肝細胞癌における陽子線治療の国内第Ⅱ相研究
2023年5月10日 更新者：University of Aarhus
デンマークでは毎年 350 人が新たに肝細胞癌 (HCC) と診断されていますが、全体の予後は不良で、患者グループ全体の 1 年生存率は 40% 未満、5 年生存率は 10% です。
HCCに対する陽子線治療に関するこの全国非ランダム化単群第II相試験は、従来の光子線治療と比較して正常肝臓への線量を低減し、脆弱な患者に安全で効率的な放射線治療を提供することを目的として実施される。
調査の概要
詳細な説明
デンマークでは毎年、約 350 人が新たに肝細胞癌 (HCC) と診断されていますが、全体の予後は不良で、患者全体の 1 年生存率は 40% 未満、5 年生存率は 10% です。グループ。
HCCに対する陽子線治療に関するこの全国非ランダム化単群第II相試験は、従来の光子線治療と比較して正常肝臓への線量を低減し、脆弱な患者に安全で効率的な放射線治療を提供することを目的として実施される。 この研究は、より多くの患者グループに治癒治療を提供し、これらの患者の予後を改善することを目的としています。
この研究には、3年以内に登録された50人の患者が含まれる予定です。 患者は、治験参加による直接的な個人的利益を保証することはできません。 この研究に参加することで、同様の病気を患う将来の患者に利益をもたらす新しい知識を得ることができます。
治療はデンマーク粒子線治療センターで行われる。 放射線治療中は、その必要がないことが文書化されるまで、品質保証の一環として追加の CT スキャンが毎週実行されます。
研究に参加すると、治療開始時、治療後、追跡調査時に追加の検査やアンケートが行われることになります。
すべての患者は、循環腫瘍 DNA を分析するために血液サンプルを提供するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Britta Weber, MD PhD
- 電話番号：+4526236694
- メール：britta.weber@auh.rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna R Mortensen, Md PhD
- 電話番号：+45 92432382
- メール：hanna.mortensen@auh.rm.dk
研究場所
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Hovedstaden
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Herlev、Hovedstaden、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Mette van Overeem Felter, MD
- メール：mette.van.overeem.felter@regionh.dk
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コンタクト：
- Kirsten Vistisen, MD
- メール：Kirsten.Vistisen@regionh.dk
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Midtjylland
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Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Hanna R Mortensen, Md PhD
- 電話番号：+45 92432382
- メール：hanna.mortensen@auh.rm.dk
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コンタクト：
- Britta Weber, MD PhD
- 電話番号：+45 26236694
- メール：britta.weber@auh.rm.dk
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主任研究者：
- Hanna R Mortensen, MD
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主任研究者：
- Britta Weber, MD
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副調査官：
- Morten Høyer, MD
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副調査官：
- Gerda E Villadsen, MD
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副調査官：
- Peter Jepsen, MD
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副調査官：
- Esben Worm
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副調査官：
- Elizaveta Tabeksblat, MD
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Syd
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Odense、Syd、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Merete Krogh
- メール：Merete.Krogh@rsyd.dk
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コンタクト：
- Annette Fialla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国肝疾患研究会（AASLD）の基準で定義された古典的な放射線学的所見に基づく、または生検によって確認されたHCC患者
- 肝臓以外の病気がないこと
- 切除または高周波アブレーション (RFA) の適応がないとみなされる場合、または患者は RFA または手術を拒否する必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 腫瘍の合計直径 ≤ 12 cm、最大 3 個の腫瘍
- Child-Pugh スコアで測定される適切な肝機能 (Child-Pugh スコア ≤ 8)、または肝硬変がないこと
- 以前の局所介入による毒性および/または合併症から十分に回復している
- 過去または進行中の C 型肝炎感染症患者は許可されますが、C 型肝炎の治療は研究参加の 1 か月前に完了している必要があります
- B 型肝炎感染患者は、抗ウイルス療法が少なくとも 4 週間行われ、B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量が 100 IU/ml 未満の場合に許可されます。 積極的な治療は放射線療法の間中継続する必要があります。 総B型肝炎コア抗体（抗HBc）（+）、B型肝炎表面抗原（HbsAg）陰性、およびB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性または陽性で、HBVウイルス量が100 IU/mL未満の患者HBV抗ウイルス予防は必要ありません
臓器の機能が十分であること
- 血液学的: ヘモグロビン ≥ 6 mmol/l、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 50 x 109/L
- 肝臓: ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤ 1.5 x ULN
- 腎臓: クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 研究とフォローアップの手順を遵守する能力
- 参加するためのインフォームドコンセントへの署名
- 陽子線治療の包含および治療に関する最終決定は研究者の裁量に委ねられます。
除外基準:
- 肝臓における以前のX線ベースの放射線治療
- チャイルドピュースコア >8
- リスクのある重要臓器（OAR）（十二指腸、腎臓、胃、腸）から 1 cm 未満の腫瘍。
- 前 選択的内部放射線療法 (SIRT)
- 過去6か月以内に肝性脳症の発症がある
- 制御されていない腹水があり、月に 1 回以上の排液が必要
- 過去 1 か月以内に出血性食道静脈瘤が発生した。 食道静脈瘤からの活動性出血が発生した場合は、グレード 1 の静脈瘤を最大限に確保するために、出血エピソードの 4 週間後に胃カメラ検査を実施する必要があります。
- 金属インプラントを通したビームの入射が避けられない金属インプラントを装着している患者（放射線治療用に埋め込まれた基準マーカーには適用されません）
- 技術ガイドライン（付録 A）に従って確実な治療計画を立てることができない患者
- 基準マーカーを埋め込むことができない患者。 血液の凝固が不十分なため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロトンアーム
研究に参加するすべての患者は、週あたり67.5グレイ/15分割(fx)/5fxの陽子線治療を受けることになります。
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すべての患者は67.5Gy/15fxの陽子線治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠：放射線治療開始から4ヶ月後
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いかなる原因による死亡も
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放射線治療開始から4ヶ月後
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放射線誘発性肝疾患（RILD）の参加者数
時間枠：放射線治療開始から4ヶ月後
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Child-Pugh スコア ≥2、またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≥5 正常上限 (ULN) の悪化
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放射線治療開始から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法開始から6か月以内のRILDの参加者数
時間枠：放射線治療開始から6か月後
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Child-Pugh スコア ≥2 または ALAT ≥5 ULN の悪化
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放射線治療開始から6か月後
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急性毒性
時間枠：放射線治療開始から4ヶ月後
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CTCAE v5.0によって測定された急性放射線関連毒性グレード3以上の参加者の数
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放射線治療開始から4ヶ月後
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晩発毒性
時間枠：放射線治療開始後4か月から60か月まで
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CTCAE v5.0によって測定された晩発放射線関連毒性グレード3以上の参加者の数
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放射線治療開始後4か月から60か月まで
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放射線による入院
時間枠：放射線治療開始後4ヶ月以内
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放射線治療の毒性により入院した日数
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放射線治療開始後4ヶ月以内
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健康関連の生活の質 C30
時間枠：放射線治療開始後60か月まで
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EORTC QoL アンケートによって測定される健康関連の生活の質 C30
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放射線治療開始後60か月まで
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生活の質 HCC-18
時間枠：放射線治療開始後60か月まで
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EORTC QoL アンケートによって測定される健康関連の生活の質 HCC18
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放射線治療開始後60か月まで
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ローカルコントロール
時間枠：放射線治療開始から3年後
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1 年および 3 年のローカル管理
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放射線治療開始から3年後
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無増悪生存期間
時間枠：放射線治療開始から3年後
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1年および3年の無増悪生存率
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放射線治療開始から3年後
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全生存
時間枠：放射線治療開始から3年後
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1年および3年の全生存期間
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放射線治療開始から3年後
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失敗のパターン
時間枠：放射線治療開始から5年後まで
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失敗のパターンは、臨床ターゲット ボリューム (CTV) でのフィールド内失敗、計画ターゲット ボリューム (PTV) でのフィールド内失敗、およびフィールド外での失敗を伴う患者の数として報告されます。
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放射線治療開始から5年後まで
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技術的な実現可能性
時間枠：5年まで
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CTV線量範囲および許容可能な正常組織線量のガイドラインを遵守することができた患者の割合
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5年まで
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平均肝臓線量の減少
時間枠：5年まで
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患者ごとに計算され、研究対象集団の中央値（および四分位範囲）が報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Britta Weber, MD PhD、Danish Center of Particle Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。