O efeito do som do oceano no exame de retinopatia prematura
O efeito do som do oceano nos parâmetros fisiológicos, dor e nível de conforto no exame de retinopatia prematura: um estudo controlado randomizado
Objetivo: Foi planejado como um experimento controlado randomizado para avaliar a eficácia do som do oceano na dor, conforto e parâmetros fisiológicos na UTIN, exame de Retinopatia da Prematuridade (ROP).
Design: Este é um centro único. ensaio controlado randomizado, duplo cego, paralelo.
Hipóteses:
H0a: Não há diferença entre os níveis de dor (pontuação da escala) dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
H0b: Não há diferença entre os níveis de conforto (pontuação da escala) dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
H0c: Não há diferença entre os parâmetros fisiológicos dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
H1a: Existe diferença entre os níveis de dor (pontuação da escala) dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
H1b: Existe diferença entre os níveis de conforto (pontuação da escala) dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
H1c: Existe uma diferença entre os parâmetros fisiológicos dos bebês prematuros do grupo controle e do grupo som do oceano.
Método:
A população da pesquisa será de bebês prematuros tratados na UTIN da Faculdade de Medicina Meram da Universidade Necmettin Erbakan e farão seu primeiro exame de ROP.
Os bebês prematuros a serem incluídos no estudo serão divididos em dois grupos de estudo usando o método de randomização de bloco balanceado quádruplo criado no ambiente do computador de acordo com a idade gestacional.
No estudo, serão utilizados o formulário de informações do bebê Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) e Premature Baby Comfort Scale (PBIC) criados pelo pesquisador por meio da leitura da literatura.
Os dados serão coletados pelo pesquisador GA. Os bebês que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão selecionados entre os bebês que serão submetidos a um exame de ROP, e o consentimento por escrito e verbal será obtido das famílias, explicando o objetivo do estudo antes da inscrição.
As informações contidas no "Formulário de Informações do Bebê" serão obtidas do formulário de observação da enfermeira e dos arquivos do paciente. No dia do exame de ROP, os bebês que atenderem aos critérios de inclusão antes do procedimento serão gravados fora da incubadora com um gravador de vídeo na sala onde será realizado o exame de ROP (sala com som de 45-50 dB). Dois minutos antes do ROP, o bebê será monitorado e os parâmetros fisiológicos serão registrados, e um minuto antes do ROP, o grupo experimental começará a ouvir o som do oceano (as gravações de vídeo serão avaliadas por dois especialistas, PIPP-R e PBIC). Após o processo de desinfecção necessário, o gravador de voz será colocado na incubadora a uma distância de 20 cm da cabeça do bebê e o nível de som será ajustado para uma média de 55 decibéis. O exame começará com a colocação do espéculo no olho. A duração do exame varia de acordo com a visibilidade da vascularização retiniana, e o exame terminará com a retirada do espéculo do olho. Grupo Ocean Sound; A gravação do som do oceano continuará a ser reproduzida durante o exame ROP. Grupo de controle; Nenhum som será reproduzido antes, durante e após o exame ROP.
Os parâmetros fisiológicos serão registrados no 1º e 5º minutos após o procedimento. (As gravações de vídeo serão avaliadas por dois especialistas para PIPP-R e PBIC). A gravação de vídeo será interrompida.Grupo Som do Oceano;A gravação do som do oceano será tocada no 5º minuto após a inspeção ROP. Grupo de controle; Nenhum som será reproduzido antes, durante e após o exame ROP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meram/Konya
-
Konya, Meram/Konya, Peru, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ≤32 semanas
- Peso ao Nascer ≤2000 gramas
- Receber bebês que o clínico que acompanha o bebê considera de risco para o desenvolvimento de ROP
- Recebendo bebês que farão seu primeiro exame de ROP
- Nenhuma medicação sedativa, opioide e anticonvulsivante administrada antes/durante o exame
- Os pais não possuem problemas mentais ou mentais diagnosticados e concordam em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição que interfira na avaliação da dor (hemorragia intracraniana, atraso no desenvolvimento neuromotor, etc.)
- Perda auditiva diagnosticada
- Realizar um procedimento doloroso diferente antes do ROP (uma hora)
- Estar conectado a um ventilador mecânico
- Problemas auditivos congênitos em familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: som do oceano
O grupo que vai ouvir o som do oceano
|
O grupo experimental irá ouvir o som do oceano, começando no 1º minuto antes do exame ROP e terminando no 5º minuto após o exame ROP.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo que não vai ouvir som
|
Nenhum som será reproduzido antes, durante e após o exame ROP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
Um dispositivo de oxímetro de pulso será usado.
|
A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
Um dispositivo de oxímetro de pulso será usado.
|
A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
|
Formulário revisado da escala de perfil de dor do bebê prematuro (PIPP-R)
Prazo: A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
O PIPP-R é uma escala do tipo Likert.
Na pontuação da escala, os itens relacionados aos elementos fisiológicos e comportamentais são pontuados como 0, 1, 2, 3, refletindo a diferença entre os valores na linha de base e durante o procedimento em cada variável.
Itens contextuais (estado comportamental e IC) são pontuados como 3, 2, 1, 0 apenas no início da avaliação da dor (antes de tocar o bebê).
De acordo com o PIPP-R, a dor do bebê é avaliada sobre o escore total.
Dessa forma, a maior pontuação que pode ser obtida na escala PIPP-R para recém-nascidos pré-termo é 21 e 18 para recém-nascidos a termo.
|
A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
|
Escala de conforto para bebês prematuros (PBIC)
Prazo: A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
A escala foi elaborada no tipo Likert de 5 pontos, composta por 7 subdimensões e 35 itens.
A escala é uma escala multidimensional usada para avaliar conforto e dor comportamentais e psicológicos.
Avalia 7 parâmetros como Prontidão, Calma/Agitação, Estado Respiratório ou Choro, Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência Cardíaca Média. À medida que as pontuações obtidas na escala aumentam, o nível de conforto do bebê diminui.
Enquanto 35 pontos indicam o nível de conforto mais baixo, 7 pontos indicam o nível de conforto mais alto.
|
A medição começará 2 minutos antes do exame ROP e terminará 5 minutos após o exame ROP (o exame termina com a remoção do espéculo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Número de outro subsídio/financiamento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .