Een nationale fase II-studie van protontherapie bij hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met HCC op basis van klassieke radiologische bevindingen zoals gedefinieerd door de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) of geverifieerd door biopsie
• Geen extra-hepatische ziekte
• Komt niet in aanmerking voor resectie of radiofrequente ablatie (RFA), of de patiënten moeten RFA of een operatie weigeren
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiestatus ≤ 2
• Totale diameter tumor(en) ≤ 12 cm en maximaal 3 tumoren
• Adequate leverfunctie zoals gemeten door Child-Pugh-score (Child-Pugh-score ≤ 8), of afwezigheid van cirrose
• Is voldoende hersteld van toxiciteit en/of complicaties van eerdere lokale interventies
• Patiënten met hepatitis C-infectie in het verleden of aan de gang zijn toegestaan, maar de behandeling voor hepatitis C moet een maand voor aanvang van het onderzoek zijn voltooid
• Patiënten met een hepatitis B-infectie zijn toegestaan ​​als antivirale therapie gedurende ten minste 4 weken is gegeven en de virale lading van het hepatitis B-virus (HBV) minder is dan 100 IE/ml. De actieve therapie moet gedurende de bestralingstherapie worden voortgezet. Patiënten die totaal hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc)(+) zijn, negatief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) en negatief of positief voor Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) met een HBV-virale belasting van minder dan 100 IE/ml geen HBV-antivirale profylaxe nodig

• Voldoende orgaanfunctie

  • hematologisch: hemoglobine ≥ 6 mmol/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l
  • lever: bilirubine ≤ 1,5 x ULN, alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
  • nier: creatinine ≤ 1,5 x ULN
• Mogelijkheid om zich te houden aan procedures voor studie en follow-up
• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen
• De definitieve beslissingen over opname en behandeling met protonentherapie zijn ter beoordeling van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere radiotherapie op basis van röntgenstraling in de lever
• Child Pugh-score >8
• Tumor op minder dan 1 cm van kritieke organen die risico lopen (OAR) (twaalfvingerige darm, nier, maag, darmen).
• Vorige Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT)
• Episode van hepatische encefalopathie in de afgelopen 6 maanden
• Ongecontroleerde ascites met behoefte aan drainage > 1 per maand
• Episode van bloedende slokdarmvarices in de afgelopen maand. Als er een actieve bloeding uit slokdarmvarices is opgetreden, moet 4 weken na de bloedingsepisode een gastroscopie worden uitgevoerd om maximaal graad 1 varices te garanderen.
• Patiënten met metalen implantaten bij wie het binnendringen van de straal door de metalen implantaten niet kan worden vermeden (niet van toepassing op vaste markeringen die zijn geïmplanteerd voor gebruik bij radiotherapie)
• Patiënten voor wie het niet mogelijk is om een ​​robuust behandelplan op te stellen volgens de technische richtlijnen (bijlage A)
• Patiënten bij wie het niet mogelijk is om vaste markers te implanteren, b.v. door onvoldoende stolling van het bloed.