Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование фазы II протонной терапии при гепатоцеллюлярной карциноме

10 мая 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Ежегодно в Дании диагностируется 350 новых случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), но в целом прогноз неблагоприятный: 1-летняя выживаемость составляет менее 40%, а 5-летняя выживаемость составляет 10% для всей группы пациентов.

Это национальное нерандомизированное нерандомизированное исследование II фазы протонной терапии при ГЦК проводится с целью предложить безопасное и эффективное лучевое лечение хрупким пациентам с уменьшенной дозой на нормальную печень по сравнению с обычной лучевой терапией на основе фотонов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый год в Дании диагностируется около 350 новых случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), но общий прогноз неблагоприятный: 1-летняя выживаемость составляет менее 40%, а 5-летняя выживаемость составляет 10% для всего пациента. группа.

Это национальное нерандомизированное нерандомизированное исследование II фазы протонной терапии при ГЦК проводится с целью предложить безопасное и эффективное лучевое лечение хрупким пациентам с уменьшенной дозой на нормальную печень по сравнению с обычной лучевой терапией на основе фотонов. Исследование направлено на то, чтобы предложить лечебное лечение большей группе пациентов и, таким образом, улучшить прогноз для этих пациентов.

В исследование будут включены 50 пациентов, включенных в исследование в течение 3 лет. Пациентам не может быть гарантирована какая-либо прямая личная выгода от участия в исследовании. Участие в исследовании может помочь получить новые знания, которые могут принести пользу будущим пациентам с аналогичным заболеванием.

Лечение будет проводиться в Датском центре терапии частицами. Во время лучевой терапии дополнительные компьютерные томограммы будут выполняться еженедельно в рамках обеспечения качества до тех пор, пока не будет документально подтверждено, что в этом нет необходимости.

Участие в исследовании также будет означать дополнительные обследования и анкетирование в начале лечения, после лечения и при последующем наблюдении.

Всем пациентам будет предложено предоставить образцы крови для анализа на циркулирующую ДНК опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Britta Weber, MD PhD
  • Номер телефона: +4526236694
  • Электронная почта: britta.weber@auh.rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanna R Mortensen, Md PhD
  • Номер телефона: +45 92432382
  • Электронная почта: hanna.mortensen@auh.rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Hanna R Mortensen, Md PhD
          • Номер телефона: +45 92432382
          • Электронная почта: hanna.mortensen@auh.rm.dk
        • Контакт:
          • Britta Weber, MD PhD
          • Номер телефона: +45 26236694
          • Электронная почта: britta.weber@auh.rm.dk
        • Главный следователь:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Главный следователь:
          • Britta Weber, MD
        • Младший исследователь:
          • Morten Høyer, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter Jepsen, MD
        • Младший исследователь:
          • Esben Worm
        • Младший исследователь:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Annette Fialla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГЦР на основании классических рентгенологических данных, определенных критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) или подтвержденных биопсией.
  • Отсутствие внепеченочных заболеваний
  • Признан непригодным для резекции или радиочастотной абляции (РЧА), или пациенты должны отказаться от РЧА или операции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности ≤ 2
  • Общий диаметр опухоли(ей) ≤ 12 см и максимум 3 опухоли
  • Адекватная функция печени по шкале Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью ≤ 8) или отсутствие цирроза
  • Адекватно оправился от токсичности и/или осложнений от любых предыдущих местных вмешательств
  • Пациенты с прошлой или текущей инфекцией гепатита С допускаются, но лечение гепатита С должно быть завершено за один месяц до включения в исследование.
  • Пациенты с гепатитом В допускаются, если противовирусная терапия проводилась не менее 4 недель и вирусная нагрузка гепатита В (ВГВ) составляет менее 100 МЕ/мл. Активная терапия должна продолжаться на протяжении всей лучевой терапии. Пациенты с общими ядерными антителами к гепатиту В (анти-HBc)(+), отрицательными в отношении поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) и отрицательными или положительными в отношении поверхностных антител к гепатиту В (анти-HBs) с вирусной нагрузкой ВГВ менее 100 МЕ/мл не требуют противовирусной профилактики ВГВ

  • Адекватная функция органов

    • гематологические: гемоглобин ≥ 6 ммоль/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 50 х 109/л
    • печень: билирубин ≤ 1,5 х ВГН, аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) ≤ 1,5 х ВГН
    • почки: креатинин ≤ 1,5 x ULN
  • Способность придерживаться процедур исследования и последующего наблюдения
  • Подписанное информированное согласие на участие
  • Окончательные решения о включении и лечении протонной терапией остаются на усмотрение исследователя.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия на основе рентгеновских лучей в печени
  • Оценка по Чайлд-Пью >8
  • Опухоль менее 1 см от любых критических органов риска (ОАР) (двенадцатиперстная кишка, почка, желудок, кишечник).
  • Назад Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT)
  • Эпизод печеночной энцефалопатии в течение последних 6 мес.
  • Неконтролируемый асцит с необходимостью дренирования > 1 раза в месяц
  • Эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в течение последнего месяца. Если возникло активное кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, гастроскопия должна быть выполнена через 4 недели после эпизода кровотечения, чтобы убедиться в максимальной степени варикозного расширения вен 1 степени.
  • Пациенты с металлическими имплантатами, у которых нельзя избежать попадания луча через металлические имплантаты (неприменимо к реперным маркерам, имплантированным для использования в лучевой терапии)
  • Пациенты, для которых невозможно разработать надежный план лечения в соответствии с техническими рекомендациями (Приложение А).
  • Пациенты, которым невозможно имплантировать реперные маркеры, например. из-за недостаточной свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная рука
Все пациенты в исследовании будут получать протонную терапию с дозой 67,5 Грея/15 фракций (fx)/5fx в неделю.
Радиация: Протонная терапия
Все пациенты будут получать протонную терапию 67,5 Гр/15fx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей по любой причине
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лучевой терапии
Смерть по любой причине
Через 4 месяца после начала лучевой терапии
Количество участников с радиационно-индуцированным заболеванием печени (RILD)
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лучевой терапии
Ухудшение показателя по шкале Чайлд-Пью ≥2 или аланин-аминотрансферазы (АЛАТ) ≥5 верхней границы нормы (ВГН)
Через 4 месяца после начала лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с RILD в течение 6 месяцев после начала лучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
Ухудшение показателя по шкале Чайлд-Пью ≥2 или ALAT ≥5 ВГН
Через 6 месяцев после начала лучевой терапии
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лучевой терапии
Количество участников с острой радиационной токсичностью 3 степени или выше по шкале CTCAE v5.0
Через 4 месяца после начала лучевой терапии
Поздняя токсичность
Временное ограничение: от 4 месяцев до 60 месяцев после начала лучевой терапии
Количество участников с поздней радиационной токсичностью 3 степени или выше по шкале CTCAE v5.0
от 4 месяцев до 60 месяцев после начала лучевой терапии
Госпитализация в связи с облучением
Временное ограничение: в течение 4 месяцев после начала лучевой терапии
Количество дней, проведенных в больнице из-за токсичности лучевой терапии
в течение 4 месяцев после начала лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем C30
Временное ограничение: До 60 месяцев после начала лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью вопросников EORTC QoL C30
До 60 месяцев после начала лучевой терапии
Качество жизни HCC-18
Временное ограничение: До 60 месяцев после начала лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью вопросников EORTC QoL HCC18
До 60 месяцев после начала лучевой терапии
Местное управление
Временное ограничение: Через 3 года после начала лучевой терапии
1- и 3-летний местный контроль
Через 3 года после начала лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после начала лучевой терапии
1- и 3-летняя выживаемость без прогрессирования
Через 3 года после начала лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после начала лучевой терапии
1- и 3-летняя общая выживаемость
Через 3 года после начала лучевой терапии
Модель отказа
Временное ограничение: До 5 лет после начала лучевой терапии
О характере неудач будет сообщаться как о количестве пациентов с неудачами в полевых условиях в клиническом целевом объеме (CTV), неудачами в полевых условиях в запланированном целевом объеме (PTV) и неудачами вне поля.
До 5 лет после начала лучевой терапии
Техническая осуществимость
Временное ограничение: до 5 лет
доля пациентов, у которых можно было придерживаться руководств по охвату дозой CTV и допустимой дозе для нормальных тканей
до 5 лет
Снижение средней дозы печени
Временное ограничение: до 5 лет
рассчитывается для каждого пациента, а медиана (и межквартильный диапазон) будет сообщаться для исследуемой популяции.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCPT HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться