간세포 암종에서 양성자 치료에 대한 국가 2상 연구
2023년 5월 10일 업데이트: University of Aarhus
덴마크에서는 매년 350건의 새로운 간세포암종(HCC) 사례가 진단되고 있지만 전체 환자군에서 1년 생존율이 40% 미만, 5년 생존율이 10%로 전반적인 예후가 좋지 않다.
HCC의 양성자 치료에 대한 이 국가 2상 비무작위 단일 암 연구는 기존의 광자 기반 방사선 요법에 비해 정상 간에 감소된 선량으로 허약한 환자에게 안전하고 효율적인 방사선 치료를 제공하는 것을 목표로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 350건의 새로운 간세포암종(HCC) 사례가 덴마크에서 진단되지만 전체 환자의 1년 생존율이 40% 미만, 5년 생존율이 10%로 전반적인 예후가 좋지 않습니다. 그룹.
HCC의 양성자 치료에 대한 이 국가 2상 비무작위 단일 암 연구는 기존의 광자 기반 방사선 요법에 비해 정상 간에 감소된 선량으로 허약한 환자에게 안전하고 효율적인 방사선 치료를 제공하는 것을 목표로 수행됩니다. 이 연구는 더 많은 환자 그룹에 치유적 치료를 제공하여 이들 환자의 예후를 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 3년 이내에 등록된 50명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 임상시험 참여에 따른 직접적인 개인적 혜택을 보장받을 수 없습니다. 연구에 참여하면 유사한 질병을 앓는 미래의 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 지식을 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
치료는 덴마크 입자 치료 센터에서 제공됩니다. 방사선 치료 중 추가 CT 스캔은 그러한 필요가 없다는 것이 문서화될 때까지 품질 보증의 일환으로 매주 수행됩니다.
연구 참여는 또한 치료 시작 시, 치료 후 및 후속 조치 시 추가 검사 및 설문지를 의미합니다.
모든 환자는 순환하는 종양 DNA를 분석하기 위해 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Britta Weber, MD PhD
- 전화번호: +4526236694
- 이메일: britta.weber@auh.rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hanna R Mortensen, Md PhD
- 전화번호: +45 92432382
- 이메일: hanna.mortensen@auh.rm.dk
연구 장소
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Mette van Overeem Felter, MD
- 이메일: mette.van.overeem.felter@regionh.dk
-
연락하다:
- Kirsten Vistisen, MD
- 이메일: Kirsten.Vistisen@regionh.dk
-
-
Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Hanna R Mortensen, Md PhD
- 전화번호: +45 92432382
- 이메일: hanna.mortensen@auh.rm.dk
-
연락하다:
- Britta Weber, MD PhD
- 전화번호: +45 26236694
- 이메일: britta.weber@auh.rm.dk
-
수석 연구원:
- Hanna R Mortensen, MD
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수석 연구원:
- Britta Weber, MD
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부수사관:
- Morten Høyer, MD
-
부수사관:
- Gerda E Villadsen, MD
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부수사관:
- Peter Jepsen, MD
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부수사관:
- Esben Worm
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부수사관:
- Elizaveta Tabeksblat, MD
-
-
Syd
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Odense, Syd, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Merete Krogh
- 이메일: Merete.Krogh@rsyd.dk
-
연락하다:
- Annette Fialla
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 의해 정의되거나 생검으로 확인된 고전적 방사선학적 소견에 근거한 간세포암종 환자
- 간 외 질환 없음
- 절제 또는 RFA(Radiofrequency Ablation)에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 환자가 RFA 또는 수술을 거부해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 성과 상태 ≤ 2
- 종양의 총 직경 ≤ 12cm 및 최대 3개의 종양
- Child-Pugh 점수(Child-Pugh 점수 ≤ 8)로 측정한 적절한 간 기능 또는 간경변증 없음
- 이전의 현지 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복됨
- 과거 또는 현재 C형 간염 감염이 있는 환자는 허용되지만 연구 시작 1개월 전에 C형 간염 치료를 완료해야 합니다.
- B형 간염 환자는 최소 4주 동안 항바이러스 요법을 받았고 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 100 IU/ml 미만인 경우 허용됩니다. 활성 요법은 방사선 요법 내내 계속되어야 합니다. 총 B형 간염 코어 항체(anti-HBc)(+), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성, B형 간염 표면 항체(anti-HBs) 음성 또는 양성이며 HBV 바이러스 부하가 100 IU/mL 미만인 환자 HBV 항바이러스 예방이 필요하지 않음
적절한 장기 기능
- 혈액학적: 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,5 x 109/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L
- 간: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알라닌-아미노전이효소(ALAT) ≤ 1.5 x ULN
- 신장: 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 연구 및 후속 조치를 위한 절차 준수 능력
- 참여 동의서 서명
- 양성자 치료 포함 및 치료에 대한 최종 결정은 연구자의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 간에서의 이전 X-레이 기반 방사선 요법
- 차일드 퓨 점수 >8
- 위험에 처한 중요한 장기(OAR)(십이지장, 신장, 위, 창자)에서 1cm 미만의 종양.
- 이전 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)
- 지난 6개월 이내에 간성 뇌병증의 에피소드
- 배액이 필요한 조절되지 않는 복수 > 월 1회
- 지난 한 달 동안 출혈성 식도정맥류 에피소드. 식도 정맥류에서 활동성 출혈이 발생한 경우 최대 등급 1 정맥류인지 확인하기 위해 출혈 발생 4주 후에 위내시경 검사를 시행해야 합니다.
- 금속 임플란트를 통한 빔 입사를 피할 수 없는 금속 임플란트 환자(방사선 치료용으로 이식된 기준 마커는 해당되지 않음)
- 기술지침(부록A)에 따라 견고한 치료계획을 세울 수 없는 환자
- fiducial marker를 이식할 수 없는 환자. 혈액 응고가 불충분하기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 팔
연구의 모든 환자는 주당 67.5 그레이/15 분획(fx)/5fx로 양성자 치료를 받게 됩니다.
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모든 환자는 양성자 치료 67.5Gy/15fx를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 방사선 치료 시작 4개월 후
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모든 원인의 죽음
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방사선 치료 시작 4개월 후
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방사선 유발 간 질환(RILD) 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작 4개월 후
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Child-Pugh 점수 ≥2 또는 ALAT(alanin-aminotransferase) ≥5 정상 상한치(ULN)의 악화
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방사선 치료 시작 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법 시작 후 6개월 이내에 RILD 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작 6개월 후
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Child-Pugh 점수 ≥2 또는 ALAT ≥5 ULN의 악화
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방사선 치료 시작 6개월 후
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급성 독성
기간: 방사선 치료 시작 4개월 후
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CTCAE v5.0에서 측정한 급성 방사선 관련 독성 3등급 이상의 참가자 수
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방사선 치료 시작 4개월 후
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후기 독성
기간: 방사선 치료 시작 후 4개월부터 60개월까지
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CTCAE v5.0으로 측정한 후기 방사선 관련 독성 3등급 이상의 참가자 수
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방사선 치료 시작 후 4개월부터 60개월까지
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방사선 유발 입원
기간: 방사선 치료 시작 후 4개월 이내
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방사선 요법 독성으로 인해 병원에서 보낸 일수
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방사선 치료 시작 후 4개월 이내
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건강 관련 삶의 질 C30
기간: 방사선 치료 시작 후 60개월까지
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EORTC QoL 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 C30
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방사선 치료 시작 후 60개월까지
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삶의 질 HCC-18
기간: 방사선 치료 시작 후 60개월까지
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EORTC QoL 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 HCC18
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방사선 치료 시작 후 60개월까지
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로컬 컨트롤
기간: 방사선 치료 시작 후 3년
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1년 및 3년 로컬 제어
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방사선 치료 시작 후 3년
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무진행 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 3년
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1년 및 3년 무진행 생존
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방사선 치료 시작 후 3년
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 시작 후 3년
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1년 및 3년 전체 생존
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방사선 치료 시작 후 3년
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실패 패턴
기간: 방사선 치료 시작 후 5년까지
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실패 패턴은 CTV(Clinical Target Volume)의 현장 실패, PTV(Planning Target Volume)의 현장 실패 및 현장 외 실패가 있는 환자 수로 보고됩니다.
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방사선 치료 시작 후 5년까지
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기술적 타당성
기간: 최대 5년
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CTV 선량 범위 및 허용 가능한 정상 조직 선량의 지침을 준수할 수 있었던 환자의 비율
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최대 5년
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평균 간 용량 감소
기간: 최대 5년
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환자당 기준으로 계산되며 중앙값(및 사분위수 범위)은 연구 모집단에 대해 보고됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .