Účinnost aerobních cvičení a jógy smíchu ve srovnání s jógou na úrovni úzkosti/deprese u rakoviny prsu
3. srpna 2022 aktualizováno: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Účinnost aerobních cvičení a jógy smíchu ve srovnání s jógou u úrovní úzkosti a deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu; dvojitě zaslepená tříramenná klinická studie
90 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pociťuje únavu související s rakovinou, která snižuje fyzickou aktivitu.
Navíc díky léčbě rakoviny dojde k depresi a úzkosti.
Předchozí studie prokázaly vliv fyzické aktivity na snížení deprese a úzkosti; proto je cílem této studie zhodnotit účinnost aerobních cvičení a jógy smíchu ve srovnání s jógou u úrovní úzkosti a deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
204 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bude náhodně rozděleno do každé z těchto tří skupin: Skupina 1, 12týdenní aerobní cvičení; Skupina 2, 12 týdnů jógy smíchu; a Skupina 3, 12 týdnů jógy.
Pro posouzení účinnosti těchto cvičení na úroveň deprese a úzkosti pacienti vyplní dotazník na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) před a po 3měsíčním cvičení.
Co se týče sekundárních výsledků, pacienti vyplní následující dotazníky před a po 3měsíčním cvičení: 36položkový krátký dotazník (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Insomnia Severity Index, Beckův inventář deprese- Ⅱ (BDI-Ⅱ), Chalderův syndrom chronické únavy a pětistranný dotazník všímavosti (FFMQ).
Efektivita zmíněných cvičení v primárních a sekundárních výsledcích bude posouzena pomocí analýzy ANOVA/ANCOVA s úpravou základního hodnocení. Průměrný rozdíl (MD) a standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) s jejich 95% intervalem spolehlivosti (CI) budou uvedeny, aby ukázaly účinnost aerobních cvičení a jógy smíchu ve srovnání s jógou v různých výsledcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Isfahan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 65 let
- Pacientky ve stádiu Ⅰ-Ⅲ rakoviny prsu
- Chemoterapie je ukončena minimálně šest měsíců před registrací
- Nedostatek aktivní účasti na pravidelných cvičebních programech
Kritéria vyloučení:
- Neochota spolupracovat a vstoupit do studia
- Nevyplňujte dotazníky správně
- Máte onemocnění, jako je závažné srdeční selhání (skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire více než 50), závažné onemocnění chlopní, koronární stenóza srdce a metastatická rakovina
- Během cvičení pociťujte bolest na hrudi a závratě
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni
- Pacienti, kteří nemají fyzickou schopnost účastnit se cvičení
- Pacienti s poruchami duševního zdraví, kteří se nemohou zúčastnit cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Zahřívání po dobu 5 minut; protahovací cvičení zahrnují protahování krku do stran, protahování svalů ramenního pletence, zad a nohou po dobu 10 minut; odporová cvičení po dobu 15 minut, která budou zpočátku aplikována lehce a se zátěží, a v každém sezení, podle pokroku pacienta, s využitím volných lehkých vah; lehké aerobní cvičení po dobu 10 minut ve stoje, vsedě a vleže ovládáním srdečního tepu pacientů; vychladnout na 5 minut.
|
Pacienti v každé skupině budou přidáni do konkrétní skupiny na Whatsapp a tam bude vysvětlen rozvrh a informace o cvičení.
Kromě toho budou pacienti připojeni ke konkrétním stránkám na Instagramu a cvičení budou prováděna prostřednictvím Živě na těchto stránkách.
Všichni pacienti budou cvičit po dobu 12 týdnů, dvakrát nebo třikrát týdně.
|
|
Experimentální: Jóga smíchu
Dýchací techniky po dobu 20 minut včetně hlubokého dýchání, bráničního dýchání, poklepání na centra posilující imunitu, jako je brzlík; koncert smíchu na 20 minut jako smích bez důvodu, dětské pohyby, uvolnění vnitřního dítěte; a meditace smíchu po dobu 5 minut.
|
Pacienti v každé skupině budou přidáni do konkrétní skupiny na Whatsapp a tam bude vysvětlen rozvrh a informace o cvičení.
Kromě toho budou pacienti připojeni ke konkrétním stránkám na Instagramu a cvičení budou prováděna prostřednictvím Živě na těchto stránkách.
Všichni pacienti budou cvičit po dobu 12 týdnů, dvakrát nebo třikrát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Jóga
Meditace a hluboké dýchání po dobu 10 minut; fyzické držení těla po dobu 15 minut; 15 minut relaxační cvičení; a 5 minut cvičení všímavosti.
|
Pacienti v každé skupině budou přidáni do konkrétní skupiny na Whatsapp a tam bude vysvětlen rozvrh a informace o cvičení.
Kromě toho budou pacienti připojeni ke konkrétním stránkám na Instagramu a cvičení budou prováděna prostřednictvím Živě na těchto stránkách.
Všichni pacienti budou cvičit po dobu 12 týdnů, dvakrát nebo třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovních úzkosti a deprese po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
K určení úrovní úzkosti a deprese bude použit dotazník HADS.
Tento dotazník obsahuje 14 otázek, z nichž sedm se týká úzkosti a sedm deprese.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy); konečné skóre bude 0 až 52 a vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
|
0 a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkové kvalitě života po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Ke zjištění kvality života bude použit 36-položkový dotazník krátkého formuláře (SF-36).
Tento dotazník obsahuje 36 položek a osm domén, včetně omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení ve společenských aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesné bolesti, obecné duševní zdraví (psychická tíseň a duševní pohoda), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalitě (energie a únava) a celkovému vnímání zdraví.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 100; konečné skóre je průměrné skóre od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Skóre bude vykazováno pro každou doménu zvlášť
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změny v kvalitě života specifické pro onemocnění po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
K určení kvality života specifické pro onemocnění bude použit dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Má 21 položek ve fyzické, emocionální a socioekonomické dimenzi; každá položka bodovaná od 0 do 5 poskytuje celkové skóre mezi 0 a 105: čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změny v závažnosti nespavosti po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
K určení závažnosti nespavosti bude použit dotazník Insomnia Severity Index.
Má sedm otázek; každá položka má skóre od 0 do 4. Sedm odpovědí se sečte a získá celkové skóre od 0 do 28.
Vyšší skóre představuje těžkou nespavost.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změny deprese po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Beckův inventář deprese-Ⅱ (BDI-Ⅱ) bude použit k měření deprese.
Tento dotazník má 21 otázek ohodnocených od 0 do 3. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech skóre – vyšší skóre znamená vyšší depresi.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změny chronické únavy po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
K měření chronické únavy bude využit Chalderův dotazník chronického únavového syndromu.
Tento dotazník má 14 položek, osm položek se týká fyzických symptomů a šest dalších položek se týká psychických symptomů.
Každá otázka byla hodnocena 0 až 3 a celkové skóre bude 0 až 42.
Čím vyšší skóre, tím více trpíte únavou.
|
0 a 3 měsíce
|
|
Změny ve všímavosti po dvanácti týdnech cvičení
Časové okno: 0 a 3 měsíce
|
Všímavost bude měřena dotazníkem pěti hledisek všímavosti (FFMQ).
Má 39 otázek v pěti oblastech: pozorování, popis, vědomé jednání, neodsuzující vnitřní zkušenost a nereaktivita.
Každá otázka byla ohodnocena 1 až 5 a celkové skóre bude v rozmezí 39 až 195.
Čím vyšší skóre ukazuje, tím vyšší všímavost.
|
0 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .