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Une étude nationale de phase II sur la protonthérapie dans le carcinome hépatocellulaire

10 mai 2023 mis à jour par: University of Aarhus

350 nouveaux cas de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont diagnostiqués au Danemark chaque année, mais le pronostic global est sombre avec un taux de survie à 1 an inférieur à 40 % et un taux de survie à 5 ans de 10 % pour l'ensemble du groupe de patients.

Cette étude nationale de phase II non randomisée à un seul bras sur la protonthérapie dans le CHC est menée dans le but d'offrir une radiothérapie sûre et efficace aux patients fragiles avec une dose réduite au foie normal par rapport à la radiothérapie conventionnelle à base de photons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 350 nouveaux cas de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont diagnostiqués au Danemark, mais le pronostic global est sombre avec un taux de survie à 1 an inférieur à 40 % et un taux de survie à 5 ans de 10 % pour l'ensemble du patient. groupe.

Cette étude nationale de phase II non randomisée à un seul bras sur la protonthérapie dans le CHC est menée dans le but d'offrir une radiothérapie sûre et efficace aux patients fragiles avec une dose réduite au foie normal par rapport à la radiothérapie conventionnelle à base de photons. L'étude vise à offrir un traitement curatif à un plus grand groupe de patients et donc un meilleur pronostic pour ces patients.

L'étude comprendra 50 patients inscrits dans les 3 ans. Les patients ne peuvent être assurés d'aucun avantage personnel direct de leur participation à l'essai. Participer à l'étude peut aider à acquérir de nouvelles connaissances qui peuvent bénéficier à de futurs patients atteints d'une maladie similaire.

Le traitement sera administré au Centre danois de thérapie par particules. Pendant la radiothérapie, des tomodensitogrammes supplémentaires seront effectués chaque semaine dans le cadre de l'assurance qualité jusqu'à ce qu'il puisse être documenté qu'il n'y a pas un tel besoin.

La participation à l'étude impliquera également des examens et des questionnaires supplémentaires au début du traitement, en-dessous du traitement et lors du suivi.

Tous les patients seront invités à fournir des échantillons de sang à analyser pour l'ADN tumoral circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Chercheur principal:
          • Britta Weber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Høyer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Jepsen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Esben Worm
        • Sous-enquêteur:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Annette Fialla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CHC selon les résultats radiologiques classiques tels que définis par les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ou vérifiés par biopsie
  • Pas de maladie extra-hépatique
  • Jugé inéligible à la résection ou à l'ablation par radiofréquence (RFA), ou les patients doivent refuser l'ARF ou la chirurgie
  • Âge ≥ 18 ans
  • État des performances ≤ 2
  • Diamètre total de tumeur(s) ≤ 12 cm et un maximum de 3 tumeurs
  • Fonction hépatique adéquate mesurée par le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh ≤ 8) ou absence de cirrhose
  • A récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de toute intervention locale antérieure
  • Les patients atteints d'hépatite C passée ou en cours sont autorisés, mais le traitement de l'hépatite C doit avoir été terminé un mois avant l'entrée à l'étude
  • Les patients infectés par l'hépatite B sont autorisés si un traitement antiviral a été administré pendant au moins 4 semaines et que la charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) est inférieure à 100 UI/ml. La thérapie active doit se poursuivre tout au long de la radiothérapie. Patients qui sont des anticorps totaux de base de l'hépatite B (anti-HBc)(+), négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et négatifs ou positifs pour les anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) avec une charge virale du VHB inférieure à 100 UI/mL ne nécessitent pas de prophylaxie antivirale contre le VHB

  • Fonction organique adéquate

    • hématologiques : hémoglobine ≥ 6 mmol/l, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 50 x 109/L
    • hépatique : bilirubine ≤ 1,5 x LSN, alanine-aminotransférase (ALAT) ≤ 1,5 x LSN
    • rénal : créatinine ≤ 1,5 x LSN
  • Capacité à respecter les procédures d'étude et de suivi
  • Consentement éclairé signé pour participer
  • Les décisions finales d'inclusion et de traitement par protonthérapie sont à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure basée sur les rayons X dans le foie
  • Score de Child Pugh> 8
  • Tumeur inférieure à 1 cm de tout organe critique à risque (OAR) (duodénum, ​​rein, estomac, intestins).
  • Radiothérapie interne sélective (SIRT)
  • Épisode d'encéphalopathie hépatique au cours des 6 derniers mois
  • Ascite non contrôlée avec besoin de drainage > 1 par mois
  • Épisode de varices œsophagiennes hémorragiques au cours du dernier mois. Si un saignement actif de varices œsophagiennes s'est produit, une gastroscopie doit être effectuée 4 semaines après l'épisode hémorragique pour assurer un maximum de varices de grade 1.
  • Patients porteurs d'implants métalliques pour lesquels l'entrée du faisceau à travers les implants métalliques ne peut être évitée (ne s'applique pas aux marqueurs de repère implantés à des fins de radiothérapie)
  • Patients pour lesquels il n'est pas possible de produire un plan de traitement robuste en suivant les directives techniques (Annexe A)
  • Les patients pour lesquels il n'est pas possible d'implanter des marqueurs de référence, par ex. due à une coagulation insuffisante du sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à protons
Tous les patients de l'étude recevront une protonthérapie avec 67,5 Gray/15 fractions (fx) /5fx par semaine.
Radiation: Protonthérapie
Tous les patients recevront une protonthérapie 67.5Gy/15fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 4 mois après le début de la radiothérapie
Décès de toute cause
4 mois après le début de la radiothérapie
Nombre de participants atteints de maladie hépatique induite par les radiations (RILD)
Délai: 4 mois après le début de la radiothérapie
Aggravation du score de Child-Pugh ≥2 ou alanine-aminotransférase (ALAT) ≥5 limite supérieure normale (LSN)
4 mois après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec RILD dans les 6 mois suivant le début de la radiothérapie
Délai: 6 mois après le début de la radiothérapie
Aggravation du score de Child-Pugh ≥2 ou ALAT ≥5 LSN
6 mois après le début de la radiothérapie
Toxicité aiguë
Délai: 4 mois après le début de la radiothérapie
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë liée aux rayonnements de niveau 3 ou supérieur mesurée par CTCAE v5.0
4 mois après le début de la radiothérapie
Toxicité tardive
Délai: de 4 mois à 60 mois après le début de la radiothérapie
Nombre de participants présentant une toxicité tardive liée aux rayonnements de niveau 3 ou supérieur mesurée par CTCAE v5.0
de 4 mois à 60 mois après le début de la radiothérapie
Hospitalisation radio-induite
Délai: dans les 4 mois après le début de la radiothérapie
Nombre de jours passés à l'hôpital en raison de la toxicité de la radiothérapie
dans les 4 mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé C30
Délai: Jusqu'à 60 mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC QoL C30
Jusqu'à 60 mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie HCC-18
Délai: Jusqu'à 60 mois après le début de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé mesurée par les questionnaires EORTC QoL HCC18
Jusqu'à 60 mois après le début de la radiothérapie
Contrôle local
Délai: 3 ans après le début de la radiothérapie
Contrôle local 1 et 3 ans
3 ans après le début de la radiothérapie
Survie sans progression
Délai: 3 ans après le début de la radiothérapie
Survie sans progression à 1 et 3 ans
3 ans après le début de la radiothérapie
La survie globale
Délai: 3 ans après le début de la radiothérapie
Survie globale à 1 et 3 ans
3 ans après le début de la radiothérapie
Modèle d'échec
Délai: Jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
Le modèle d'échec sera rapporté en nombre de patients présentant des échecs sur le terrain dans le volume cible clinique (CTV), des échecs sur le terrain dans le volume cible de planification (PTV) et des échecs hors champ.
Jusqu'à 5 ans après le début de la radiothérapie
Faisabilité technique
Délai: jusqu'à 5 ans
la proportion de patients pour lesquels il a été possible de respecter les lignes directrices sur la couverture de la dose de CTV et la dose tolérable dans les tissus normaux
jusqu'à 5 ans
Réduction de la dose moyenne au foie
Délai: jusqu'à 5 ans
calculé sur une base par patient, et la médiane (et la plage interquartile) seront rapportées pour la population à l'étude.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCPT HCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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