Um estudo nacional de fase II da terapia de prótons no carcinoma hepatocelular
10 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus
350 novos casos de carcinoma hepatocelular (HCC) são diagnosticados na Dinamarca a cada ano, mas o prognóstico geral é ruim, com uma taxa de sobrevida em 1 ano inferior a 40% e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 10% para todo o grupo de pacientes.
Este estudo nacional de braço único não randomizado de fase II da terapia de prótons no CHC é conduzido com o objetivo de oferecer um tratamento de radiação seguro e eficiente para pacientes frágeis com dose reduzida no fígado normal em comparação com a radioterapia convencional baseada em fótons.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, aproximadamente 350 novos casos de carcinoma hepatocelular (HCC) são diagnosticados na Dinamarca, mas o prognóstico geral é ruim, com uma taxa de sobrevida em 1 ano inferior a 40% e uma taxa de sobrevida em 5 anos de 10% para todo o paciente grupo.
Este estudo nacional de braço único não randomizado de fase II da terapia de prótons no CHC é conduzido com o objetivo de oferecer um tratamento de radiação seguro e eficiente para pacientes frágeis com dose reduzida no fígado normal em comparação com a radioterapia convencional baseada em fótons. O estudo visa oferecer tratamento curativo a um grupo maior de pacientes e, assim, melhor prognóstico para esses pacientes.
O estudo incluirá 50 pacientes inscritos em 3 anos. Os pacientes não podem ter garantidos quaisquer benefícios pessoais diretos de participar do estudo. A participação no estudo pode ajudar com novos conhecimentos que podem beneficiar futuros pacientes com doenças semelhantes.
O tratamento será dado no Centro Dinamarquês de Terapia de Partículas. Durante a radioterapia, tomografias adicionais serão realizadas semanalmente como parte da garantia de qualidade até que seja documentado que não há tal necessidade.
A participação no estudo também significará exames e questionários adicionais no início do tratamento, abaixo do tratamento e no acompanhamento.
Todos os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue para analisar o DNA tumoral circulante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Britta Weber, MD PhD
- Número de telefone: +4526236694
- E-mail: britta.weber@auh.rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Hanna R Mortensen, Md PhD
- Número de telefone: +45 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Locais de estudo
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Mette van Overeem Felter, MD
- E-mail: mette.van.overeem.felter@regionh.dk
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Contato:
- Kirsten Vistisen, MD
- E-mail: Kirsten.Vistisen@regionh.dk
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Hanna R Mortensen, Md PhD
- Número de telefone: +45 92432382
- E-mail: hanna.mortensen@auh.rm.dk
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Contato:
- Britta Weber, MD PhD
- Número de telefone: +45 26236694
- E-mail: britta.weber@auh.rm.dk
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Investigador principal:
- Hanna R Mortensen, MD
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Investigador principal:
- Britta Weber, MD
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Subinvestigador:
- Morten Høyer, MD
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Subinvestigador:
- Gerda E Villadsen, MD
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Subinvestigador:
- Peter Jepsen, MD
-
Subinvestigador:
- Esben Worm
-
Subinvestigador:
- Elizaveta Tabeksblat, MD
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Syd
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Odense, Syd, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
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Contato:
- Merete Krogh
- E-mail: Merete.Krogh@rsyd.dk
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Contato:
- Annette Fialla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CHC com base em achados radiológicos clássicos, conforme definido pelos critérios da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD) ou verificados por biópsia
- Sem doença extra-hepática
- Considerado inelegível para ressecção ou Ablação por Radiofrequência (RFA), ou os pacientes devem recusar RFA ou cirurgia
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho ≤ 2
- Diâmetro total do(s) tumor(es) ≤ 12 cm e máximo de 3 tumores
- Função hepática adequada medida pelo escore de Child-Pugh (escore de Child-Pugh ≤ 8) ou ausência de cirrose
- Recuperou-se adequadamente de toxicidade e/ou complicações de quaisquer intervenções locais anteriores
- Pacientes com infecção por hepatite C passada ou em andamento são permitidos, mas o tratamento para hepatite C deve ter sido concluído um mês antes da entrada no estudo
- Pacientes com infecção por hepatite B são permitidos se a terapia antiviral tiver sido administrada por pelo menos 4 semanas e a carga viral do vírus da hepatite B (HBV) for inferior a 100 UI/ml. A terapia ativa deve continuar durante a radioterapia. Pacientes com anticorpo nuclear de hepatite B total (anti-HBc)(+), negativo para antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) e negativo ou positivo para anticorpo de superfície de hepatite B (anti-HBs) com carga viral de HBV inferior a 100 UI/mL não requerem profilaxia antiviral para VHB
Função adequada do órgão
- hematológico: hemoglobina ≥ 6 mmol/l, contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L
- hepático: bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, alanina-aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x LSN
- renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Capacidade de aderir aos procedimentos de estudo e acompanhamento
- Consentimento informado assinado para participar
- As decisões finais sobre inclusão e tratamento com terapia de prótons ficam a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior baseada em raios-x no fígado
- Pontuação de Child Pugh >8
- Tumor a menos de 1 cm de qualquer órgão crítico em risco (OAR) (duodeno, rim, estômago, intestinos).
- Anterior Radioterapia interna seletiva (SIRT)
- Episódio de encefalopatia hepática nos últimos 6 meses
- Ascite não controlada com necessidade de drenagem > 1 por mês
- Episódio de sangramento de varizes esofágicas no último mês. Se tiver ocorrido sangramento ativo de varizes esofágicas, uma gastroscopia deve ser realizada 4 semanas após o episódio de sangramento para garantir o máximo de varizes de grau 1.
- Pacientes com implantes metálicos onde a entrada do feixe através dos implantes metálicos não pode ser evitada (não aplicável para marcadores fiduciais implantados para uso em radioterapia)
- Pacientes para os quais não é possível elaborar um plano de tratamento robusto seguindo as orientações técnicas (Anexo A)
- Pacientes para os quais não é possível implantar marcadores fiduciais, por ex. devido à coagulação insuficiente do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de prótons
Todos os pacientes do estudo receberão terapia de prótons com 67,5 Gray/15 frações (fx) /5fx por semana.
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Todos os pacientes receberão terapia de prótons 67,5Gy/15fx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes por qualquer causa
Prazo: 4 meses após o início da radioterapia
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Morte de qualquer causa
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4 meses após o início da radioterapia
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Número de participantes com doença hepática induzida por radiação (RILD)
Prazo: 4 meses após o início da radioterapia
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Piora do escore de Child-Pugh ≥2 ou alanina-aminotransferase (ALAT) ≥5 limite superior normal (LSN)
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4 meses após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com RILD dentro de 6 meses após o início da radioterapia
Prazo: 6 meses após o início da radioterapia
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Piora do escore de Child-Pugh ≥2 ou ALAT ≥5 LSN
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6 meses após o início da radioterapia
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Toxicidade aguda
Prazo: 4 meses após o início da radioterapia
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Número de participantes com toxicidade aguda relacionada à radiação grau 3 ou superior medido por CTCAE v5.0
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4 meses após o início da radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: de 4 meses até 60 meses após o início da radioterapia
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Número de participantes com toxicidade tardia relacionada à radiação grau 3 ou superior medido por CTCAE v5.0
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de 4 meses até 60 meses após o início da radioterapia
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Hospitalização induzida por radiação
Prazo: dentro de 4 meses após o início da radioterapia
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Número de dias passados no hospital devido à toxicidade da radioterapia
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dentro de 4 meses após o início da radioterapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde C30
Prazo: Até 60 meses após início da radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos questionários EORTC QoL C30
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Até 60 meses após início da radioterapia
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Qualidade de Vida HCC-18
Prazo: Até 60 meses após início da radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos questionários EORTC QoL HCC18
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Até 60 meses após início da radioterapia
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Controle local
Prazo: 3 anos após início da radioterapia
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Controle local de 1 e 3 anos
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3 anos após início da radioterapia
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos após início da radioterapia
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Sobrevida livre de progressão de 1 e 3 anos
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3 anos após início da radioterapia
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após início da radioterapia
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Sobrevida global em 1 e 3 anos
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3 anos após início da radioterapia
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Padrão de falha
Prazo: Até 5 anos após início da radioterapia
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O padrão de falha será relatado como número de pacientes com falhas no campo no volume alvo clínico (CTV), falhas no campo no volume alvo de planejamento (PTV) e falhas fora do campo.
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Até 5 anos após início da radioterapia
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Viabilidade técnica
Prazo: até 5 anos
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a proporção de pacientes em que foi possível aderir às diretrizes de cobertura de dose de CTV e dose de tecido normal tolerável
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até 5 anos
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Redução da dose média no fígado
Prazo: até 5 anos
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calculado por paciente, e a mediana (e intervalo interquartil) será relatada para a população do estudo.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCPT HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .