Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nationell fas II-studie av protonterapi vid hepatocellulärt karcinom

10 maj 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

350 nya fall av hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnostiseras i Danmark varje år, men den övergripande prognosen är dålig med en 1-års överlevnad på mindre än 40 % och en 5-års överlevnad på 10 % för hela patientgruppen.

Denna nationella fas II icke-randomiserade enarmade studie av protonterapi vid HCC genomförs med syfte att erbjuda en säker och effektiv strålbehandling till sköra patienter med reducerad dos till den normala levern jämfört med konventionell fotonbaserad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år diagnostiseras cirka 350 nya fall av hepatocellulärt karcinom (HCC) i Danmark, men den övergripande prognosen är dålig med en 1-års överlevnad på mindre än 40 % och en 5-års överlevnad på 10 % för hela patienten grupp.

Denna nationella fas II icke-randomiserade enarmade studie av protonterapi vid HCC genomförs med syfte att erbjuda en säker och effektiv strålbehandling till sköra patienter med reducerad dos till den normala levern jämfört med konventionell fotonbaserad strålbehandling. Studien syftar till att erbjuda kurativ behandling till en större grupp patienter och därmed bättre prognos för dessa patienter.

Studien kommer att omfatta 50 patienter inskrivna inom 3 år. Patienter kan inte garanteras några direkta personliga fördelar med att delta i prövningen. Att delta i studien kan hjälpa till med ny kunskap som kan komma framtida patienter med liknande sjukdom till del.

Behandlingen kommer att ges på Dansk Center for Partikelterapi. Vid strålbehandling kommer ytterligare datortomografi att göras veckovis som en del av kvalitetssäkringen tills det kan dokumenteras att det inte finns något sådant behov.

Deltagande i studien kommer också att innebära ytterligare undersökningar och frågeformulär vid behandlingsstart, under behandling och vid uppföljning.

Alla patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla blodprover för att analysera för cirkulerande tumör-DNA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Huvudutredare:
          • Britta Weber, MD
        • Underutredare:
          • Morten Høyer, MD
        • Underutredare:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Underutredare:
          • Peter Jepsen, MD
        • Underutredare:
          • Esben Worm
        • Underutredare:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Fialla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC baserat på klassiska röntgenfynd enligt definitionen av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier eller verifierade genom biopsi
  • Ingen extrahepatisk sjukdom
  • Bedöms olämplig för resektion eller radiofrekvensablation (RFA), eller så bör patienterna vägra RFA eller operation
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestandastatus ≤ 2
  • Total diameter på tumör(er) ≤ 12 cm och maximalt 3 tumörer
  • Adekvat leverfunktion mätt med Child-Pugh-poäng (Child-Pugh-poäng ≤ 8), eller frånvaro av cirros
  • Har återhämtat sig tillräckligt från toxicitet och/eller komplikationer från tidigare lokala ingrepp
  • Patienter med tidigare eller pågående hepatit C-infektion är tillåtna, men behandling för hepatit C måste ha avslutats en månad innan studiestart
  • Patienter med hepatit B-infektion är tillåtna om antiviral behandling har givits i minst 4 veckor och virusmängden Hepatit B-virus (HBV) är mindre än 100 IE/ml. Den aktiva behandlingen måste fortsätta under hela strålbehandlingen. Patienter som är total hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc)(+), negativa för Hepatit B-ytantigen (HbsAg) och negativa eller positiva för Hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs) med en HBV-virusmängd under 100 IE/mL kräver inte HBV antiviral profylax

  • Tillräcklig organfunktion

    • hematologiskt: hemoglobin ≥ 6 mmol/l, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 50 x 109/L
    • lever: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alanin-aminotransferas (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • njure: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Förmåga att följa rutiner för studier och uppföljning
  • Undertecknat informerat samtycke att delta
  • Slutliga beslut om inkludering och behandling med protonterapi bestäms av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare röntgenbaserad strålbehandling i levern
  • Child Pugh poäng >8
  • Tumör mindre än 1 cm från alla kritiska organ i riskzonen (OAR) (duodenum, njure, mage, tarmar).
  • Tidigare selektiv intern strålbehandling (SIRT)
  • Episod av leverencefalopati under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad ascites med dräneringsbehov > 1 per månad
  • Episod av blödande esofagusvaricer under den senaste månaden. Om aktiv blödning från esofagusvaricer har inträffat, bör en gastroskopi utföras 4 veckor efter blödningsepisoden för att säkerställa maximal grad 1-varicer.
  • Patienter med metallimplantat där strålinträde genom metallimplantaten inte kan undvikas (ej tillämpligt för referensmarkörer implanterade för strålbehandlingsanvändning)
  • Patienter för vilka det inte är möjligt att ta fram en robust behandlingsplan enligt de tekniska riktlinjerna (bilaga A)
  • Patienter för vilka det inte är möjligt att implantera referensmarkörer t.ex. på grund av otillräcklig koagulering av blodet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonarm
Alla patienter i studien kommer att få protonterapi med 67,5 Gray/15 fraktioner(fx) /5fx per vecka.
Strålning: Protonterapi
Alla patienter kommer att få protonterapi 67.5Gy/15fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall oavsett orsak
Tidsram: 4 månader efter start av strålbehandling
Död oavsett orsak
4 månader efter start av strålbehandling
Antal deltagare med strålningsinducerad leversjukdom (RILD)
Tidsram: 4 månader efter start av strålbehandling
Försämring av Child-Pugh-poäng ≥2 eller alanin-aminotransferas (ALAT) ≥5 övre normalgräns (ULN)
4 månader efter start av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med RILD inom 6 månader efter start av strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter start av strålbehandling
Försämring av Child-Pugh-poängen ≥2 eller ALAT ≥5 ULN
6 månader efter start av strålbehandling
Akut förgiftning
Tidsram: 4 månader efter start av strålbehandling
Antal deltagare med akut strålningsrelaterad toxicitetsgrad 3 eller högre uppmätt med CTCAE v5.0
4 månader efter start av strålbehandling
Sen toxicitet
Tidsram: från 4 månader till 60 månader efter start av strålbehandling
Antal deltagare med sen strålningsrelaterad toxicitet grad 3 eller högre uppmätt med CTCAE v5.0
från 4 månader till 60 månader efter start av strålbehandling
Strålningsinducerad sjukhusvistelse
Tidsram: inom 4 månader efter start av strålbehandling
Antal dagar på sjukhus på grund av strålbehandlingstoxicitet
inom 4 månader efter start av strålbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet C30
Tidsram: Fram till 60 månader efter start av strålbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QoL-enkäterna C30
Fram till 60 månader efter start av strålbehandling
Livskvalitet HCC-18
Tidsram: Fram till 60 månader efter start av strålbehandling
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QoL-enkäterna HCC18
Fram till 60 månader efter start av strålbehandling
Lokal kontroll
Tidsram: 3 år efter start av strålbehandling
1- och 3-årig lokal kontroll
3 år efter start av strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter start av strålbehandling
1- och 3-års progressionsfri överlevnad
3 år efter start av strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter start av strålbehandling
1- och 3-års total överlevnad
3 år efter start av strålbehandling
Mönster av misslyckande
Tidsram: Fram till 5 år efter start av strålbehandling
Mönster för misslyckande kommer att rapporteras som antal patienter med fel i fältet i den kliniska målvolymen (CTV), fel i fältet i planeringsvolymen (PTV) och fel utanför fältet.
Fram till 5 år efter start av strålbehandling
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: upp till 5 år
andelen patienter där det var möjligt att följa riktlinjerna för CTV-dostäckning och tolerabel normal vävnadsdos
upp till 5 år
Minskad medelleverdos
Tidsram: upp till 5 år
beräknas per patient och median (och inter-kvartilintervall) kommer att rapporteras för studiepopulationen.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCPT HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Protonterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera