早期網膜症検査における海の音の影響

目的: NICU、未熟児網膜症 (ROP) 検査における痛み、快適さ、および生理学的パラメーターに対する海の音の有効性を評価するために、ランダム化比較実験として計画されました。

【デザイン】 シングルセンターです。 ランダム化比較試験、二重盲検、並行。

仮説:

H0a: 未熟児の痛みのレベル (スケール スコア) は、コントロール グループとオーシャン サウンド グループで差がありません。

H0b: コントロール群とオーシャンサウンド群の未熟児の快適度（スケールスコア）に差はありません。

H0c: 未熟児の生理学的パラメータは、対照群と海音群で差がありません。

H1a: 未熟児の痛みのレベル (スケール スコア) は、コントロール グループとオーシャン サウンド グループで差があります。

H1b: 対照群と海音群の未熟児の快適度 (スケール スコア) に差があります。

H1c: コントロール群と海音群の未熟児の生理学的パラメータには違いがあります。

方法：

研究の母集団は、ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部NICUで治療を受け、最初のROP検査を受ける予定の早産児です。

研究に含まれる未熟児は、妊娠期間に応じて、コンピューター環境で作成された 4 重平衡ブロック無作為化法を使用して 2 つの研究グループに割り当てられます。

この研究では、研究者が文献をスキャンして作成した赤ちゃん情報フォーム、未熟児の痛みのプロファイル スケール改訂版 (PIPP-R)、および未熟児の快適性スケール (PBIC) が使用されます。

データは研究者 GA によって収集されます。 ROP 検査を予定している乳児の中から、本研究の対象となる乳児を選定し、申請前に本研究の趣旨を説明し、書面および口頭でご家族の同意を得る。

「赤ちゃん情報フォーム」に含まれる情報は、看護師観察フォームと患者ファイルから取得されます。 ROP検査当日、手順前に包含基準を満たす赤ちゃんは、インキュベーターの外で、ROP検査が行われる部屋（45〜50 dBの音の部屋）のビデオレコーダーで記録されます。 ROPの2分前に、赤ちゃんが監視され、生理学的パラメータが記録され、ROPの1分前に、実験グループが海の音を聞き始めます（ビデオ記録は、PIPP-RとPIPP-Rの2人の専門家によって評価されますPBIC）。 必要な消毒プロセスが完了したら、ボイスレコーダーを赤ちゃんの頭から 20 cm 離してインキュベーターに置き、音量を平均 55 デシベルに調整します。 検査は、目に検鏡を配置することから始まります。 検査の期間は、網膜血管の可視性に応じて異なり、検査は目からの検鏡の除去で終了します。 オーシャンサウンドグループ;海の音の録音は、ROP 試験中も引き続き再生されます。 対照群; ROP 試験の前、最中、および後に音は再生されません。

生理学的パラメーターは、手順の 1 分後と 5 分後に記録されます。 (ビデオ録画は、PIPP-R と PBIC の 2 人の専門家によって評価されます)。 ビデオ録画は停止されます。Ocean Sound Group; ROP 検査の 5 分後に、海洋音の録音が再生されます。 対照群; ROP 試験の前、最中、および後に音は再生されません。