Kansallinen vaiheen II tutkimus protoniterapiasta hepatosellulaarisessa karsinoomassa
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Tanskassa diagnosoidaan vuosittain 350 uutta hepatosellulaarista karsinoomatapausta (HCC), mutta yleinen ennuste on huono: yhden vuoden eloonjäämisaste on alle 40 % ja 5 vuoden eloonjäämisaste 10 % koko potilasryhmässä.
Tämä valtakunnallinen vaiheen II ei-satunnaistettu yksihaarainen protoniterapiatutkimus HCC:ssä pyritään tarjoamaan turvallista ja tehokasta sädehoitoa herkille potilaille, joiden normaalin maksan annos on pienempi kuin perinteisessä fotonipohjaisessa sädehoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanskassa diagnosoidaan vuosittain noin 350 uutta hepatosellulaarista karsinoomatapausta (HCC), mutta yleinen ennuste on huono: yhden vuoden eloonjäämisaste on alle 40 % ja 5 vuoden eloonjäämisaste 10 % koko potilaan osalta. ryhmä.
Tämä valtakunnallinen vaiheen II ei-satunnaistettu yksihaarainen protoniterapiatutkimus HCC:ssä pyritään tarjoamaan turvallista ja tehokasta sädehoitoa herkille potilaille, joiden normaalin maksan annos on pienempi kuin perinteisessä fotonipohjaisessa sädehoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota parantavaa hoitoa suuremmalle potilasryhmälle ja siten näille potilaille parempi ennuste.
Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta kolmen vuoden sisällä. Potilaille ei voida taata suoria henkilökohtaisia etuja tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimukseen osallistuminen voi auttaa hankkimaan uutta tietoa, josta voi olla hyötyä tuleville potilaille, joilla on samanlainen sairaus.
Hoito annetaan Tanskan hiukkasterapiakeskuksessa. Sädehoidon aikana suoritetaan viikoittain ylimääräisiä TT-skannauksia osana laadunvarmistusta, kunnes voidaan dokumentoida, että tarvetta ei ole.
Tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa myös lisätutkimuksia ja kyselyitä hoidon alussa, hoidon jälkeen ja seurannassa.
Kaikkia potilaita pyydetään toimittamaan verinäytteitä kiertävän kasvain-DNA:n analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britta Weber, MD PhD
- Puhelinnumero: +4526236694
- Sähköposti: britta.weber@auh.rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanna R Mortensen, Md PhD
- Puhelinnumero: +45 92432382
- Sähköposti: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette van Overeem Felter, MD
- Sähköposti: mette.van.overeem.felter@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Vistisen, MD
- Sähköposti: Kirsten.Vistisen@regionh.dk
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna R Mortensen, Md PhD
- Puhelinnumero: +45 92432382
- Sähköposti: hanna.mortensen@auh.rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Weber, MD PhD
- Puhelinnumero: +45 26236694
- Sähköposti: britta.weber@auh.rm.dk
-
Päätutkija:
- Hanna R Mortensen, MD
-
Päätutkija:
- Britta Weber, MD
-
Alatutkija:
- Morten Høyer, MD
-
Alatutkija:
- Gerda E Villadsen, MD
-
Alatutkija:
- Peter Jepsen, MD
-
Alatutkija:
- Esben Worm
-
Alatutkija:
- Elizaveta Tabeksblat, MD
-
-
Syd
-
Odense, Syd, Tanska, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merete Krogh
- Sähköposti: Merete.Krogh@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Fialla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCC, jotka perustuvat klassisiin radiologisiin löydöksiin American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaisesti tai jotka on vahvistettu biopsialla
- Ei maksan ulkopuolista sairautta
- Potilaiden ei katsota kelpaavan resektioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA), tai potilaiden tulee kieltäytyä RFA:sta tai leikkauksesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskyky ≤ 2
- Kasvainten kokonaishalkaisija ≤ 12 cm ja enintään 3 kasvainta
- Riittävä maksan toiminta Child-Pugh-pisteillä mitattuna (Child-Pugh-pistemäärä ≤ 8) tai kirroosin puuttuminen
- On toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista aikaisemmista paikallisista toimenpiteistä
- Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva hepatiitti C -infektio, ovat sallittuja, mutta hepatiitti C -hoidon on oltava päättynyt kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Hepatiitti B -infektiopotilaat ovat sallittuja, jos viruslääkitystä on annettu vähintään 4 viikkoa ja hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma on alle 100 IU/ml. Aktiivihoitoa tulee jatkaa koko sädehoidon ajan. Potilaat, joilla on kokonaishepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc)(+), negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) ja negatiivinen tai positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs), joiden HBV-viruskuorma on alle 100 IU/ml eivät vaadi HBV:n antiviraalista estohoitoa
Riittävä elinten toiminta
- hematologiset: hemoglobiini ≥ 6 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 50 x 109/l
- maksa: bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
- munuaiset: kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen
- Lopulliset päätökset sisällyttämisestä ja protoniterapialla hoidosta ovat tutkijan harkinnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi röntgenpohjainen sädehoito maksassa
- Child Pugh -pisteet >8
- Kasvain alle 1 cm päässä kaikista kriittisistä riskielimistä (OAR) (pohjukaissuoli, munuainen, mahalaukku, suolet).
- Aiempi selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT)
- Maksaenkefalopatian episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon askites, jossa tyhjennys on > 1 kuukaudessa
- Episodi vuotavaa ruokatorven suonikohjuja viimeisen kuukauden aikana. Jos ruokatorven suonikohjuista on esiintynyt aktiivista verenvuotoa, gastroskopia on tehtävä 4 viikon kuluttua verenvuotojaksosta, jotta varmistetaan maksimi asteen 1 suonikohju.
- Potilaat, joilla on metalliimplantteja, joissa säteen sisäänpääsyä metalli-implanttien läpi ei voida välttää (ei koske sädehoitoa varten implantoituja vertailumarkkereita)
- Potilaat, joille ei ole mahdollista laatia vankkaa hoitosuunnitelmaa teknisten ohjeiden mukaisesti (Liite A)
- Potilaat, joille ei ole mahdollista implantoida fiducial markkereita esim. riittämättömän veren hyytymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protonivarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat protonihoitoa 67,5 Gray/15 fraktiota (fx) / 5fx viikossa.
|
Kaikki potilaat saavat protonihoitoa 67,5Gy/15fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Säteilyn aiheuttamaa maksasairautta (RILD) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Child-Pugh-pistemäärän paheneminen ≥2 tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ≥5 normaalin ylärajan (ULN)
|
4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RILD-potilaiden määrä 6 kuukauden sisällä sädehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Child-Pughin pistemäärän heikkeneminen ≥2 tai ALAT ≥5 ULN
|
6 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden akuutti säteilyyn liittyvä toksisuusaste 3 tai korkeampi mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
4 kuukautta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukaudesta 60 kuukauteen sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden myöhäinen säteilyyn liittyvä myrkyllisyysaste 3 tai korkeampi mitattuna CTCAE v5.0:lla
|
4 kuukaudesta 60 kuukauteen sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Säteilyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
Sairaalassa vietetyt päivät sädehoidon toksisuuden vuoksi
|
4 kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu C30
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QoL -kyselylomakkeilla C30
|
60 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatu HCC-18
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QoL -kyselylomakkeilla HCC18
|
60 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
1 ja 3 vuoden paikallinen valvonta
|
3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
1 ja 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
1 ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta sädehoidon aloittamisesta
|
|
Epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Vikamalli raportoidaan potilaiden lukumääränä, joilla on kenttävikoja kliinisen tavoitevolyymin (CTV) osalta, kenttävikoja suunnittelun tavoitevolyymissa (PTV) ja kentän ulkopuolisia vikoja.
|
5 vuotta sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla oli mahdollista noudattaa CTV-annoksen kattavuuden ja siedettävän normaalin kudosannoksen ohjeita
|
jopa 5 vuotta
|
|
Keskimääräisen maksaannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
lasketaan potilaskohtaisesti, ja mediaani (ja kvartiilien välinen vaihteluväli) raportoidaan tutkimuspopulaatiolle.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCPT HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .