco dominios: observación, descripción, acciones conscientes, experiencia interna sin prejuicios y no reactividad. Cada pregunta se puntuó entre 1 y 5, y la puntuación total estará en el rango de 39 a 195. La puntuación más alta muestra la atención plena más alta.
0 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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