Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie fáze II protonové terapie u hepatocelulárního karcinomu

10. května 2023 aktualizováno: University of Aarhus

V Dánsku je každý rok diagnostikováno 350 nových případů hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale celková prognóza je špatná s 1letou mírou přežití nižší než 40 % a 5letou mírou přežití 10 % pro celou skupinu pacientů.

Tato národní fáze II nerandomizovaná jednoramenná studie protonové terapie u HCC je prováděna s cílem nabídnout bezpečnou a účinnou radiační léčbu křehkým pacientům se sníženou dávkou pro normální játra ve srovnání s konvenční radioterapií na bázi fotonů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je v Dánsku diagnostikováno přibližně 350 nových případů hepatocelulárního karcinomu (HCC), ale celková prognóza je špatná s 1letou mírou přežití méně než 40 % a 5letou mírou přežití 10 % pro celého pacienta. skupina.

Tato národní fáze II nerandomizovaná jednoramenná studie protonové terapie u HCC je prováděna s cílem nabídnout bezpečnou a účinnou radiační léčbu křehkým pacientům se sníženou dávkou pro normální játra ve srovnání s konvenční radioterapií na bázi fotonů. Cílem studie je nabídnout kurativní léčbu větší skupině pacientů a tím lepší prognózu pro tyto pacienty.

Studie bude zahrnovat 50 pacientů zařazených do 3 let. Pacientům nelze zaručit žádné přímé osobní výhody z účasti ve studii. Účast ve studii může pomoci získat nové poznatky, které mohou být přínosem pro budoucí pacienty s podobným onemocněním.

Léčba bude probíhat v Dánském centru pro částicovou terapii. Během radioterapie se budou v rámci zajištění kvality provádět týdně další CT vyšetření, dokud nebude možné zdokumentovat, že taková potřeba není.

Účast ve studii bude také znamenat další vyšetření a dotazníky na začátku léčby, pod léčbou a při sledování.

Všichni pacienti budou požádáni, aby dodali vzorky krve k analýze na cirkulující nádorovou DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna R Mortensen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Britta Weber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten Høyer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerda E Villadsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Jepsen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esben Worm
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizaveta Tabeksblat, MD
    • Syd
      • Odense, Syd, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annette Fialla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC na základě klasických radiologických nálezů definovaných kritérii American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) nebo ověřených biopsií
  • Žádné extrahepatální onemocnění
  • Považuje se za nezpůsobilé k resekci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA), nebo by pacienti měli odmítnout RFA nebo operaci
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Celkový průměr nádoru(ů) ≤ 12 cm a maximálně 3 nádory
  • Přiměřená funkce jater měřená Child-Pugh skóre (Child-Pugh skóre ≤ 8) nebo nepřítomnost cirhózy
  • Přiměřeně se zotavil z toxicity a/nebo komplikací z jakýchkoli předchozích lokálních intervencí
  • Pacienti s prodělanou nebo probíhající infekcí hepatitidy C jsou povoleni, ale léčba hepatitidy C musí být dokončena jeden měsíc před vstupem do studie
  • Pacienti s infekcí hepatitidou B jsou povoleni, pokud byla antivirová léčba podávána alespoň 4 týdny a virová zátěž virem hepatitidy B (HBV) je nižší než 100 IU/ml. Aktivní terapie musí pokračovat po celou dobu radiační terapie. Pacienti s celkovou protilátkou proti hepatitidě B (anti-HBc)(+), negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a negativní nebo pozitivní na povrchovou protilátku proti hepatitidě B (anti-HBs) s virovou zátěží HBV nižší než 100 IU/ml nevyžadují antivirovou profylaxi HBV

  • Přiměřená funkce orgánů

    • hematologické: hemoglobin ≥ 6 mmol/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 50 x 109/l
    • jaterní: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, alanin-aminotransferáza (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • ledviny: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Schopnost dodržovat postupy při studiu a navazování
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí
  • Konečné rozhodnutí o zařazení a léčbě protonovou terapií je na zvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rentgenová radioterapie v játrech
  • Child Pugh skóre >8
  • Nádor méně než 1 cm od všech kritických rizikových orgánů (OAR) (duodenum, ledviny, žaludek, střeva).
  • Předchozí selektivní interní radiační terapie (SIRT)
  • Epizoda jaterní encefalopatie během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný ascites s potřebou drenáže > 1 za měsíc
  • Epizoda krvácení z jícnových varixů za poslední měsíc. Pokud došlo k aktivnímu krvácení z jícnových varixů, měla by být provedena gastroskopie 4 týdny po krvácivé epizodě, aby se zajistilo maximální varixy 1. stupně.
  • Pacienti s kovovými implantáty, kde se nelze vyhnout vstupu paprsku skrz kovové implantáty (neplatí pro základní markery implantované pro radioterapii)
  • Pacienti, pro které není možné sestavit robustní plán léčby podle technických pokynů (Příloha A)
  • Pacienti, kterým není možné implantovat fiduciální markery např. kvůli nedostatečné koagulaci krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonové rameno
Všichni pacienti ve studii budou dostávat protonovou terapii 67,5 Gray/15 frakcí (fx) /5fx týdně.
Záření: Protonová terapie
Všichni pacienti budou dostávat protonovou terapii 67,5 Gy/15fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 4 měsíce po zahájení radioterapie
Smrt z jakékoli příčiny
4 měsíce po zahájení radioterapie
Počet účastníků s onemocněním jater vyvolaným zářením (RILD)
Časové okno: 4 měsíce po zahájení radioterapie
Zhoršení Child-Pugh skóre ≥ 2 nebo alanin-aminotransferáza (ALAT) ≥ 5 horní normální hranice (ULN)
4 měsíce po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s RILD do 6 měsíců od zahájení radioterapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení radioterapie
Zhoršení Child-Pugh skóre ≥2 nebo ALT ≥5 ULN
6 měsíců po zahájení radioterapie
Akutní toxicita
Časové okno: 4 měsíce po zahájení radioterapie
Počet účastníků s akutním stupněm toxicity související s zářením 3 nebo vyšším měřeným pomocí CTCAE v5.0
4 měsíce po zahájení radioterapie
Pozdní toxicita
Časové okno: od 4 měsíců do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Počet účastníků s pozdním stupněm toxicity související s radiací 3 nebo vyšším měřeným pomocí CTCAE v5.0
od 4 měsíců do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Radiačně indukovaná hospitalizace
Časové okno: do 4 měsíců po zahájení radioterapie
Počet dní strávených v nemocnici kvůli toxicitě radioterapie
do 4 měsíců po zahájení radioterapie
Kvalita života související se zdravím C30
Časové okno: Do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníků EORTC QoL C30
Do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Kvalita života HCC-18
Časové okno: Do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí dotazníků EORTC QoL HCC18
Do 60 měsíců po zahájení radioterapie
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky po zahájení radioterapie
1- a 3-leté lokální ovládání
3 roky po zahájení radioterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po zahájení radioterapie
1- a 3leté přežití bez progrese
3 roky po zahájení radioterapie
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po zahájení radioterapie
1- a 3leté celkové přežití
3 roky po zahájení radioterapie
Vzorec selhání
Časové okno: Do 5 let po zahájení radioterapie
Vzorec selhání bude hlášen jako počet pacientů se selháním v poli klinického cílového objemu (CTV), selháním v terénu v plánovaném cílovém objemu (PTV) a selháními mimo pole.
Do 5 let po zahájení radioterapie
Technická proveditelnost
Časové okno: až 5 let
podíl pacientů, kde bylo možné dodržet pokyny pro pokrytí dávkou CTV a tolerovatelnou normální tkáňovou dávku
až 5 let
Snížení průměrné jaterní dávky
Časové okno: až 5 let
vypočítané na základě na pacienta a medián (a mezikvartilní rozmezí) bude uveden pro studovanou populaci.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Leeds
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britta Weber, MD PhD, Danish Center of Particle Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCPT HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit