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Eine nationale Phase-II-Studie zur Protonentherapie bei hepatozellulärem Karzinom

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Jedes Jahr werden in Dänemark 350 neue Fälle von hepatozellulärem Karzinom (HCC) diagnostiziert, aber die Gesamtprognose ist schlecht, mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von weniger als 40 % und einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % für die gesamte Patientengruppe.

Diese nationale nicht-randomisierte einarmige Phase-II-Studie zur Protonentherapie bei HCC wird mit dem Ziel durchgeführt, gebrechlichen Patienten eine sichere und effiziente Strahlenbehandlung mit reduzierter Dosis für die normale Leber im Vergleich zur herkömmlichen photonenbasierten Strahlentherapie anzubieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Dänemark etwa 350 neue Fälle von hepatozellulärem Karzinom (HCC) diagnostiziert, aber die Gesamtprognose ist schlecht, mit einer 1-Jahres-Überlebensrate von weniger als 40 % und einer 5-Jahres-Überlebensrate von 10 % für den gesamten Patienten Gruppe.

Diese nationale nicht-randomisierte einarmige Phase-II-Studie zur Protonentherapie bei HCC wird mit dem Ziel durchgeführt, gebrechlichen Patienten eine sichere und effiziente Strahlenbehandlung mit reduzierter Dosis für die normale Leber im Vergleich zur herkömmlichen photonenbasierten Strahlentherapie anzubieten. Ziel der Studie ist es, einer größeren Gruppe von Patienten eine kurative Behandlung und damit eine bessere Prognose für diese Patienten anzubieten.

Die Studie wird 50 Patienten umfassen, die innerhalb von 3 Jahren aufgenommen werden. Den Patienten kann kein direkter persönlicher Nutzen aus der Teilnahme an der Studie garantiert werden. Durch die Teilnahme an der Studie können neue Erkenntnisse gewonnen werden, die zukünftigen Patienten mit ähnlichen Erkrankungen zugute kommen können.

Die Behandlung wird im dänischen Zentrum für Partikeltherapie durchgeführt. Während der Strahlentherapie werden im Rahmen der Qualitätssicherung wöchentlich zusätzliche CT-Scans durchgeführt, bis dokumentiert werden kann, dass kein Bedarf besteht.

Die Teilnahme an der Studie beinhaltet auch zusätzliche Untersuchungen und Fragebögen zu Beginn der Behandlung, im Anschluss an die Behandlung und bei der Nachsorge.

Alle Patienten werden gebeten, Blutproben zur Analyse auf zirkulierende Tumor-DNA bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Hauptermittler:
          • Britta Weber, MD
        • Unterermittler:
          • Morten Høyer, MD
        • Unterermittler:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Jepsen, MD
        • Unterermittler:
          • Esben Worm
        • Unterermittler:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Fialla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC basierend auf klassischen radiologischen Befunden gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) oder bestätigt durch Biopsie
  • Keine extrahepatische Erkrankung
  • Gilt als ungeeignet für eine Resektion oder Radiofrequenzablation (RFA), oder die Patienten sollten eine RFA oder Operation ablehnen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Gesamtdurchmesser des/der Tumor(s) ≤ 12 cm und maximal 3 Tumoren
  • Ausreichende Leberfunktion, gemessen anhand des Child-Pugh-Scores (Child-Pugh-Score ≤ 8) oder keine Leberzirrhose
  • Hat sich ausreichend von Toxizität und/oder Komplikationen früherer lokaler Eingriffe erholt
  • Patienten mit einer früheren oder anhaltenden Hepatitis-C-Infektion sind zugelassen, die Behandlung von Hepatitis C muss jedoch einen Monat vor Studienbeginn abgeschlossen sein
  • Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion sind zugelassen, wenn die antivirale Therapie mindestens 4 Wochen lang durchgeführt wurde und die Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) weniger als 100 IE/ml beträgt. Die aktive Therapie muss während der gesamten Strahlentherapie fortgesetzt werden. Patienten mit Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc)(+), negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) und negativ oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (anti-HBs) mit einer HBV-Viruslast unter 100 IE/ml benötigen keine antivirale HBV-Prophylaxe

  • Ausreichende Organfunktion

    • Hämatologisch: Hämoglobin ≥ 6 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 50 x 109/L
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • Nieren: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Fähigkeit, die Verfahren zur Untersuchung und Nachbereitung einzuhalten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Die endgültige Entscheidung über die Aufnahme und Behandlung mit Protonentherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige röntgenbasierte Strahlentherapie in der Leber
  • Child-Pugh-Score >8
  • Tumor weniger als 1 cm von allen gefährdeten kritischen Organen (Zwölffingerdarm, Niere, Magen, Darm) entfernt.
  • Bisherige selektive interne Strahlentherapie (SIRT)
  • Episode einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Aszites mit Drainagebedarf > 1 pro Monat
  • Episode von Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb des letzten Monats. Wenn eine aktive Blutung aus Ösophagusvarizen aufgetreten ist, sollte 4 Wochen nach der Blutungsepisode eine Magenspiegelung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Varizen des höchsten Grades 1 vorliegen.
  • Patienten mit Metallimplantaten, bei denen der Strahleintritt durch die Metallimplantate nicht vermieden werden kann (gilt nicht für Referenzmarker, die für Strahlentherapiezwecke implantiert werden)
  • Patienten, für die es nicht möglich ist, einen robusten Behandlungsplan gemäß den technischen Richtlinien zu erstellen (Anhang A)
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, Referenzmarker zu implantieren, z.B. aufgrund unzureichender Blutgerinnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenarm
Alle Patienten in der Studie erhalten eine Protonentherapie mit 67,5 Gray/15 Fraktionen (fx)/5fx pro Woche.
Strahlung: Protonentherapie
Alle Patienten erhalten eine Protonentherapie mit 67,5 Gy/15fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Tod aus irgendeinem Grund
4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit strahleninduzierter Lebererkrankung (RILD)
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Verschlechterung des Child-Pugh-Scores ≥2 oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≥5 obere Normalgrenze (ULN)
4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RILD innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Verschlechterung des Child-Pugh-Scores ≥2 oder ALAT ≥5 ULN
6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Akute Toxizität
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit akuter strahlenbedingter Toxizität Grad 3 oder höher, gemessen mit CTCAE v5.0
4 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Spättoxizität
Zeitfenster: 4 Monate bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl der Teilnehmer mit später strahlenbedingter Toxizität Grad 3 oder höher, gemessen mit CTCAE v5.0
4 Monate bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Strahlenbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Anzahl der Tage, die aufgrund einer Strahlentherapie-Toxizität im Krankenhaus verbracht werden
innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität C30
Zeitfenster: Bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der EORTC-QoL-Fragebögen C30
Bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Lebensqualität HCC-18
Zeitfenster: Bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand der EORTC-QoL-Fragebögen HCC18
Bis 60 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
1- und 3-jährige lokale Kontrolle
3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
1- und 3-jähriges progressionsfreies Überleben
3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
1- und 3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Das Versagensmuster wird als Anzahl der Patienten mit Ausfällen im klinischen Zielvolumen (CTV) vor Ort, Ausfällen im Planungszielvolumen (PTV) vor Ort und Ausfällen außerhalb des Feldes angegeben.
Bis 5 Jahre nach Beginn der Strahlentherapie
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
der Anteil der Patienten, bei denen es möglich war, die Richtlinien der CTV-Dosisabdeckung und der tolerierbaren normalen Gewebedosis einzuhalten
bis zu 5 Jahre
Reduzierung der mittleren Leberdosis
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Ergebnisse werden pro Patient berechnet und für die Studienpopulation wird der Medianwert (und der Quartilbereich) angegeben.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCPT HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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