Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie fazy II terapii protonowej w raku wątrobowokomórkowym

10 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Każdego roku w Danii diagnozuje się 350 nowych przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale ogólne rokowanie jest złe, z rocznym wskaźnikiem przeżycia poniżej 40% i 5-letnim przeżyciem wynoszącym 10% dla całej grupy pacjentów.

To ogólnokrajowe, nierandomizowane jednoramienne badanie fazy II dotyczące terapii protonowej w HCC jest prowadzone w celu zaoferowania bezpiecznej i skutecznej radioterapii delikatnym pacjentom przy zmniejszonej dawce dla normalnej wątroby w porównaniu z konwencjonalną radioterapią fotonową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Danii diagnozuje się około 350 nowych przypadków raka wątrobowokomórkowego (HCC), ale ogólne rokowanie jest złe z rocznym wskaźnikiem przeżycia poniżej 40% i 5-letnim przeżyciem wynoszącym 10% dla całego pacjenta Grupa.

To ogólnokrajowe, nierandomizowane jednoramienne badanie fazy II dotyczące terapii protonowej w HCC jest prowadzone w celu zaoferowania bezpiecznej i skutecznej radioterapii delikatnym pacjentom przy zmniejszonej dawce dla normalnej wątroby w porównaniu z konwencjonalną radioterapią fotonową. Badanie ma na celu zaoferowanie leczenia leczniczego większej grupie pacjentów, a tym samym lepsze rokowanie dla tych pacjentów.

Badanie obejmie 50 pacjentów włączonych w ciągu 3 lat. Nie można zagwarantować pacjentom żadnych bezpośrednich osobistych korzyści wynikających z udziału w badaniu. Udział w badaniu może pomóc w zdobyciu nowej wiedzy, która może przynieść korzyści przyszłym pacjentom z podobną chorobą.

Zabieg zostanie przeprowadzony w Duńskim Centrum Terapii Cząstkami. Podczas radioterapii dodatkowe tomografię komputerową będą wykonywane co tydzień w ramach kontroli jakości, dopóki nie zostanie udokumentowane, że nie ma takiej potrzeby.

Uczestnictwo w badaniu oznaczać będzie również dodatkowe badania i ankiety na początku leczenia, w trakcie leczenia oraz w okresie kontrolnym.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi do analizy pod kątem krążącego DNA nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Główny śledczy:
          • Britta Weber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Morten Høyer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter Jepsen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Esben Worm
        • Pod-śledczy:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Fialla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HCC na podstawie klasycznych wyników badań radiologicznych, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD) lub potwierdzonymi biopsją
  • Brak choroby pozawątrobowej
  • Uznany za niekwalifikujący się do resekcji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub pacjenci powinni odmówić RFA lub operacji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ≤ 2
  • Całkowita średnica guza (guzów) ≤ 12 cm i maksymalnie 3 guzy
  • Odpowiednia czynność wątroby mierzona w skali Child-Pugh (wynik Child-Pugh ≤ 8) lub brak marskości wątroby
  • Wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach z poprzednich lokalnych interwencji
  • Pacjenci z przebytym lub trwającym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są dopuszczeni, ale leczenie zapalenia wątroby typu C musi zostać zakończone na miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są dopuszczeni, jeśli terapia przeciwwirusowa była stosowana przez co najmniej 4 tygodnie, a miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest mniejsze niż 100 IU/ml. Aktywna terapia musi być kontynuowana przez cały okres radioterapii. Pacjenci z całkowitym przeciwciałem przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc)(+), ujemnym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i ujemnym lub dodatnim na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) z wiremią HBV poniżej 100 j.m./ml nie wymagają profilaktyki przeciwwirusowej HBV

  • Odpowiednia funkcja narządów

    • hematologiczne: hemoglobina ≥ 6 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, płytki krwi ≥ 50 x 109/L
    • wątroba: bilirubina ≤ 1,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤ 1,5 x GGN
    • nerki: kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Umiejętność przestrzegania procedur badania i kontynuacji
  • Podpisana świadoma zgoda na udział
  • Ostateczne decyzje dotyczące włączenia i leczenia terapią protonową leżą w gestii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia rentgenowska w wątrobie
  • Wynik Child Pugh > 8
  • Guz w odległości mniejszej niż 1 cm od zagrożonych narządów krytycznych (OAR) (dwunastnica, nerka, żołądek, jelita).
  • Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT)
  • Epizod encefalopatii wątrobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane wodobrzusze wymagające drenażu > 1 na miesiąc
  • Epizod krwawienia z żylaków przełyku w ciągu ostatniego miesiąca. Jeśli doszło do czynnego krwawienia z żylaków przełyku, gastroskopię należy wykonać po 4 tygodniach od epizodu krwawienia, aby upewnić się, że żylaki są maksymalnie 1. stopnia.
  • Pacjenci z metalowymi implantami, u których nie można uniknąć wejścia wiązki przez metalowe implanty (nie dotyczy znaczników odniesienia wszczepionych do celów radioterapii)
  • Pacjenci, dla których nie jest możliwe opracowanie solidnego planu leczenia zgodnie z wytycznymi technicznymi (Załącznik A)
  • Pacjenci, u których nie ma możliwości wszczepienia znaczników fiducial m.in. z powodu niedostatecznej krzepliwości krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię protonowe
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają terapię protonową 67,5 Graya/15 frakcji(fx)/5fx tygodniowo.
Promieniowanie: Terapia protonowa
Wszyscy pacjenci otrzymają terapię protonową 67,5Gy/15fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Liczba uczestników z popromienną chorobą wątroby (RILD)
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Pogorszenie wyniku w skali Childa-Pugha ≥2 lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) ≥5 górna granica normy (GGN)
4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z RILD w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Pogorszenie wyniku w skali Childa-Pugha ≥2 lub ALAT ≥5 ULN
6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Liczba uczestników z ostrą toksycznością związaną z promieniowaniem stopnia 3 lub wyższym, mierzoną metodą CTCAE v5.0
4 miesiące po rozpoczęciu radioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: od 4 miesięcy do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Liczba uczestników z późną toksycznością związaną z promieniowaniem stopnia 3 lub wyższym, mierzoną metodą CTCAE v5.0
od 4 miesięcy do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Hospitalizacja wywołana promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu toksyczności radioterapii
w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem C30
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszami EORTC QoL C30
Do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Jakość życia HCC-18
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszami EORTC QoL HCC18
Do 60 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu radioterapii
1- i 3-letnia kontrola lokalna
3 lata po rozpoczęciu radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu radioterapii
1- i 3-letnie przeżycie wolne od progresji
3 lata po rozpoczęciu radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu radioterapii
1- i 3-letnie całkowite przeżycie
3 lata po rozpoczęciu radioterapii
Wzór awarii
Ramy czasowe: Do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
Wzorzec niepowodzeń zostanie zgłoszony jako liczba pacjentów z niepowodzeniami w terenie w docelowej objętości klinicznej (CTV), niepowodzeniami w terenie w docelowej objętości planowania (PTV) i niepowodzeniami poza polem.
Do 5 lat po rozpoczęciu radioterapii
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: do 5 lat
odsetek pacjentów, u których możliwe było przestrzeganie wytycznych dotyczących pokrycia dawki CTV i tolerowanej normalnej dawki tkankowej
do 5 lat
Zmniejszenie średniej dawki wątrobowej
Ramy czasowe: do 5 lat
obliczone dla każdego pacjenta, a mediana (i rozstępy między kwartylami) zostaną podane dla badanej populacji.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCPT HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia protonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj