Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nationalt fase II-studie af protonterapi ved hepatocellulært karcinom

10. maj 2023 opdateret af: University of Aarhus

350 nye tilfælde af hepatocellulært carcinom (HCC) diagnosticeres i Danmark hvert år, men den samlede prognose er dårlig med en 1-års overlevelse på under 40 % og en 5-års overlevelse på 10 % for hele patientgruppen.

Dette nationale fase II ikke-randomiserede enkeltarmsstudie af protonterapi i HCC er udført med det formål at tilbyde en sikker og effektiv strålebehandling til skrøbelige patienter med reduceret dosis til den normale lever sammenlignet med konventionel fotonbaseret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år diagnosticeres cirka 350 nye tilfælde af hepatocellulært carcinom (HCC) i Danmark, men den samlede prognose er dårlig med en 1-års overlevelsesrate på under 40 % og en 5-års overlevelsesrate på 10 % for hele patienten. gruppe.

Dette nationale fase II ikke-randomiserede enkeltarmsstudie af protonterapi i HCC er udført med det formål at tilbyde en sikker og effektiv strålebehandling til skrøbelige patienter med reduceret dosis til den normale lever sammenlignet med konventionel fotonbaseret strålebehandling. Undersøgelsen har til formål at tilbyde kurativ behandling til en større gruppe patienter og dermed bedre prognose for disse patienter.

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter indskrevet inden for 3 år. Patienter kan ikke garanteres nogen direkte personlige fordele ved at deltage i forsøget. At deltage i undersøgelsen kan hjælpe med ny viden, der kan komme fremtidige patienter med lignende sygdom til gode.

Behandlingen vil blive givet på Dansk Center for Partikelterapi. Under strålebehandlingen vil der blive foretaget yderligere CT-skanninger ugentligt som led i kvalitetssikringen, indtil det kan dokumenteres, at der ikke er et sådant behov.

Deltagelse i undersøgelsen vil også betyde yderligere undersøgelser og spørgeskemaer ved behandlingsstart, under behandling og ved opfølgning.

Alle patienter vil blive bedt om at levere blodprøver til analyse for cirkulerende tumor-DNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Britta Weber, MD
        • Underforsker:
          • Morten Høyer, MD
        • Underforsker:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Underforsker:
          • Peter Jepsen, MD
        • Underforsker:
          • Esben Worm
        • Underforsker:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Fialla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC baseret på klassiske radiologiske fund som defineret af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier eller verificeret ved biopsi
  • Ingen ekstrahepatisk sygdom
  • Anses ikke kvalificeret til resektion eller radiofrekvensablation (RFA), eller patienterne skal nægte RFA eller operation
  • Alder ≥ 18 år
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Samlet diameter af tumor(er) ≤ 12 cm og maksimalt 3 tumorer
  • Tilstrækkelig leverfunktion målt ved Child-Pugh-score (Child-Pugh-score ≤ 8) eller fravær af cirrhose
  • Er kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere lokale indgreb
  • Patienter med tidligere eller igangværende hepatitis C-infektion er tilladt, men behandling for hepatitis C skal være afsluttet en måned før studiestart
  • Patienter med hepatitis B-infektion er tilladt, hvis antiviral behandling har været givet i mindst 4 uger, og hepatitis B-virus (HBV) viral belastning er mindre end 100 IE/ml. Den aktive terapi skal fortsætte under hele strålebehandlingen. Patienter, der er totalt hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)(+), negative for hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) og negative eller positive for hepatitis B-overfladeantistof (anti-HBs) med en HBV-virusbelastning under 100 IE/ml kræver ikke HBV antiviral profylakse

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • hæmatologisk: hæmoglobin ≥ 6 mmol/l, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 50 x 109/L
    • lever: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alanin-aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • nyre: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Evne til at overholde procedurer for undersøgelse og opfølgning
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse
  • Endelige beslutninger om inklusion og behandling med protonterapi er efter investigatorens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere røntgenbaseret strålebehandling i leveren
  • Child Pugh score >8
  • Tumor mindre end 1 cm fra eventuelle kritiske organer i fare (OAR) (duodenum, nyre, mave, tarme).
  • Tidligere selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • Episode af hepatisk encefalopati inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret ascites med behov for dræning > 1 pr. måned
  • Episode af blødende esophageal varicer inden for den seneste måned. Hvis der er opstået aktiv blødning fra esophageal varicer, bør der udføres en gastroskopi 4 uger efter blødningsepisoden for at sikre maksimal grad 1 varicer.
  • Patienter med metalimplantater, hvor stråleindgang gennem metalimplantaterne ikke kan undgås (gælder ikke for referencemarkører implanteret til strålebehandlingsbrug)
  • Patienter, for hvem det ikke er muligt at udarbejde en robust behandlingsplan efter de tekniske retningslinjer (bilag A)
  • Patienter, for hvem det ikke er muligt at implantere fiducial markører f.eks. på grund af utilstrækkelig koagulation af blodet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proton arm
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage protonterapi med 67,5 Gray/15 fraktioner(fx) /5fx om ugen.
Stråling: Protonterapi
Alle patienter vil modtage protonterapi 67.5Gy/15fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 4 måneder efter start af strålebehandling
Død af enhver årsag
4 måneder efter start af strålebehandling
Antal deltagere med strålingsinduceret leversygdom (RILD)
Tidsramme: 4 måneder efter start af strålebehandling
Forværring af Child-Pugh score ≥2 eller alanin-aminotransferase (ALAT) ≥5 øvre normal grænse (ULN)
4 måneder efter start af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med RILD inden for 6 måneder efter start af strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter start af strålebehandling
Forværring af Child-Pugh-score ≥2 eller ALAT ≥5 ULN
6 måneder efter start af strålebehandling
Akut forgiftning
Tidsramme: 4 måneder efter start af strålebehandling
Antal deltagere med akut strålingsrelateret toksicitet grad 3 eller højere målt ved CTCAE v5.0
4 måneder efter start af strålebehandling
Sen toksicitet
Tidsramme: fra 4 måneder til 60 måneder efter start af strålebehandling
Antal deltagere med sen strålingsrelateret toksicitet grad 3 eller højere målt ved CTCAE v5.0
fra 4 måneder til 60 måneder efter start af strålebehandling
Strålingsinduceret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 4 måneder efter start af strålebehandling
Antal dage tilbragt på hospitalet på grund af stråleterapi toksicitet
inden for 4 måneder efter start af strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet C30
Tidsramme: Indtil 60 måneder efter start af strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QoL spørgeskemaer C30
Indtil 60 måneder efter start af strålebehandling
Livskvalitet HCC-18
Tidsramme: Indtil 60 måneder efter start af strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QoL spørgeskemaerne HCC18
Indtil 60 måneder efter start af strålebehandling
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 år efter start af strålebehandling
1- og 3-årig lokal kontrol
3 år efter start af strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter start af strålebehandling
1- og 3-års progressionsfri overlevelse
3 år efter start af strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter start af strålebehandling
1- og 3-års samlet overlevelse
3 år efter start af strålebehandling
Mønster af fiasko
Tidsramme: Indtil 5 år efter start af strålebehandling
Mønster for fejl vil blive rapporteret som antal patienter med fejl i felten i den kliniske målvolumen (CTV), fejl i felten i planlægningsmålvolumen (PTV) og fejl uden for felten.
Indtil 5 år efter start af strålebehandling
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: op til 5 år
andelen af ​​patienter, hvor det var muligt at overholde retningslinjerne for CTV-dosisdækning og tolerabel normal vævsdosis
op til 5 år
Reduktion i middelleverdosis
Tidsramme: op til 5 år
beregnet på patientbasis, og median (og inter-kvartil-intervallet) vil blive rapporteret for undersøgelsespopulationen.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCPT HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner