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Uno studio nazionale di fase II sulla terapia protonica nel carcinoma epatocellulare

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Ogni anno in Danimarca vengono diagnosticati 350 nuovi casi di carcinoma epatocellulare (HCC), ma la prognosi complessiva è infausta con un tasso di sopravvivenza a 1 anno inferiore al 40% e un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 10% per l'intero gruppo di pazienti.

Questo studio nazionale di fase II non randomizzato a braccio singolo sulla terapia protonica nell'HCC è condotto con l'obiettivo di offrire un trattamento radiante sicuro ed efficiente a pazienti fragili con una dose ridotta al fegato normale rispetto alla radioterapia convenzionale a base di fotoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Danimarca vengono diagnosticati circa 350 nuovi casi di carcinoma epatocellulare (HCC), ma la prognosi complessiva è infausta con un tasso di sopravvivenza a 1 anno inferiore al 40% e un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 10% per l'intero paziente gruppo.

Questo studio nazionale di fase II non randomizzato a braccio singolo sulla terapia protonica nell'HCC è condotto con l'obiettivo di offrire un trattamento radiante sicuro ed efficiente a pazienti fragili con una dose ridotta al fegato normale rispetto alla radioterapia convenzionale a base di fotoni. Lo studio mira a offrire un trattamento curativo a un gruppo più ampio di pazienti e quindi una migliore prognosi per questi pazienti.

Lo studio includerà 50 pazienti arruolati entro 3 anni. Ai pazienti non può essere garantito alcun vantaggio personale diretto derivante dalla partecipazione allo studio. La partecipazione allo studio può aiutare con nuove conoscenze a beneficio di futuri pazienti con malattie simili.

Il trattamento verrà somministrato presso il Centro danese per la terapia con particelle. Durante la radioterapia, ulteriori scansioni TC verranno eseguite settimanalmente come parte della garanzia della qualità fino a quando non sarà documentato che non vi è tale necessità.

La partecipazione allo studio comporterà anche ulteriori esami e questionari all'inizio del trattamento, al di sotto del trattamento e al follow-up.

A tutti i pazienti verrà chiesto di fornire campioni di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Investigatore principale:
          • Britta Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Morten Høyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Jepsen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esben Worm
        • Sub-investigatore:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annette Fialla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC basati su risultati radiologici classici come definiti dai criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o verificati mediante biopsia
  • Nessuna malattia extraepatica
  • Ritenuto non idoneo alla resezione o all'ablazione con radiofrequenza (RFA), oppure i pazienti devono rifiutare la RFA o l'intervento chirurgico
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Diametro totale dei tumori ≤ 12 cm e un massimo di 3 tumori
  • Adeguata funzionalità epatica misurata dal punteggio Child-Pugh (punteggio Child-Pugh ≤ 8) o assenza di cirrosi
  • Si è ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze di eventuali precedenti interventi locali
  • I pazienti con infezione da epatite C pregressa o in corso sono ammessi, ma il trattamento per l'epatite C deve essere stato completato un mese prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con infezione da epatite B sono ammessi se la terapia antivirale è stata somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale del virus dell'epatite B (HBV) è inferiore a 100 UI/ml. La terapia attiva deve continuare per tutta la radioterapia. Pazienti con anticorpi core dell'epatite B totale (anti-HBc) (+), negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) e negativi o positivi per anticorpi di superficie dell'epatite B (anti-HBs) con una carica virale dell'HBV inferiore a 100 UI/mL non richiedono profilassi antivirale HBV

  • Adeguata funzionalità degli organi

    • ematologici: emoglobina ≥ 6 mmol/l, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 50 x 109/L
    • epatico: bilirubina ≤ 1,5 x ULN, alanina-aminotransferasi (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • renale: creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Capacità di aderire alle procedure per lo studio e il follow-up
  • Consenso informato firmato alla partecipazione
  • Le decisioni finali sull'inclusione e sul trattamento con terapia protonica sono a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a raggi X nel fegato
  • Punteggio Child Pugh >8
  • Tumore a meno di 1 cm da qualsiasi organo critico a rischio (ROV) (duodeno, rene, stomaco, intestino).
  • Precedente Radioterapia interna selettiva (SIRT)
  • Episodio di encefalopatia epatica negli ultimi 6 mesi
  • Ascite incontrollata con necessità di drenaggio > 1 al mese
  • Episodio di varici esofagee sanguinanti nell'ultimo mese. Se si è verificato un sanguinamento attivo da varici esofagee, una gastroscopia deve essere eseguita 4 settimane dopo l'episodio di sanguinamento per garantire il massimo delle varici di grado 1.
  • Pazienti con impianti metallici in cui l'ingresso del raggio attraverso gli impianti metallici non può essere evitato (non applicabile per marcatori fiduciali impiantati per uso radioterapico)
  • Pazienti per i quali non è possibile produrre un solido piano di trattamento seguendo le linee guida tecniche (Appendice A)
  • Pazienti per i quali non è possibile impiantare marcatori fiduciali, ad es. a causa di un'insufficiente coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio protonico
Tutti i pazienti nello studio riceveranno terapia protonica con 67,5 frazioni Gray/15 (fx) /5fx a settimana.
Radiazione: Terapia protonica
Tutti i pazienti riceveranno terapia protonica 67.5Gy/15fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Morte per qualsiasi causa
4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Numero di partecipanti con malattia epatica indotta da radiazioni (RILD)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Peggioramento del punteggio Child-Pugh ≥2 o alanina-aminotransferasi (ALAT) ≥5 limite superiore normale (ULN)
4 mesi dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con RILD entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Peggioramento del punteggio Child-Pugh ≥2 o ALAT ≥5 ULN
6 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Numero di partecipanti con tossicità acuta correlata alle radiazioni di grado 3 o superiore misurato da CTCAE v5.0
4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: da 4 mesi fino a 60 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Numero di partecipanti con tossicità tardiva correlata alle radiazioni di grado 3 o superiore misurato da CTCAE v5.0
da 4 mesi fino a 60 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Ricovero indotto da radiazioni
Lasso di tempo: entro 4 mesi dall'inizio della radioterapia
Numero di giorni trascorsi in ospedale a causa della tossicità della radioterapia
entro 4 mesi dall'inizio della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute C30
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dall'inizio della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute misurata dai questionari EORTC QoL C30
Fino a 60 mesi dall'inizio della radioterapia
Qualità della vita HCC-18
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dall'inizio della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute misurata dai questionari EORTC QoL HCC18
Fino a 60 mesi dall'inizio della radioterapia
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Controllo locale a 1 e 3 anni
3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione a 1 e 3 anni
3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni
3 anni dopo l'inizio della radioterapia
Modello di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
Il modello di fallimento sarà riportato come numero di pazienti con fallimenti sul campo nel volume target clinico (CTV), fallimenti sul campo nel volume target di pianificazione (PTV) e fallimenti fuori campo.
Fino a 5 anni dopo l'inizio della radioterapia
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
la percentuale di pazienti in cui è stato possibile aderire alle linee guida sulla copertura della dose di CTV e sulla dose di tessuto normale tollerabile
fino a 5 anni
Riduzione della dose epatica media
Lasso di tempo: fino a 5 anni
calcolati su base per paziente, e la mediana (e l'intervallo interquartile) saranno riportati per la popolazione dello studio.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCPT HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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