Un estudio nacional de fase II de la terapia de protones en el carcinoma hepatocelular
10 de mayo de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Cada año se diagnostican 350 nuevos casos de carcinoma hepatocelular (HCC) en Dinamarca, pero el pronóstico general es malo con una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 40 % y una tasa de supervivencia a 5 años del 10 % para todo el grupo de pacientes.
Este estudio nacional de fase II no aleatorizado de un solo brazo de la terapia de protones en CHC se lleva a cabo con el objetivo de ofrecer un tratamiento de radiación seguro y eficiente a pacientes frágiles con una dosis reducida para el hígado normal en comparación con la radioterapia convencional basada en fotones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se diagnostican aproximadamente 350 nuevos casos de carcinoma hepatocelular (HCC) en Dinamarca, pero el pronóstico general es malo con una tasa de supervivencia de 1 año de menos del 40 % y una tasa de supervivencia de 5 años del 10 % para todo el paciente. grupo.
Este estudio nacional de fase II no aleatorizado de un solo brazo de la terapia de protones en CHC se lleva a cabo con el objetivo de ofrecer un tratamiento de radiación seguro y eficiente a pacientes frágiles con una dosis reducida para el hígado normal en comparación con la radioterapia convencional basada en fotones. El estudio tiene como objetivo ofrecer un tratamiento curativo a un grupo más grande de pacientes y, por lo tanto, un mejor pronóstico para estos pacientes.
El estudio incluirá a 50 pacientes inscritos en un plazo de 3 años. No se puede garantizar a los pacientes ningún beneficio personal directo por participar en el ensayo. Participar en el estudio puede ayudar con nuevos conocimientos que pueden beneficiar a futuros pacientes con enfermedades similares.
El tratamiento se dará en el Centro Danés de Terapia de Partículas. Durante la radioterapia, se realizarán tomografías computarizadas adicionales semanalmente como parte del control de calidad hasta que se pueda documentar que no existe tal necesidad.
La participación en el estudio también significará exámenes y cuestionarios adicionales al comienzo del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento.
A todos los pacientes se les pedirá que proporcionen muestras de sangre para analizar el ADN tumoral circulante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Britta Weber, MD PhD
- Número de teléfono: +4526236694
- Correo electrónico: britta.weber@auh.rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanna R Mortensen, Md PhD
- Número de teléfono: +45 92432382
- Correo electrónico: hanna.mortensen@auh.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Mette van Overeem Felter, MD
- Correo electrónico: mette.van.overeem.felter@regionh.dk
-
Contacto:
- Kirsten Vistisen, MD
- Correo electrónico: Kirsten.Vistisen@regionh.dk
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Hanna R Mortensen, Md PhD
- Número de teléfono: +45 92432382
- Correo electrónico: hanna.mortensen@auh.rm.dk
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Contacto:
- Britta Weber, MD PhD
- Número de teléfono: +45 26236694
- Correo electrónico: britta.weber@auh.rm.dk
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Investigador principal:
- Hanna R Mortensen, MD
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Investigador principal:
- Britta Weber, MD
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Sub-Investigador:
- Morten Høyer, MD
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Sub-Investigador:
- Gerda E Villadsen, MD
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Sub-Investigador:
- Peter Jepsen, MD
-
Sub-Investigador:
- Esben Worm
-
Sub-Investigador:
- Elizaveta Tabeksblat, MD
-
-
Syd
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Odense, Syd, Dinamarca, 5000
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Merete Krogh
- Correo electrónico: Merete.Krogh@rsyd.dk
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Contacto:
- Annette Fialla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC según los hallazgos radiológicos clásicos definidos por los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) o verificados por biopsia
- Sin enfermedad extrahepática
- Considerado no elegible para resección o ablación por radiofrecuencia (RFA), o los pacientes deben rechazar RFA o cirugía
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ≤ 2
- Diámetro total de tumor(es) ≤ 12 cm y un máximo de 3 tumores
- Función hepática adecuada medida por la puntuación de Child-Pugh (puntuación de Child-Pugh ≤ 8), o ausencia de cirrosis
- Se ha recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de cualquier intervención local anterior
- Se permiten pacientes con infección por hepatitis C pasada o en curso, pero el tratamiento para la hepatitis C debe haber finalizado un mes antes del ingreso al estudio.
- Se permiten pacientes con infección por hepatitis B si se ha administrado terapia antiviral durante al menos 4 semanas y la carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) es inferior a 100 UI/ml. La terapia activa debe continuar durante toda la radioterapia. Pacientes con anticuerpo central de hepatitis B total (anti-HBc)(+), negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y negativo o positivo para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) con una carga viral del VHB inferior a 100 UI/mL no requieren profilaxis antiviral contra el VHB
Función adecuada del órgano
- hematológicos: hemoglobina ≥ 6 mmol/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 50 x 109/L
- hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, alanina-aminotransferasa (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
- renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Consentimiento informado firmado para participar
- Las decisiones finales sobre la inclusión y el tratamiento con terapia de protones quedan a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa basada en rayos X en el hígado
- Puntuación de Child Pugh > 8
- Tumor a menos de 1 cm de cualquier órgano crítico en riesgo (OAR) (duodeno, riñón, estómago, intestinos).
- Radioterapia interna selectiva (SIRT) anterior
- Episodio de encefalopatía hepática en los últimos 6 meses
- Ascitis no controlada con necesidad de drenaje > 1 por mes
- Episodio de várices esofágicas sangrantes en el último mes. Si se ha producido un sangrado activo por várices esofágicas, se debe realizar una gastroscopia 4 semanas después del episodio de sangrado para asegurar el máximo de várices de grado 1.
- Pacientes con implantes metálicos en los que no se puede evitar la entrada del haz a través de los implantes metálicos (no aplicable a los marcadores de referencia implantados para uso en radioterapia)
- Pacientes para los que no es posible elaborar un plan de tratamiento sólido siguiendo las directrices técnicas (Apéndice A)
- Pacientes para los que no es posible implantar marcadores de referencia, p. debido a una coagulación insuficiente de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de protones
Todos los pacientes del estudio recibirán terapia de protones con 67,5 Gray/15 fracciones (fx)/5fx por semana.
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Todos los pacientes recibirán terapia de protones 67.5Gy/15fx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la radioterapia
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Muerte por cualquier causa
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4 meses después del inicio de la radioterapia
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Número de participantes con enfermedad hepática inducida por radiación (RILD)
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la radioterapia
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Empeoramiento de la puntuación Child-Pugh ≥2 o alanina-aminotransferasa (ALAT) ≥5 límite superior normal (LSN)
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4 meses después del inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con RILD dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la radioterapia
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Empeoramiento de la puntuación Child-Pugh ≥2 o ALAT ≥5 LSN
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6 meses después del inicio de la radioterapia
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de la radioterapia
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Número de participantes con toxicidad aguda relacionada con la radiación de grado 3 o superior medido por CTCAE v5.0
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4 meses después del inicio de la radioterapia
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: desde los 4 meses hasta los 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Número de participantes con toxicidad tardía relacionada con la radiación de grado 3 o superior medido por CTCAE v5.0
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desde los 4 meses hasta los 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Hospitalización inducida por radiación
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la radioterapia
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Número de días de hospitalización por toxicidad de la radioterapia
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dentro de los 4 meses posteriores al inicio de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud C30
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por los cuestionarios EORTC QoL C30
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Hasta 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Calidad de Vida HCC-18
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por los cuestionarios EORTC QoL HCC18
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Hasta 60 meses después del inicio de la radioterapia
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Control local
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la radioterapia
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Control local de 1 y 3 años
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3 años después del inicio de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión a 1 y 3 años
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3 años después del inicio de la radioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio de la radioterapia
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Supervivencia global a 1 y 3 años
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3 años después del inicio de la radioterapia
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Patrón de falla
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del inicio de la radioterapia
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El patrón de falla se informará como el número de pacientes con fallas en el campo en el volumen objetivo clínico (CTV), fallas en el campo en el volumen objetivo de planificación (PTV) y fallas fuera del campo.
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Hasta 5 años después del inicio de la radioterapia
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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la proporción de pacientes en los que fue posible adherirse a las pautas de cobertura de dosis de CTV y dosis tisular normal tolerable
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hasta 5 años
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Reducción de la dosis hepática media
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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calculado por paciente, y se informará la mediana (y el rango intercuartílico) para la población del estudio.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCPT HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .