Efficacité des exercices aérobiques et du yoga du rire par rapport au yoga sur les niveaux d'anxiété/de dépression dans le cancer du sein
3 août 2022 mis à jour par: Fateme Abedini, Isfahan University of Medical Sciences
Efficacité des exercices aérobiques et du yoga du rire par rapport au yoga dans les niveaux d'anxiété et de dépression des survivantes du cancer du sein ; une étude d'essai clinique à double insu à trois bras
90% des survivantes du cancer du sein souffrent de fatigue liée au cancer qui diminue l'activité physique.
De plus, en raison des traitements contre le cancer, la dépression et l'anxiété se produiront.
Des études antérieures ont montré l'effet de l'activité physique sur la réduction de la dépression et de l'anxiété ; par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des exercices aérobiques et du yoga du rire par rapport au yoga sur les niveaux d'anxiété et de dépression chez les survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
204 survivantes du cancer du sein seront randomisées dans chacun de ces trois groupes : Groupe 1, 12 semaines d'exercices aérobiques ; Groupe 2, 12 semaines de yoga du rire ; et Groupe 3, 12 semaines de yoga.
Pour évaluer l'efficacité de ces exercices sur les niveaux de dépression et d'anxiété, les patients rempliront le questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant et après l'exercice de 3 mois.
Pour les critères de jugement secondaires, les patients rempliront les questionnaires suivants avant et après l'exercice de 3 mois : enquête abrégée en 36 éléments (SF-36), questionnaire sur la vie avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ), indice de gravité de l'insomnie, inventaire de la dépression de Beck. Ⅱ (BDI-Ⅱ), le syndrome de fatigue chronique de Chalder et le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ).
L'efficacité des exercices mentionnés dans les résultats primaires et secondaires sera évaluée à l'aide de l'analyse ANOVA/ANCOVA en ajustant l'évaluation de base. La différence moyenne (DM) et la différence moyenne standardisée (DMS) avec leur intervalle de confiance (IC) à 95 % seront rapportées pour montrer l'efficacité des exercices aérobiques et du yoga du rire par rapport au yoga dans différents résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Isfahan University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 65 ans
- Patientes au stade Ⅰ-Ⅲ du cancer du sein
- La chimiothérapie est terminée au moins six mois avant l'inscription
- Manque de participation active aux programmes d'exercices réguliers
Critère d'exclusion:
- Réticence à coopérer et à participer à l'étude
- Ne remplissez pas correctement les questionnaires
- Avoir des maladies telles qu'une insuffisance cardiaque sévère (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score supérieur à 50), une maladie valvulaire sévère, une sténose coronarienne du cœur et un cancer métastatique
- Ressentir des douleurs thoraciques et des étourdissements pendant l'exercice
- Patients actuellement sous traitement
- Les patients qui n'ont pas la capacité physique de participer à l'exercice
- Patients souffrant de troubles de santé mentale qui ne peuvent pas participer à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices aérobies
L'échauffement pendant 5 minutes; les exercices d'étirement comprennent l'étirement du cou sur les côtés, l'étirement des muscles de la ceinture scapulaire, du dos et des jambes pendant 10 minutes; des exercices de résistance pendant 15 minutes, qui seront initialement appliqués de manière légère et en appui, et à chaque séance, selon la progression du patient, en utilisant des poids légers libres ; exercice aérobique léger pendant 10 minutes debout, assis et couché en contrôlant le rythme cardiaque des patients ; refroidir pendant 5 minutes.
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Les patients de chaque groupe seront ajoutés au groupe spécifique sur Whatsapp, et le calendrier et les informations sur l'exercice y seront expliqués.
De plus, les patients seront joints à des pages particulières sur Instagram et des exercices seront effectués en direct sur ces pages.
Tous les patients feront de l'exercice pendant 12 semaines, deux ou trois fois par semaine.
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Expérimental: Yoga du rire
Techniques de respiration pendant 20 minutes, y compris la respiration profonde, la respiration diaphragmatique, le tapotement sur les centres de stimulation immunitaire comme le thymus ; concert de rires pendant 20 minutes comme des rires sans raison, des mouvements enfantins, libérer l'enfant intérieur ; et méditation du rire pendant 5 minutes.
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Les patients de chaque groupe seront ajoutés au groupe spécifique sur Whatsapp, et le calendrier et les informations sur l'exercice y seront expliqués.
De plus, les patients seront joints à des pages particulières sur Instagram et des exercices seront effectués en direct sur ces pages.
Tous les patients feront de l'exercice pendant 12 semaines, deux ou trois fois par semaine.
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Comparateur actif: Yoga
Méditation et respiration profonde pendant 10 minutes ; posture physique pendant 15 minutes ; 15 minutes d'exercices de relaxation ; et 5 minutes de pratiques de pleine conscience.
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Les patients de chaque groupe seront ajoutés au groupe spécifique sur Whatsapp, et le calendrier et les informations sur l'exercice y seront expliqués.
De plus, les patients seront joints à des pages particulières sur Instagram et des exercices seront effectués en direct sur ces pages.
Tous les patients feront de l'exercice pendant 12 semaines, deux ou trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'anxiété et de dépression après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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Le questionnaire de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression.
Ce questionnaire contient 14 questions dont 7 concernent l'anxiété et 7 la dépression.
Chaque question est notée de 0 (jamais) à 3 (presque toujours) ; le score final sera de 0 à 52, et les scores les plus élevés indiquent une plus grande anxiété et dépression.
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0 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie générale après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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Un questionnaire court de 36 items (SF-36) sera utilisé pour déterminer la qualité de vie.
Ce questionnaire comprend 36 items et huit domaines, y compris les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé, les limitations des activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, les limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique, les douleurs corporelles, la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), des limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels, de vitalité (énergie et fatigue) et de perceptions générales de la santé.
Chaque question est notée de 0 à 100 ; le score final est le score moyen de 0 à 100, et les scores les plus élevés montrent une meilleure qualité de vie.
Les scores seront rapportés pour chaque domaine séparément
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0 et 3 mois
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Changements dans la qualité de vie spécifique à la maladie après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) sera utilisé pour déterminer la qualité de vie spécifique à la maladie.
Il comporte 21 items dans les dimensions physiques, émotionnelles et socioéconomiques ; chaque item noté de 0 à 5 donne un score total compris entre 0 et 105 : plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible.
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0 et 3 mois
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Changements dans la gravité de l'insomnie après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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Le questionnaire Insomnia Severity Index sera utilisé pour déterminer la gravité de l'insomnie.
Il comporte sept questions ; chaque item a un score de 0 à 4. Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total de 0 à 28.
Les scores les plus élevés représentent une insomnie sévère.
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0 et 3 mois
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Changements dans la dépression après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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L'inventaire de dépression de Beck-Ⅱ (BDI-Ⅱ) sera utilisé pour mesurer la dépression.
Ce questionnaire comporte 21 questions notées de 0 à 3. Le score total sera calculé en additionnant tous les scores - les scores les plus élevés indiquant la dépression la plus élevée.
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0 et 3 mois
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Changements dans la fatigue chronique après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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Le questionnaire sur le syndrome de fatigue chronique de Chalder sera utilisé pour mesurer la fatigue chronique.
Ce questionnaire comporte 14 items, huit items concernent les symptômes physiques et six autres items concernent les symptômes mentaux.
Chaque question est notée entre 0 et 3, et le score total sera de 0 à 42.
Plus le score est élevé, plus vous souffrez de fatigue.
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0 et 3 mois
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Changements dans la pleine conscience après douze semaines d'exercices
Délai: 0 et 3 mois
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La pleine conscience sera mesurée par un questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ).
Il comporte 39 questions dans cinq domaines : observation, description, actions conscientes, expérience intérieure sans jugement et non-réactivité.
Chaque question a obtenu un score compris entre 1 et 5, et le score total sera compris entre 39 et 195.
Le score le plus élevé indique la pleine conscience la plus élevée.
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0 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fateme Abedini, MSc, Isfahan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .